Grasa epicárdica y resultados clínicos después de un injerto de derivación de la arteria coronaria en diabéticos versus no diabéticos
Evaluación de la grasa epicárdica para predecir los resultados clínicos en pacientes afectados por enfermedad de las arterias coronarias y tratados con un injerto de derivación de la arteria coronaria: pacientes diabéticos frente a no diabéticos y el efecto de la terapia con incretina; El estudio EPI.FAT.IN
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Raffaele Marfella, MD, PhD
- Número de teléfono: 3336664543
- Correo electrónico: raffaele.marfella@unicampania.it
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Naples, Italy, Italia, 80128
- Raffaele Marfella
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes > 18 años, < 75 años, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50 %, enfermedad coronaria multivaso detectada por coronariografía, indicación para recibir una CABG, EAC estable. Todos los diabéticos y no diabéticos.
Criterio de exclusión:
- infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardiaca, enfermedad neoplásica, enfermedades crónicas que puedan afectar al perfil inflamatorio tanto sistémico como epicárdico (cáncer, inflamación intestinal crónica, hepatitis, SIDA); esperanza de vida < 6 meses, CABG anterior y/u otra intervención de cirugía a corazón abierto, síndrome coronario agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: usuarios de incretina diabéticos (brazo 1)
biopsia de tejido epicárdico, y luego tratados con terapia de incretina más terapia antiisquémica estándar.
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después de CABG y biopsia de tejido epicárdico, los pacientes recibirán terapia con incretina.
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Comparador de placebos: diabéticos nunca usuarios de incretina (brazo 2)
biopsia de tejido epicárdico, y luego tratados con terapia estándar con medicamentos hipoglucemiantes más terapia antiisquémica estándar.
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después de CABG y biopsia de tejido epicárdico, los pacientes recibirán terapia con incretina.
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Sin intervención: no diabéticos (brazo 3)
no diabéticos, tratados con un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), que reciben una biopsia de tejido epicárdico y que están tratados con una terapia antiisquémica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los autores evaluarán todas las causas de mortalidad en diabéticos frente a no diabéticos, y en diabéticos usuarios de incretina frente a nunca usuarios de incretina según los calendarios de alta hospitalaria, el registro de muertes y durante las visitas de seguimiento.
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12 meses
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mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los autores evaluarán la mortalidad cardíaca en diabéticos frente a no diabéticos, y en diabéticos usuarios de incretina frente a no usuarios de incretina según los calendarios de alta hospitalaria, el registro de muertes y durante las visitas de seguimiento.
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12 meses
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Eventos cardiacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los autores evaluarán MACE en diabéticos versus no diabéticos, y en diabéticos usuarios de incretina versus nunca usuarios de incretina según los horarios de alta hospitalaria, los horarios de hospitalización y durante las visitas de seguimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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marcadores moleculares (Sirtuin 1, 6, etc.) para predecir los puntos finales del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los autores evaluarán la sirtuina1, 6, etc. en diabéticos frente a no diabéticos, y en diabéticos usuarios de incretina frente a quienes nunca han utilizado incretina mediante muestras de sangre durante la hospitalización y durante las visitas de seguimiento.
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12 meses
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microARN séricos y microARN de grasa epicárdica,
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los autores evaluarán los microARN séricos y los microARN de grasa epicárdica en diabéticos frente a no diabéticos, y en diabéticos usuarios de incretina frente a quienes nunca han utilizado incretina mediante muestras de sangre durante la hospitalización y durante las visitas de seguimiento clínico.
resultados.
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12 meses
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Células madre aisladas en grasa epicárdica.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los autores evaluarán las células madre derivadas de la grasa epicárdica en diabéticos frente a no diabéticos, y en diabéticos usuarios de incretina frente a quienes nunca han utilizado incretina mediante muestras de sangre durante la hospitalización y durante las visitas de seguimiento.
Las células madre derivadas epicárdicas se evaluarán durante la CABG.
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12 meses
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Incretinas
Otros números de identificación del estudio
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- 28.11.2017.1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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