Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig DVC-ligation og genopretning af urinkontinens efter RARP

22. september 2020 opdateret af: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Indvirkningen af ​​Early Dorsal Venous Complex (eDVC) ligering på genopretning af urinkontinens hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi (RARP)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​tidlig dyb venøs kompleks ligering (eDVCL) hos patienter ramt af klinisk lokaliseret prostatacancer (PCa), der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi med eller uden bækkenlymfeknudedissektion. Samlet set vil 312 patienter blive randomiseret til standardteknikken vs. eDVCL. Det primære endepunkt er repræsenteret ved tidlig genopretning af urinkontinens. De sekundære endepunkter er perioperative resultater, genopretning af erektil funktion og positive kirurgiske marginer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
312

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter i alderen mellem 18 og 80 år
  2. Planlagt at modtage robotassisteret radikal prostatektomi for prostatacancer
  3. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  4. På stabil dosis af aktuel almindelig medicin i mindst 4 uger før forsøgsstart

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i forsøget, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  1. Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  2. Tidligere kemoterapi
  3. Tidligere brachyterapi eller ekstern strålebehandling
  4. Eksisterende urininkontinens defineret som 1 eller flere bind pr. dag
  5. Ustabil hjerte-kar-sygdom
  6. Kongestiv hjertesvigt (CHF)
  7. Klinisk signifikant hepatobiliær eller nyresygdom
  8. Anamnese med betydelige CNS-skader inden for 6 måneder
  9. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Under robotassisteret radikal prostatektomi efter den posteriore isolering af sædblærer, vil Retzius-rummet blive tilgået, og endopelvis fascia vil blive skåret ind. DVC'en vil blive identificeret og indskåret. DVC'en vil derefter blive selektivt ligeret ved hjælp af en V-lok 3/0 modhager sutur. Efter den tidlige DVC-isolering, incision og ligering vil blærehalsen blive skåret ind og bevaret, når det er muligt. Derefter udføres en bageste nervebesparende tilgang. Under apikal dissektion vil den urethrale sphincter blive identificeret og omhyggeligt bevaret. Bagtil rekonstruktion og anastomose vil derefter blive udført.
Procedure: Tidlig DVC ligering
Efter den posteriore isolering af sædblærer vil Retzius-rummet blive tilgået, og endopelvis fascia vil blive skåret ind. DVC'en vil blive identificeret og indskåret. DVC'en vil derefter blive selektivt ligeret ved hjælp af en V-lok 3/0 modhager sutur. Denne tilgang ville give mulighed for bevarelse af den ydre urethrale sphincter og for identifikation og bevarelse af de neurovaskulære bundter, der er placeret i det anterolaterale aspekt af prostata. Efter den tidlige DVC-isolering, incision og ligering vil blærehalsen blive skåret ind og bevaret, når det er muligt. Derefter udføres en bageste nervebesparende tilgang. Under apikal dissektion vil den urethrale sphincter blive identificeret og omhyggeligt bevaret. Bagtil rekonstruktion og anastomose vil derefter blive udført.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Efter den posteriore isolering af sædblærer vil Retzius-rummet blive tilgået, og endopelvis fascia vil blive skåret ind. Blærehalsen vil derefter blive skåret ind og bevaret, når det er muligt. En inter-fascial eller intra-fascial nervebesparende teknik vil derefter blive udført, og det posterolaterale aspekt af de neurovaskulære bundter vil blive bevaret. DVC'en vil derefter blive isoleret og selektivt ligeret under anvendelse af en V-lok 3/0 modhager sutur. De anterolaterale fibre i de neurovaskulære bundter vil derefter blive identificeret og bevaret, når det er muligt. Under apikal dissektion vil den urethrale sphincter blive identificeret og omhyggeligt bevaret. Bagtil rekonstruktion og anastomose vil derefter blive udført.
Procedure: Tidlig DVC ligering
Efter den posteriore isolering af sædblærer vil Retzius-rummet blive tilgået, og endopelvis fascia vil blive skåret ind. DVC'en vil blive identificeret og indskåret. DVC'en vil derefter blive selektivt ligeret ved hjælp af en V-lok 3/0 modhager sutur. Denne tilgang ville give mulighed for bevarelse af den ydre urethrale sphincter og for identifikation og bevarelse af de neurovaskulære bundter, der er placeret i det anterolaterale aspekt af prostata. Efter den tidlige DVC-isolering, incision og ligering vil blærehalsen blive skåret ind og bevaret, når det er muligt. Derefter udføres en bageste nervebesparende tilgang. Under apikal dissektion vil den urethrale sphincter blive identificeret og omhyggeligt bevaret. Bagtil rekonstruktion og anastomose vil derefter blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig genopretning af urinkontinens
Tidsramme: 4 uger
Kontinensgendannelse evalueret med ICIQ-SF-spørgeskemaet
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af urinkontinens
Tidsramme: 16 uger
Kontinensrestitution evalueret med Kontinensrestitution evalueret med ICIQ-SF-spørgeskemaet
16 uger
Gendannelse af erektil funktion
Tidsramme: 16 uger
Gendannelse af erektil funktion evalueret med IIEF-spørgeskemaet
16 uger
Positive kirurgiske marginer
Tidsramme: 4 uger
Positive kirurgiske marginer
4 uger
PSA persistens eller biokemisk tilbagefald
Tidsramme: 4, 16 og 48 uger
Serum PSA niveauer
4, 16 og 48 uger
Perioperative resultater
Tidsramme: 30 dage
Postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • eDVCL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger