Grasso epicardico ed esiti clinici dopo bypass coronarico nei diabetici rispetto ai non diabetici
Valutazione del grasso epicardico per prevedere gli esiti clinici nei pazienti affetti da malattia coronarica e trattati con innesto di bypass coronarico: pazienti diabetici rispetto a pazienti non diabetici ed effetto della terapia con incretine; Lo studio EPI.FAT.IN
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Raffaele Marfella, MD, PhD
- Numero di telefono: 3336664543
- Email: raffaele.marfella@unicampania.it
Luoghi di studio
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Italy
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Naples, Italy, Italia, 80128
- Raffaele Marfella
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età >18, <75, frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) >50%, malattia coronarica multivasale rilevata dalla coronarografia, indicazione a ricevere un CABG, CAD stabile. Tutti diabetici e non diabetici.
Criteri di esclusione:
- infarto miocardico acuto, scompenso cardiaco, malattie neoplastiche, malattie croniche che possono interessare il profilo infiammatorio sia sistemico che epicardico (tumore, infiammazione cronica intestinale, epatite, AIDS); aspettativa di vita <6 mesi, precedente intervento di CABG e/o altro intervento chirurgico a cuore aperto, sindrome coronarica acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: diabetici utilizzatori di incretine (braccio 1)
biopsia tissutale epicardica e successivamente trattata con terapia con incretina più terapia anti ischemica standard.
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dopo il CABG e la biopsia del tessuto epicardico, i pazienti riceveranno la terapia con incretina.
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Comparatore placebo: diabetici mai utilizzatori di incretina (braccio 2)
biopsia del tessuto epicardico, e quindi trattato con terapia farmacologica ipoglicemica standard più terapia anti ischemica standard.
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dopo il CABG e la biopsia del tessuto epicardico, i pazienti riceveranno la terapia con incretina.
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Nessun intervento: non diabetici (braccio 3)
non diabetici, trattati con bypass coronarico (CABG), sottoposti a biopsia tissutale epicardica e successivamente trattati con terapia anti-ischemica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli autori valuteranno tutte le cause di mortalità nei diabetici rispetto ai non diabetici e nei diabetici utilizzatori di incretine rispetto a quelli che non hanno mai utilizzato incretine in base ai programmi di dimissione ospedaliera, al registro dei decessi e durante le visite di follow-up.
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12 mesi
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mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli autori valuteranno la mortalità cardiaca nei diabetici rispetto ai non diabetici e nei diabetici utilizzatori di incretine rispetto a quelli che non hanno mai utilizzato incretine in base ai programmi di dimissione ospedaliera, al registro dei decessi e durante le visite di follow-up.
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12 mesi
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Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli autori valuteranno MACE nei diabetici rispetto ai non diabetici e nei diabetici utilizzatori di incretine rispetto a quelli che non hanno mai utilizzato incretine in base ai programmi di dimissione ospedaliera, ai programmi di ricovero e durante le visite di follow-up.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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marcatori molecolari (Sirtuin 1, 6, ecc.) per prevedere gli endpoint dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli autori valuteranno sirtuin1, 6 ecc. nei diabetici rispetto ai non diabetici e nei diabetici utilizzatori di incretine rispetto a quelli che non hanno mai utilizzato incretine mediante campioni di sangue durante il ricovero e durante le visite di follow-up.
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12 mesi
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microRNA sierici e microRNA del grasso epicardico,
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli autori valuteranno i microRNA sierici e i microRNA del grasso epicardico nei diabetici rispetto ai non diabetici e nei diabetici utilizzatori di incretine rispetto a quelli che non hanno mai utilizzato incretine mediante campioni di sangue durante il ricovero e durante le visite di follow-up.
risultati.
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12 mesi
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cellule staminali isolate nel grasso epicardico.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli autori valuteranno le cellule staminali derivate dal grasso epicardico nei diabetici rispetto ai non diabetici e nei diabetici utilizzatori di incretine rispetto a quelli che non hanno mai utilizzato incretine mediante campioni di sangue durante il ricovero e durante le visite di follow-up.
Le cellule staminali derivate dall'epicardio saranno valutate durante il CABG.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Incretini
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28.11.2017.1
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