Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen DVC-ligaatio ja virtsanpidätyskyvyn palautuminen RARP:n jälkeen

tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Varhaisen selkälaskimokompleksin (eDVC) ligaation vaikutus virtsanpidätyskyvyn palautumiseen potilailla, joille tehdään robottiavusteinen radikaali eturauhasen poisto (RARP)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen syvälaskimokompleksiligation (eDVCL) vaikutusta potilailla, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä (PCa), joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia joko lantion imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä. Kaiken kaikkiaan 312 potilasta satunnaistetaan käyttämään standarditekniikkaa vs. eDVCL:ään. Ensisijaista päätetapahtumaa edustaa varhainen virtsanpidätyskyvyn palautuminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat perioperatiiviset tulokset, erektiotoiminnan palautuminen ja positiiviset leikkausmarginaalit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
312

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miespotilaat, 18–80-vuotiaat
  2. Suunnitteilla robottiavusteinen radikaali prostatektomia eturauhassyövän vuoksi
  3. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
  4. Vakaalla annoksella nykyistä säännöllistä lääkitystä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei voi osallistua kokeiluun, jos JOKA tahansa seuraavista pätee:

  1. Elinajanodote alle 12 kuukautta
  2. Aikaisempi kemoterapia
  3. Aiempi brakyterapia tai ulkoinen sädehoito
  4. Aiempi virtsankarkailu, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi pehmusteeksi päivässä
  5. Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus
  6. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
  7. Kliinisesti merkittävä hepatobiliaari tai munuaissairaus
  8. Merkittävät keskushermostovauriot 6 kuukauden sisällä
  9. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston aikana siemenrakkuloiden posteriorisen eristyksen jälkeen päästään Retzius-tilaan ja leikataan lantion sisäpuolinen fascia. DVC tunnistetaan ja leikataan. DVC ligoidaan sitten selektiivisesti käyttämällä V-lok 3/0 -väkäsommelta. Varhaisen DVC-eristyksen, viillon ja ligaation jälkeen virtsarakon kaula viilletään ja säilytetään mahdollisuuksien mukaan. Sitten suoritetaan takahermoja säästävä lähestymistapa. Apikaalisen dissektion aikana virtsaputken sulkijalihas tunnistetaan ja säilytetään huolellisesti. Sitten suoritetaan posterior rekonstruktio ja anastomoosi.
Menettely: Varhainen DVC-ligaatio
Siemenrakkuloiden posteriorisen eristyksen jälkeen päästään Retzius-tilaan ja lantion sisäpuolinen fascia viilletään. DVC tunnistetaan ja leikataan. DVC ligoidaan sitten selektiivisesti käyttämällä V-lok 3/0 -väkäsommelta. Tämä lähestymistapa mahdollistaisi virtsaputken ulkoisen sulkijalihaksen säilyttämisen ja eturauhasen anterolateraalisessa osassa sijaitsevien neurovaskulaaristen kimppujen tunnistamisen ja säilyttämisen. Varhaisen DVC-eristyksen, viillon ja ligaation jälkeen virtsarakon kaula viilletään ja säilytetään mahdollisuuksien mukaan. Sitten suoritetaan takahermoja säästävä lähestymistapa. Apikaalisen dissektion aikana virtsaputken sulkijalihas tunnistetaan ja säilytetään huolellisesti. Sitten suoritetaan posterior rekonstruktio ja anastomoosi.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
Siemenrakkuloiden posteriorisen eristyksen jälkeen päästään Retzius-tilaan ja lantion sisäpuolinen fascia viilletään. Virtsarakon kaula viilletään ja säilytetään, kun mahdollista. Sitten suoritetaan interfassiaalinen tai intrafassiaalinen hermoja säästävä tekniikka ja hermovaskulaaristen kimppujen posterolateraalinen puoli säilytetään. Sitten DVC eristetään ja ligoidaan selektiivisesti käyttämällä V-lok 3/0 -väkäsompelua. Sen jälkeen neurovaskulaaristen nippujen anterolateraaliset kuidut tunnistetaan ja säilytetään, kun mahdollista. Apikaalisen dissektion aikana virtsaputken sulkijalihas tunnistetaan ja säilytetään huolellisesti. Sitten suoritetaan posterior rekonstruktio ja anastomoosi.
Menettely: Varhainen DVC-ligaatio
Siemenrakkuloiden posteriorisen eristyksen jälkeen päästään Retzius-tilaan ja lantion sisäpuolinen fascia viilletään. DVC tunnistetaan ja leikataan. DVC ligoidaan sitten selektiivisesti käyttämällä V-lok 3/0 -väkäsommelta. Tämä lähestymistapa mahdollistaisi virtsaputken ulkoisen sulkijalihaksen säilyttämisen ja eturauhasen anterolateraalisessa osassa sijaitsevien neurovaskulaaristen kimppujen tunnistamisen ja säilyttämisen. Varhaisen DVC-eristyksen, viillon ja ligaation jälkeen virtsarakon kaula viilletään ja säilytetään mahdollisuuksien mukaan. Sitten suoritetaan takahermoja säästävä lähestymistapa. Apikaalisen dissektion aikana virtsaputken sulkijalihas tunnistetaan ja säilytetään huolellisesti. Sitten suoritetaan posterior rekonstruktio ja anastomoosi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen virtsanpidätyskyvyn palautuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kontinenssin palautuminen arvioitu ICIQ-SF-kyselylomakkeella
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsanpidätyskyvyn palautuminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Pidätyskyvyttömyyden palautuminen arvioituna ICIQ-SF-kyselylomakkeella arvioidulla pidätyskyvyttömyydestä
16 viikkoa
Erektiotoiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Erektiotoiminnan palautuminen arvioitu IIEF-kyselylomakkeella
16 viikkoa
Positiiviset leikkausmarginaalit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Positiiviset leikkausmarginaalit
4 viikkoa
PSA:n pysyminen tai biokemiallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 4, 16 ja 48 viikkoa
Seerumin PSA-tasot
4, 16 ja 48 viikkoa
Perioperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää
Postoperatiiviset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IRCCS San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • eDVCL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia