Эпикардиальный жир и клинические результаты после аортокоронарного шунтирования у диабетиков по сравнению с пациентами без диабета
Оценка эпикардиального жира для прогнозирования клинических исходов у пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца и получающих шунтирование коронарных артерий: диабетические и недиабетические пациенты и эффект инкретиновой терапии; Исследование EPI.FAT.IN
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Raffaele Marfella, MD, PhD
- Номер телефона: 3336664543
- Электронная почта: raffaele.marfella@unicampania.it
Места учебы
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Италия, 80128
- Raffaele Marfella
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте >18, <75 лет, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >50%, многососудистое поражение коронарных артерий, выявленное при коронарографии, показания к АКШ, стабильная ИБС. Всем диабетикам и не диабетикам.
Критерий исключения:
- острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, новообразования, хронические заболевания, которые могут влиять на воспалительный профиль как системный, так и эпикардиальный (рак, хроническое воспаление кишечника, гепатит, СПИД); ожидаемая продолжительность жизни < 6 мес, предшествующее АКШ и/или другое хирургическое вмешательство на открытом сердце, острый коронарный синдром
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: диабетики, принимающие инкретины (группа 1)
биопсия эпикардиальной ткани, а затем лечение инкретиновой терапией в сочетании со стандартной антиишемической терапией.
|
после АКШ и биопсии эпикардиальной ткани пациенты будут получать инкретиновую терапию.
|
|
Плацебо Компаратор: диабетики, никогда не употреблявшие инкретин (группа 2)
биопсию эпикардиальной ткани, а затем лечили стандартной гипогликемической лекарственной терапией в сочетании со стандартной антиишемической терапией.
|
после АКШ и биопсии эпикардиальной ткани пациенты будут получать инкретиновую терапию.
|
|
Без вмешательства: недиабетики (группа 3)
недиабетикам, получавшим аортокоронарное шунтирование (АКШ), биопсию эпикардиальной ткани, а затем стандартную антиишемическую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Авторы будут оценивать все причины смертности у диабетиков по сравнению с недиабетиками, а также у диабетиков, принимавших инкретин, по сравнению с теми, кто никогда не принимал инкретин, по графикам выписки из больницы, регистру смертей и во время последующих посещений.
|
12 месяцев
|
|
сердечная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Авторы будут оценивать сердечную смертность у диабетиков по сравнению с недиабетиками, а также у диабетиков, принимавших инкретин, по сравнению с теми, кто никогда не принимал инкретин, по графикам выписки из больницы, регистру смертей и во время последующих посещений.
|
12 месяцев
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Авторы будут оценивать MACE у диабетиков по сравнению с недиабетиками, а также у диабетиков, принимающих инкретин, по сравнению с теми, кто никогда не принимал инкретин, по графикам выписки из больницы, графикам госпитализации и во время последующих посещений.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
молекулярные маркеры (сиртуин 1, 6 и т. д.) для прогнозирования конечных точек исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Авторы будут оценивать сиртуин1, 6 и т. д. у диабетиков по сравнению с недиабетиками, а также у диабетиков, употребляющих инкретин, по сравнению с теми, кто никогда не принимал инкретин, по образцам крови во время госпитализации и во время последующих посещений.
|
12 месяцев
|
|
микроРНК сыворотки и микроРНК эпикардиального жира,
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Авторы будут оценивать микроРНК сыворотки и микроРНК эпикардиального жира у диабетиков по сравнению с недиабетиками, а также у диабетиков, принимающих инкретин, по сравнению с теми, кто никогда не принимал инкретин, по образцам крови во время госпитализации и во время последующих посещений.
результаты.
|
12 месяцев
|
|
стволовые клетки, выделенные из эпикардиального жира.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Авторы будут оценивать стволовые клетки, полученные из эпикардиального жира, у диабетиков по сравнению с недиабетиками, а также у диабетиков, принимающих инкретин, по сравнению с теми, кто никогда не принимал инкретин, по образцам крови во время госпитализации и во время последующих посещений.
Эпикардиальные стволовые клетки будут оцениваться во время КШ.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Инновации
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 28.11.2017.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .