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Ligature DVC précoce et récupération de la continence urinaire après RARP

22 septembre 2020 mis à jour par: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Impact de la ligature précoce du complexe veineux dorsal (eDVC) sur la récupération de la continence urinaire chez les patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP)

Le but de l'étude est d'évaluer l'impact de la ligature précoce du complexe veineux profond (eDVCL) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé (PCa) subissant une prostatectomie radicale assistée par robot avec ou sans curage des ganglions lymphatiques pelviens. Au total, 312 patients seront randomisés entre la technique standard et l'eDVCL. Le critère principal est représenté par la récupération précoce de la continence urinaire. Les critères d'évaluation secondaires sont les résultats périopératoires, la récupération de la fonction érectile et les marges chirurgicales positives.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
312

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins, âgés de 18 à 80 ans
  2. Envisagé de recevoir une prostatectomie radicale assistée par robot pour le cancer de la prostate
  3. Capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé
  4. Sur dose stable de médicaments réguliers actuels pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'essai

Critère d'exclusion:

Le participant ne peut pas participer à l'essai si l'UNE des conditions suivantes s'applique :

  1. Espérance de vie inférieure à 12 mois
  2. Chimiothérapie antérieure
  3. Curiethérapie antérieure ou radiothérapie externe
  4. Incontinence urinaire préexistante définie comme 1 ou plusieurs serviettes par jour
  5. Maladie cardiovasculaire instable
  6. Insuffisance cardiaque congestive (ICC)
  7. Maladie hépatobiliaire ou rénale cliniquement significative
  8. Antécédents de lésions importantes du SNC dans les 6 mois
  9. Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Au cours de la prostatectomie radicale assistée par robot après l'isolement postérieur des vésicules séminales, l'espace de Retzius sera accédé et le fascia endopelvien sera incisé. Le DVC sera identifié et incisé. Le DVC sera ensuite ligaturé sélectivement à l'aide d'une suture barbelée V-lok 3/0. Après l'isolement, l'incision et la ligature précoces du DVC, le col de la vessie sera incisé et préservé dans la mesure du possible. Une voie d'abord épargnant le nerf postérieur sera alors réalisée. Lors de la dissection apicale, le sphincter urétral sera identifié et soigneusement préservé. Une reconstruction postérieure et une anastomose seront ensuite réalisées.
Procédure: Ligature DVC précoce
Après l'isolement postérieur des vésicules séminales, l'espace de Retzius sera accédé et le fascia endopelvien sera incisé. Le DVC sera identifié et incisé. Le DVC sera ensuite ligaturé sélectivement à l'aide d'une suture barbelée V-lok 3/0. Cette approche permettrait la préservation du sphincter urétral externe et l'identification et la préservation des faisceaux neurovasculaires situés dans la face antérolatérale de la prostate. Après l'isolement, l'incision et la ligature précoces du DVC, le col de la vessie sera incisé et préservé dans la mesure du possible. Une voie d'abord épargnant le nerf postérieur sera alors réalisée. Lors de la dissection apicale, le sphincter urétral sera identifié et soigneusement préservé. Une reconstruction postérieure et une anastomose seront ensuite réalisées.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Après l'isolement postérieur des vésicules séminales, l'espace de Retzius sera accédé et le fascia endopelvien sera incisé. Le col de la vessie sera ensuite incisé et conservé lorsque cela est possible. Une technique d'épargne nerveuse inter-fasciale ou intra-fasciale sera alors réalisée et l'aspect postérolatéral des faisceaux neurovasculaires sera préservé. Le DVC sera ensuite isolé et ligaturé sélectivement à l'aide d'une suture barbelée V-lok 3/0. Les fibres antérolatérales des faisceaux neurovasculaires seront alors identifiées et préservées lorsque cela sera possible. Lors de la dissection apicale, le sphincter urétral sera identifié et soigneusement préservé. Une reconstruction postérieure et une anastomose seront ensuite réalisées.
Procédure: Ligature DVC précoce
Après l'isolement postérieur des vésicules séminales, l'espace de Retzius sera accédé et le fascia endopelvien sera incisé. Le DVC sera identifié et incisé. Le DVC sera ensuite ligaturé sélectivement à l'aide d'une suture barbelée V-lok 3/0. Cette approche permettrait la préservation du sphincter urétral externe et l'identification et la préservation des faisceaux neurovasculaires situés dans la face antérolatérale de la prostate. Après l'isolement, l'incision et la ligature précoces du DVC, le col de la vessie sera incisé et préservé dans la mesure du possible. Une voie d'abord épargnant le nerf postérieur sera alors réalisée. Lors de la dissection apicale, le sphincter urétral sera identifié et soigneusement préservé. Une reconstruction postérieure et une anastomose seront ensuite réalisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération précoce de la continence urinaire
Délai: 4 semaines
Récupération de la continence évaluée avec le questionnaire ICIQ-SF
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de la continence urinaire
Délai: 16 semaines
Récupération de la continence évaluée avec Récupération de la continence évaluée avec le questionnaire ICIQ-SF
16 semaines
Récupération de la fonction érectile
Délai: 16 semaines
Récupération de la fonction érectile évaluée avec le questionnaire IIEF
16 semaines
Marges chirurgicales positives
Délai: 4 semaines
Marges chirurgicales positives
4 semaines
PSA persistance ou récidive biochimique
Délai: 4, 16 et 48 semaines
Taux de PSA sérique
4, 16 et 48 semaines
Résultats périopératoires
Délai: 30 jours
Complications postopératoires selon la classification de Clavien-Dindo
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IRCCS San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • eDVCL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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