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Cuestiones en cuidados paliativos para personas en estadios avanzados y terminales de demencia de inicio joven y tardío en ALEMANIA (EPYLOGE)

22 de octubre de 2020 actualizado por: Janine Diehl-Schmid, Technical University of Munich

Cuestiones en los cuidados paliativos para personas en estadios avanzados y terminales de demencia de inicio joven y tardío en ALEMANIA (estudio EPYLOGE)

Desde un punto de vista científico, los problemas de cuidados paliativos en la demencia se descuidan en Alemania. Ni en Alemania ni a nivel internacional se han realizado investigaciones sobre cuestiones de cuidados paliativos en la demencia de inicio joven (YOD), aunque se esperan diferencias significativas en comparación con la demencia de inicio tardío (LOD). La mayoría de los estudios internacionales se han centrado en pacientes en centros de atención a largo plazo (LTC), pero han descuidado a los pacientes que son atendidos en el hogar. Presumimos que en etapas avanzadas y terminales de YOD y LOD existen necesidades de atención no satisfechas y que difieren entre YOD y LOD. Al evaluar prospectivamente y encuestar a 200 pacientes con YOD y LOD en etapas avanzadas que son atendidos en instalaciones de LTC y en el hogar e investigar las circunstancias de la muerte de 100 pacientes con YOD y LOD, es posible 1) describir los síntomas y el manejo, la salud utilización de cuidados, provisión de cuidados paliativos, calidad de vida y muerte, elementos de planificación anticipada de cuidados, necesidades y satisfacción de los cuidadores familiares; 2) para comparar YOD y LOD; 3) desarrollar recomendaciones de consenso de expertos derivadas de los resultados del estudio para la mejora e implementación de estrategias e intervenciones para la provisión de cuidados paliativos. 4) comunicar las recomendaciones a nivel nacional e internacional para mejorar y adaptar las guías, implementar las recomendaciones en la práctica diaria y dar una base y perspectivas para futuros proyectos de investigación; comunicar los resultados a los pacientes y sus familias para asesorarlos y apoyarlos en sus procesos de toma de decisiones y su diálogo con los cuidadores profesionales y médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81675
        • Zentrum für kognitive Störungen, Psychiatrische Klinik und Poliklinik, Klinikum Rechts der Isar, TU München

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes que sufren demencia de aparición temprana y tardía en estadios avanzados y terminales que viven en instalaciones de LTC o en el hogar y sus cuidadores familiares

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con demencia moderada o grave (CDR = 2 o 3)
  • El paciente vive en casa o en cuidados a largo plazo
  • El paciente tiene un cuidador familiar > 18 años
  • El cuidador familiar tiene suficiente conocimiento del idioma alemán.
  • Consentimiento informado por escrito del cuidador familiar
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legal, respectivamente
  • Documentos del representante legal/ Poder notarial

Criterio de exclusión

• al menos un criterio de inclusión no se cumple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
demencia de inicio joven
demencia de aparición tardía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida del paciente en demencia tardía
Periodo de tiempo: Base
Calidad de vida en la escala de demencia en etapa tardía (QUALID-Scale): 11 preguntas, puntaje de 1 a 5 cada uno, rango de puntaje total total de 11 a 55, 11 significa la más alta calidad de vida
Base
comodidad del paciente al morir con demencia
Periodo de tiempo: Evaluación B a más tardar 4 meses después de la muerte del paciente
Evaluación de la comodidad de morir con demencia (CAD-EOLD)-Escala: Subescala de End of Life in Dementia Scale (EOLD), 14 síntomas/condiciones durante el proceso de muerte del paciente para ser calificados por proxy, Puntaje 1-3 cada uno. La puntuación de la suma total oscila entre 14 y 42. 42 significa el nivel más alto de comodidad durante el proceso de morir.
Evaluación B a más tardar 4 meses después de la muerte del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas y manejo de los síntomas en la demencia en etapa tardía y durante el proceso de muerte.
Periodo de tiempo: Evaluación A (inclusión en el estudio, el paciente está vivo) y Evaluación B (tan pronto como sea posible después de la muerte del paciente, a más tardar 4 meses después de la muerte)
versión adaptada de End of Life in Dementia -Symptom Management scale (SM-EOLD); examen del paciente; evaluación de tratamientos farmacológicos y terapias no médicas mediante evaluación de expedientes médicos
Evaluación A (inclusión en el estudio, el paciente está vivo) y Evaluación B (tan pronto como sea posible después de la muerte del paciente, a más tardar 4 meses después de la muerte)
prestación de cuidados paliativos en la demencia en etapa tardía y durante el proceso de morir
Periodo de tiempo: Evaluación A (inclusión, el paciente está vivo) y Evaluación B (tan pronto como sea posible después de la muerte del paciente, a más tardar 4 meses después de la muerte)
entrevistas semiestructuradas con el cuidador para evaluar el status quo de los problemas de cuidados (paliativos) (p. disponibilidad de cuidados paliativos ambulatorios generales (AAPV), cuidados paliativos ambulatorios especializados (SAPV) o enfermeras de cuidados paliativos; descripción de la configuración de LTC; experiencias de los cuidadores con los cuidados paliativos)
Evaluación A (inclusión, el paciente está vivo) y Evaluación B (tan pronto como sea posible después de la muerte del paciente, a más tardar 4 meses después de la muerte)
Utilización de la atención médica en la demencia en etapa tardía y durante el proceso de muerte.
Periodo de tiempo: Evaluación A (inclusión, el paciente está vivo) y Evaluación B (tan pronto como sea posible después de la muerte del paciente, a más tardar 4 meses después de la muerte)
entrevistas semiestructuradas con los cuidadores
Evaluación A (inclusión, el paciente está vivo) y Evaluación B (tan pronto como sea posible después de la muerte del paciente, a más tardar 4 meses después de la muerte)
Problemas, desafíos, barreras, necesidades y preferencias de los cuidadores en la etapa avanzada de la demencia y durante el proceso de morir
Periodo de tiempo: Evaluación A (inclusión, el paciente está vivo) y Evaluación B (tan pronto como sea posible después de la muerte del paciente, a más tardar 4 meses después de la muerte)
preguntas abiertas al cuidador familiar
Evaluación A (inclusión, el paciente está vivo) y Evaluación B (tan pronto como sea posible después de la muerte del paciente, a más tardar 4 meses después de la muerte)
Carga y afrontamiento de los cuidadores familiares
Periodo de tiempo: Evaluación A (inclusión, el paciente está vivo) y Evaluación B (tan pronto como sea posible después de la muerte del paciente, a más tardar 4 meses después de la muerte)
varias escalas, p. la versión adaptada del Caregiver Strain Index (CSI)
Evaluación A (inclusión, el paciente está vivo) y Evaluación B (tan pronto como sea posible después de la muerte del paciente, a más tardar 4 meses después de la muerte)
satisfacción de los cuidadores familiares con el cuidado
Periodo de tiempo: Evaluación A (inclusión, el paciente está vivo) y Evaluación B (tan pronto como sea posible después de la muerte del paciente, a más tardar 4 meses después de la muerte)
varias escalas, p. la versión adaptada de End of life in dementia-Satisfaction with Care, (SWC-EOLD)
Evaluación A (inclusión, el paciente está vivo) y Evaluación B (tan pronto como sea posible después de la muerte del paciente, a más tardar 4 meses después de la muerte)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Technical University of Munich

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
German Federal Ministry of Education and Research
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Deutsche Alzheimer Gesellschaft

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PALLVFKS022EPYLOGE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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