Gordura Epicárdica e Resultados Clínicos Após Revascularização do Miocárdio em Diabéticos vs. Não Diabéticos
Avaliação da gordura epicárdica para prever resultados clínicos em pacientes afetados por doença arterial coronariana e tratados por enxerto de revascularização miocárdica: pacientes diabéticos versus não diabéticos e efeito da terapia com incretina; O Estudo EPI.FAT.IN
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Raffaele Marfella, MD, PhD
- Número de telefone: 3336664543
- E-mail: raffaele.marfella@unicampania.it
Locais de estudo
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Italy
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Naples, Italy, Itália, 80128
- Raffaele Marfella
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade >18, <75, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >50%, doença coronariana multiarterial detectada por coronariografia, indicação de revascularização do miocárdio, DAC estável. Todos os diabéticos e não diabéticos.
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, doença neoplásica, doenças crônicas que podem afetar o perfil inflamatório tanto sistêmico quanto epicárdico (câncer, inflamação intestinal crônica, hepatite, AIDS); expectativa de vida < 6 meses, CABG anterior e/ou outra cirurgia de coração aberto, síndrome coronariana aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: diabéticos usuários de incretina (braço 1)
biópsia de tecido epicárdico, e tratados por terapia com incretina mais terapia anti-isquêmica padrão.
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após CABG e biópsia de tecido epicárdico, os pacientes receberão terapia com incretina.
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Comparador de Placebo: diabéticos nunca usuários de incretinas (braço 2)
biópsia de tecido epicárdico e tratados com terapia hipoglicemiante padrão mais terapia anti-isquêmica padrão.
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após CABG e biópsia de tecido epicárdico, os pacientes receberão terapia com incretina.
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Sem intervenção: não diabéticos (braço 3)
não diabéticos, tratados por cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), recebendo biópsia de tecido epicárdico e tratados por terapia anti-isquêmica padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 12 meses
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Os autores irão avaliar todas as causas de mortalidade em diabéticos vs. não diabéticos, e em diabéticos usuários de incretinas vs. nunca usuários de incretinas por cronogramas de alta hospitalar, registro de óbitos e durante visitas de acompanhamento.
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12 meses
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mortalidade cardíaca
Prazo: 12 meses
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Os autores irão avaliar a mortalidade cardíaca em diabéticos vs. não diabéticos, e em diabéticos usuários de incretinas vs. nunca usuários de incretinas por horários de alta hospitalar, registro de óbitos e durante as visitas de acompanhamento.
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12 meses
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Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 12 meses
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Os autores avaliarão MACE em diabéticos versus não diabéticos e em diabéticos usuários de incretinas versus nunca usuários de incretinas por horários de alta hospitalar, horários de hospitalização e durante as visitas de acompanhamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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marcadores moleculares (Sirtuin 1, 6, etc) para prever os desfechos do estudo
Prazo: 12 meses
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Os autores avaliarão a sirtuína1, 6 etc. em diabéticos versus não diabéticos e em diabéticos usuários de incretinas versus nunca usuários de incretinas por meio de amostras de sangue durante a hospitalização e durante as visitas de acompanhamento.
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12 meses
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microRNAs séricos e microRNAs de gordura epicárdica,
Prazo: 12 meses
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Os autores avaliarão os microRNAs séricos e os microRNAs da gordura epicárdica em diabéticos versus não diabéticos e em diabéticos usuários de incretinas versus nunca usuários de incretinas por meio de amostras de sangue durante a hospitalização e durante as visitas de acompanhamento.
resultados.
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12 meses
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células-tronco isoladas na gordura epicárdica.
Prazo: 12 meses
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Os autores avaliarão as células-tronco derivadas da gordura epicárdica em diabéticos versus não diabéticos e em diabéticos usuários de incretinas versus nunca usuários de incretinas por meio de amostras de sangue durante a hospitalização e durante as visitas de acompanhamento.
Células-tronco derivadas do epicárdio serão avaliadas durante a revascularização miocárdica.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
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- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Doença arterial coronária
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Incretins
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 28.11.2017.1
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