Epikardiales Fett und klinische Ergebnisse nach Bypass-Transplantation der Koronararterien bei Diabetikern im Vergleich zu Nicht-Diabetikern
Epikardiale Fettbewertung zur Vorhersage klinischer Ergebnisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die mit einer Koronararterien-Bypass-Transplantation behandelt wurden: Diabetiker vs. Nicht-Diabetiker und Wirkung der Inkretintherapie; Die EPI.FAT.IN-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Raffaele Marfella, MD, PhD
- Telefonnummer: 3336664543
- E-Mail: raffaele.marfella@unicampania.it
Studienorte
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Italy
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Naples, Italy, Italien, 80128
- Raffaele Marfella
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter > 18, < 75, Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) > 50 %, Mehrgefäß-Koronare Erkrankung durch Koronarographie festgestellt, Indikation für eine CABG, stabile CAD. Alle Diabetiker und Nicht-Diabetiker.
Ausschlusskriterien:
- akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, neoplastische Erkrankungen, chronische Krankheiten, die das Entzündungsprofil sowohl systemisch als auch epikardial beeinflussen können (Krebs, chronische Darmentzündung, Hepatitis, AIDS); Lebenserwartung < 6 Monate, vorherige CABG und/oder andere Operation am offenen Herzen, akutes Koronarsyndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Diabetiker Inkretin-Anwender (Arm 1)
epikardiale Gewebebiopsie durchgeführt und anschließend mit einer Inkretintherapie plus standardmäßiger antiischämischer Therapie behandelt.
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Nach CABG und epikardialer Gewebebiopsie erhalten die Patienten eine Inkretintherapie.
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Placebo-Komparator: Diabetiker, die niemals Inkretin verwenden (Arm 2)
epikardiale Gewebebiopsie durchgeführt und dann mit einer standardmäßigen hypoglykämischen medikamentösen Therapie plus standardmäßiger antiischämischer Therapie behandelt.
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Nach CABG und epikardialer Gewebebiopsie erhalten die Patienten eine Inkretintherapie.
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Kein Eingriff: Nicht-Diabetiker (Arm 3)
Nicht-Diabetiker, die mit einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) behandelt wurden, eine epikardiale Gewebebiopsie erhielten und dann mit einer standardmäßigen antiischämischen Therapie behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Autoren werden alle Todesursachen bei Diabetikern im Vergleich zu Nicht-Diabetikern und bei Diabetikern, die Inkretin verwenden, im Vergleich zu Personen, die niemals Inkretin verwenden, anhand von Entlassungsplänen aus dem Krankenhaus, dem Sterberegister und bei Nachuntersuchungen bewerten.
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12 Monate
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Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Autoren werden die kardiale Mortalität bei Diabetikern im Vergleich zu Nicht-Diabetikern und bei Diabetikern, die Inkretin verwenden, im Vergleich zu Personen, die niemals Inkretin verwenden, anhand von Krankenhausentlassungsplänen, Sterberegistern und bei Nachuntersuchungen bewerten.
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12 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Autoren werden MACE bei Diabetikern im Vergleich zu Nicht-Diabetikern und bei Diabetikern, die Inkretin verwenden, im Vergleich zu Personen, die niemals Inkretin verwenden, anhand von Krankenhausentlassungsplänen, Krankenhausaufenthaltsplänen und bei Nachuntersuchungen bewerten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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molekulare Marker (Sirtuin 1, 6 usw.) zur Vorhersage von Studienendpunkten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Autoren werden Sirtuin1, 6 usw. bei Diabetikern im Vergleich zu Nicht-Diabetikern und bei Diabetikern, die Inkretin verwenden, im Vergleich zu Personen, die nie Inkretin verwenden, anhand von Blutproben während des Krankenhausaufenthalts und bei Nachuntersuchungen bewerten.
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12 Monate
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Serum-microRNAs und epikardiale Fett-microRNAs,
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Autoren werden Serum-microRNAs und epikardiale Fett-microRNAs bei Diabetikern im Vergleich zu Nicht-Diabetikern und bei Diabetikern, die Inkretin verwenden, im Vergleich zu Personen, die nie Inkretin verwenden, anhand von Blutproben während des Krankenhausaufenthalts und während klinischer Nachuntersuchungen bewerten
Ergebnisse.
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12 Monate
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Im epikardialen Fett isolierte Stammzellen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Autoren werden aus epikardialem Fett gewonnene Stammzellen bei Diabetikern vs. Nicht-Diabetikern und bei Diabetikern, die Inkretin konsumieren, vs. Nie-Inkretin-Konsumenten anhand von Blutproben während des Krankenhausaufenthalts und bei Nachuntersuchungen bewerten.
Epikardial abgeleitete Stammzellen werden während der CABG evaluiert.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Koronare Herzkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Inkretine
Andere Studien-ID-Nummern
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- 28.11.2017.1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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