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Probleme in der Palliativversorgung für Menschen in fortgeschrittenen und terminalen Stadien der jungen und späten Demenz in Deutschland (EPYLOGE)

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Janine Diehl-Schmid, Technical University of Munich

Fragestellungen in der Palliativversorgung für Menschen in fortgeschrittenen und terminalen Stadien der jungen und späten Demenz in Deutschland (EPYLOGE-Studie)

Palliative Care-Themen bei Demenz werden in Deutschland aus wissenschaftlicher Sicht vernachlässigt. Weder in Deutschland noch international wurde zu palliativmedizinischen Fragestellungen bei Young Onset Demenz (YOD) geforscht, obwohl signifikante Unterschiede im Vergleich zur Late Onset Demenz (LOD) zu erwarten sind. Die meisten internationalen Studien konzentrierten sich auf Patienten in Langzeitpflegeeinrichtungen (LTC), vernachlässigten jedoch Patienten, die zu Hause gepflegt werden. Wir gehen davon aus, dass in fortgeschrittenen und terminalen Stadien von YOD und LOD unerfüllte Pflegebedürfnisse bestehen und dass sie sich zwischen YOD und LOD unterscheiden. Durch die prospektive Beurteilung und Befragung von 200 Patienten mit YOD und LOD in fortgeschrittenen Stadien, die in LTC-Einrichtungen und zu Hause betreut werden, und die Untersuchung der Todesumstände von 100 YOD- und LOD-Patienten ist es möglich, 1) Symptome und Management, Gesundheit zu beschreiben Pflegeinanspruchnahme, Bereitstellung von Palliativpflege, Lebensqualität und Tod, Elemente vorausschauender Pflegeplanung, Bedürfnisse und Zufriedenheit pflegender Angehöriger; 2) um YOD und LOD zu vergleichen; 3) aus Studienergebnissen abgeleitete Expertenkonsens-Empfehlungen zur Verbesserung und Umsetzung von Strategien und Interventionen für die Palliativversorgung zu entwickeln. 4) die Empfehlungen national und international zu kommunizieren, um Leitlinien zu verbessern und anzupassen, die Empfehlungen in die tägliche Praxis umzusetzen und Grundlagen und Perspektiven für zukünftige Forschungsprojekte zu geben; die Ergebnisse an Patienten und ihre Familien zu kommunizieren, um sie in ihren Entscheidungsprozessen und ihrem Dialog mit professionellen Pflegekräften und Ärzten zu beraten und zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • Zentrum für kognitive Störungen, Psychiatrische Klinik und Poliklinik, Klinikum Rechts der Isar, TU München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an früh einsetzender und spät einsetzender Demenz in fortgeschrittenen und terminalen Stadien leiden und in LTC-Einrichtungen oder zu Hause leben, sowie ihre pflegenden Angehörigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit mittelschwerer oder schwerer Demenz (CDR = 2 oder 3)
  • Der Patient lebt zu Hause oder in Langzeitpflege
  • Patient hat eine pflegende Angehörige > 18 Jahre
  • Die pflegende Person verfügt über ausreichende Deutschkenntnisse
  • Schriftliche Einverständniserklärung der pflegenden Angehörigen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten bzw. des gesetzlichen Vertreters
  • Dokumente des gesetzlichen Vertreters / Vollmacht

