Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя перевязка DVC и восстановление удержания мочи после RARP

22 сентября 2020 г. обновлено: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Влияние ранней перевязки дорсального венозного комплекса (eDVC) на восстановление удержания мочи у пациентов, перенесших роботизированную радикальную простатэктомию (RARP)

Цель исследования — оценить влияние ранней перевязки глубоких вен (eDVCL) у пациентов с клинически локализованным раком предстательной железы (РПЖ), перенесших робот-ассистированную радикальную простатэктомию с или без диссекции тазовых лимфатических узлов. В целом, 312 пациентов будут рандомизированы для стандартной методики в сравнении с eDVCL. Первичная конечная точка представлена ​​ранним восстановлением удержания мочи. Вторичными конечными точками являются периоперационные исходы, восстановление эректильной функции и положительный хирургический край.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
312

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского пола в возрасте от 18 до 80 лет
  2. Планируется проведение роботизированной радикальной простатэктомии при раке предстательной железы
  3. Способен понимать и готов подписать письменный документ информированного согласия
  4. На стабильной дозе текущих регулярных лекарств в течение как минимум 4 недель до включения в исследование

Критерий исключения:

Участник не может участвовать в испытании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  2. Предыдущая химиотерапия
  3. Предыдущая брахитерапия или дистанционная лучевая терапия
  4. Ранее существовавшее недержание мочи, определяемое как 1 или более прокладок в день.
  5. Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
  6. Застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
  7. Клинически значимое заболевание гепатобилиарной или почечной недостаточности
  8. История значительных повреждений ЦНС в течение 6 месяцев
  9. Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или на способность участника участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Во время робот-ассистированной радикальной простатэктомии после задней изоляции семенных пузырьков осуществляется доступ к пространству Ретциуса и рассечение внутритазовой фасции. DVC будет идентифицирован и надрезан. Затем DVC выборочно лигируют с помощью шовного материала с зазубринами V-lok 3/0. После ранней изоляции DVC, разреза и перевязки шейка мочевого пузыря будет надрезана и сохранена, когда это возможно. Затем будет выполнен доступ с сохранением заднего нерва. Во время апикальной диссекции уретральный сфинктер будет идентифицирован и тщательно сохранен. Затем будет выполнена задняя реконструкция и анастомоз.
Процедура: Ранняя перевязка DVC
После задней изоляции семенных пузырьков осуществляется доступ к пространству Ретциуса и рассечение внутритазовой фасции. DVC будет идентифицирован и надрезан. Затем DVC выборочно лигируют с помощью шовного материала с зазубринами V-lok 3/0. Этот подход позволяет сохранить наружный сфинктер уретры, а также идентифицировать и сохранить сосудисто-нервные пучки, расположенные в переднебоковой части предстательной железы. После ранней изоляции DVC, разреза и перевязки шейка мочевого пузыря будет надрезана и сохранена, когда это возможно. Затем будет выполнен доступ с сохранением заднего нерва. Во время апикальной диссекции уретральный сфинктер будет идентифицирован и тщательно сохранен. Затем будет выполнена задняя реконструкция и анастомоз.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
После задней изоляции семенных пузырьков осуществляется доступ к пространству Ретциуса и рассечение внутритазовой фасции. Затем шейка мочевого пузыря будет надрезана и сохранена, если это возможно. Затем будет выполнена интерфасциальная или интрафасциальная нервосберегающая методика с сохранением заднелатеральной стороны сосудисто-нервных пучков. Затем DVC изолируют и выборочно лигируют с помощью шовного материала с зазубринами V-lok 3/0. Переднебоковые волокна сосудисто-нервных пучков затем идентифицируют и, по возможности, сохраняют. Во время апикальной диссекции уретральный сфинктер будет идентифицирован и тщательно сохранен. Затем будет выполнена задняя реконструкция и анастомоз.
Процедура: Ранняя перевязка DVC
После задней изоляции семенных пузырьков осуществляется доступ к пространству Ретциуса и рассечение внутритазовой фасции. DVC будет идентифицирован и надрезан. Затем DVC выборочно лигируют с помощью шовного материала с зазубринами V-lok 3/0. Этот подход позволяет сохранить наружный сфинктер уретры, а также идентифицировать и сохранить сосудисто-нервные пучки, расположенные в переднебоковой части предстательной железы. После ранней изоляции DVC, разреза и перевязки шейка мочевого пузыря будет надрезана и сохранена, когда это возможно. Затем будет выполнен доступ с сохранением заднего нерва. Во время апикальной диссекции уретральный сфинктер будет идентифицирован и тщательно сохранен. Затем будет выполнена задняя реконструкция и анастомоз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее восстановление удержания мочи
Временное ограничение: 4 недели
Восстановление удержания мочи оценивается с помощью опросника ICIQ-SF.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление удержания мочи
Временное ограничение: 16 недель
Восстановление удержания мочи, оцененное с помощью опросника ICIQ-SF
16 недель
Восстановление эректильной функции
Временное ограничение: 16 недель
Восстановление эректильной функции оценивается с помощью опросника МИЭФ
16 недель
Положительные хирургические края
Временное ограничение: 4 недели
Положительные хирургические края
4 недели
Персистенция ПСА или биохимический рецидив
Временное ограничение: 4, 16 и 48 недель
Уровень ПСА в сыворотке
4, 16 и 48 недель
Периоперационные результаты
Временное ограничение: 30 дней
Послеоперационные осложнения по классификации Clavien-Dindo
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IRCCS San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • eDVCL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками