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Problèmes liés aux soins palliatifs pour les personnes aux stades avancé et terminal de la démence précoce et tardive en Allemagne (EPYLOGE)

22 octobre 2020 mis à jour par: Janine Diehl-Schmid, Technical University of Munich

Problématiques des soins palliatifs pour les personnes aux stades avancé et terminal de la démence précoce et tardive en Allemagne (Etude EPYLOGE)

D'un point de vue scientifique, les problèmes de soins palliatifs dans la démence sont négligés en Allemagne. Ni en Allemagne ni à l'étranger, des recherches n'ont été menées sur les problèmes de soins palliatifs dans la démence d'apparition précoce (YOD), bien que des différences significatives par rapport à la démence d'apparition tardive (LOD) soient attendues. La plupart des études internationales se sont concentrées sur les patients des établissements de soins de longue durée (SLD), mais ont négligé les patients soignés à domicile. Nous émettons l'hypothèse qu'aux stades avancés et terminaux de YOD et LOD, des besoins de soins non satisfaits existent et qu'ils diffèrent entre YOD et LOD. En évaluant et en interrogeant de manière prospective 200 patients atteints de YOD et LOD à un stade avancé qui sont pris en charge dans des établissements de SLD et à domicile et en enquêtant sur les circonstances du décès de 100 patients YOD et LOD, il est possible 1) de décrire les symptômes et la prise en charge, la santé utilisation des soins, prestation de soins palliatifs, qualité de vie et de décès, éléments de planification préalable des soins, besoins et satisfaction des aidants familiaux; 2) pour comparer YOD et LOD ; 3) élaborer des recommandations de consensus d'experts dérivées des résultats d'études pour l'amélioration et la mise en œuvre de stratégies et d'interventions pour la prestation de soins palliatifs. 4) communiquer les recommandations au niveau national et international afin d'améliorer et d'adapter les recommandations, de mettre en œuvre les recommandations dans la pratique quotidienne et de donner une base et des perspectives pour de futurs projets de recherche ; communiquer les résultats aux patients et à leur famille afin de les conseiller et de les accompagner dans leur prise de décision et leur dialogue avec les professionnels soignants et les médecins.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
        • Zentrum für kognitive Störungen, Psychiatrische Klinik und Poliklinik, Klinikum Rechts der Isar, TU München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients atteints de démence à début précoce et à début tardif aux stades avancé et terminal qui vivent dans des établissements de soins de longue durée ou à domicile et leurs aidants familiaux

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de démence modérée ou sévère (CDR = 2 ou 3)
  • Le patient vit à domicile ou en soins de longue durée
  • Le patient a un aidant familial > 18 ans
  • L'aidant familial a une connaissance suffisante de la langue allemande
  • Consentement éclairé écrit de l'aidant familial
  • Consentement éclairé écrit du patient ou du représentant légal, respectivement
  • Documents du représentant légal / Procuration

Critère d'exclusion

• au moins un critère d'inclusion n'est pas rempli

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
démence à début précoce
démence tardive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la qualité de vie du patient au stade avancé de la démence
Délai: Ligne de base
Échelle de la qualité de vie dans la démence à un stade avancé (échelle QUALID) : 11 questions, score de 1 à 5 chacune, score total compris entre 11 et 55, 11 signifie la meilleure qualité de vie
Ligne de base
le confort du patient de mourir avec la démence
Délai: Bilan B au plus tard 4 mois après le décès du patient
Évaluation du confort de mourir avec démence (CAD-EOLD) - Échelle : Sous-échelle de l'échelle de fin de vie dans la démence (EOLD), 14 symptômes/conditions pendant le processus de mort du patient à évaluer par procuration, score de 1 à 3 chacun. Le score total varie de 14 à 42. 42 signifie le niveau de confort le plus élevé pendant le processus de mort.
Bilan B au plus tard 4 mois après le décès du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes et gestion des symptômes dans la démence à un stade avancé et pendant le processus de la mort
Délai: Évaluation A (inclusion dans l'étude, le patient est vivant) et Évaluation B (le plus tôt possible après le décès du patient, au plus tard 4 mois après le décès)
version adaptée de l'échelle End of Life in Dementia - Symptom Management (SM-EOLD); examen du patient ; évaluation des traitements médicamenteux et des thérapies non médicamenteuses par l'évaluation des dossiers médicaux
Évaluation A (inclusion dans l'étude, le patient est vivant) et Évaluation B (le plus tôt possible après le décès du patient, au plus tard 4 mois après le décès)
la prestation de soins palliatifs aux stades avancés de la démence et pendant le processus de la mort
Délai: Bilan A (inclusion, patient vivant) et Bilan B (le plus tôt possible après le décès du patient, au plus tard 4 mois après le décès)
entretiens semi-structurés avec le soignant pour évaluer le statu quo des problèmes de soins (palliatifs) (par ex. la disponibilité des soins palliatifs ambulatoires généraux (AAPV), des soins palliatifs ambulatoires spécialisés (SAPV) ou des infirmières en soins palliatifs ; description du paramètre LTC ; expériences des soignants avec les soins palliatifs)
Bilan A (inclusion, patient vivant) et Bilan B (le plus tôt possible après le décès du patient, au plus tard 4 mois après le décès)
utilisation des soins de santé dans la démence à un stade avancé et pendant le processus de la mort
Délai: Bilan A (inclusion, patient vivant) et Bilan B (le plus tôt possible après le décès du patient, au plus tard 4 mois après le décès)
entretiens semi-directifs avec les soignants
Bilan A (inclusion, patient vivant) et Bilan B (le plus tôt possible après le décès du patient, au plus tard 4 mois après le décès)
Problèmes, défis, barrières, besoins, préférences des soignants au stade avancé de la démence et pendant le processus de la mort
Délai: Bilan A (inclusion, patient vivant) et Bilan B (le plus tôt possible après le décès du patient, au plus tard 4 mois après le décès)
questions ouvertes à l'aidant familial
Bilan A (inclusion, patient vivant) et Bilan B (le plus tôt possible après le décès du patient, au plus tard 4 mois après le décès)
le fardeau et l'adaptation des aidants familiaux
Délai: Bilan A (inclusion, patient vivant) et Bilan B (le plus tôt possible après le décès du patient, au plus tard 4 mois après le décès)
différentes échelles, par ex. la version adaptée du Caregiver Strain Index (CSI)
Bilan A (inclusion, patient vivant) et Bilan B (le plus tôt possible après le décès du patient, au plus tard 4 mois après le décès)
Satisfaction des aidants familiaux à l'égard des soins
Délai: Bilan A (inclusion, patient vivant) et Bilan B (le plus tôt possible après le décès du patient, au plus tard 4 mois après le décès)
différentes échelles, par ex. la version adaptée de End of life in dementia-Satisfaction with Care, (SWC-EOLD)
Bilan A (inclusion, patient vivant) et Bilan B (le plus tôt possible après le décès du patient, au plus tard 4 mois après le décès)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Technical University of Munich

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
German Federal Ministry of Education and Research
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Deutsche Alzheimer Gesellschaft

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PALLVFKS022EPYLOGE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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