Ausschlusskriterien

• mindestens ein Einschlusskriterium nicht erfüllt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
junge beginnende Demenz
spät einsetzende Demenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von Patienten im Spätstadium der Demenz
Zeitfenster: Grundlinie
Lebensqualität bei Demenz im Spätstadium (QUALID-Scale): 11 Fragen, jeweils Score 1 bis 5, Gesamtsummenscore Bereich 11 bis 55, 11 bedeutet höchste Lebensqualität
Grundlinie
Patientenkomfort beim Sterben mit Demenz
Zeitfenster: Assessment B spätestens 4 Monate nach Tod des Patienten
Komfortbeurteilung des Sterbens mit Demenz (CAD-EOLD)-Skala: Subscale of End of Life in Dementia Scale (EOLD), 14 Symptome/Zustände während des Sterbeprozesses des Patienten zur Bewertung durch Proxy, jeweils 1-3 Punkte. Gesamtsummenskala 14 bis 42. 42 bedeutet höchsten Komfort während des Sterbeprozesses.
Assessment B spätestens 4 Monate nach Tod des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome und Symptommanagement bei Demenz im Spätstadium und während des Sterbeprozesses
Zeitfenster: Assessment A (Studieneinschluss, Patient lebt) und Assessment B (schnellstmöglich nach Tod des Patienten, spätestens 4 Monate nach Tod)
angepasste Version der Skala „End of Life in Dementia – Symptom Management“ (SM-EOLD); Patientenuntersuchung; Beurteilung von medikamentösen Behandlungen und nicht-medikamentösen Therapien durch Auswertung von Krankenakten
Assessment A (Studieneinschluss, Patient lebt) und Assessment B (schnellstmöglich nach Tod des Patienten, spätestens 4 Monate nach Tod)
Palliativversorgung bei Demenz im Spätstadium und im Sterbeprozess
Zeitfenster: Assessment A (Einschluss, Patient lebt) und Assessment B (schnellstmöglich nach Tod des Patienten, spätestens 4 Monate nach Tod)
halbstrukturierte Interviews mit der Pflegekraft zur Einschätzung des Status quo von (palliativ-)pflegerischen Fragestellungen (z.B. Verfügbarkeit von allgemeiner ambulanter Palliativversorgung (AAPV), spezialisierter ambulanter Palliativversorgung (SAPV) oder Palliativpflegekräften; Beschreibung der LTC-Einstellung; Erfahrungen der pflegenden Angehörigen mit Palliative Care)
Assessment A (Einschluss, Patient lebt) und Assessment B (schnellstmöglich nach Tod des Patienten, spätestens 4 Monate nach Tod)
Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Demenz im Spätstadium und während des Sterbeprozesses
Zeitfenster: Assessment A (Einschluss, Patient lebt) und Assessment B (schnellstmöglich nach Tod des Patienten, spätestens 4 Monate nach Tod)
halbstrukturierte Interviews mit den Bezugspersonen
Assessment A (Einschluss, Patient lebt) und Assessment B (schnellstmöglich nach Tod des Patienten, spätestens 4 Monate nach Tod)
Probleme, Herausforderungen, Barrieren, Bedürfnisse und Präferenzen pflegender Angehöriger bei Demenz im Spätstadium und im Sterbeprozess
Zeitfenster: Assessment A (Einschluss, Patient lebt) und Assessment B (schnellstmöglich nach Tod des Patienten, spätestens 4 Monate nach Tod)
offene Fragen an die pflegende Angehörige
Assessment A (Einschluss, Patient lebt) und Assessment B (schnellstmöglich nach Tod des Patienten, spätestens 4 Monate nach Tod)
Belastung und Bewältigung der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: Assessment A (Einschluss, Patient lebt) und Assessment B (schnellstmöglich nach Tod des Patienten, spätestens 4 Monate nach Tod)
verschiedene Skalen, z.B. die angepasste Version des Caregiver Strain Index (CSI)
Assessment A (Einschluss, Patient lebt) und Assessment B (schnellstmöglich nach Tod des Patienten, spätestens 4 Monate nach Tod)
Zufriedenheit der pflegenden Angehörigen mit der Pflege
Zeitfenster: Assessment A (Einschluss, Patient lebt) und Assessment B (schnellstmöglich nach Tod des Patienten, spätestens 4 Monate nach Tod)
verschiedene Skalen, z.B. die angepasste Version von End of life in dementia-Satisfaction with Care, (SWC-EOLD)
Assessment A (Einschluss, Patient lebt) und Assessment B (schnellstmöglich nach Tod des Patienten, spätestens 4 Monate nach Tod)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technical University of Munich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Federal Ministry of Education and Research
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Deutsche Alzheimer Gesellschaft

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PALLVFKS022EPYLOGE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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