Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig DVC-ligation och urinkontinensåterhämtning efter RARP

22 september 2020 uppdaterad av: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Effekten av eDVC-ligering (early Dorsal Venous Complex) på återhämtning av urinkontinens hos patienter som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi (RARP)

Syftet med studien är att utvärdera effekten av tidig djup venös komplexligation (eDVCL) hos patienter som drabbats av kliniskt lokaliserad prostatacancer (PCa) som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi med eller utan bäckenlymfkörteldissektion. Totalt kommer 312 patienter att randomiseras till standardtekniken jämfört med eDVCL. Den primära endpointen representeras av tidig urinkontinensåterhämtning. De sekundära effektmåtten är perioperativa utfall, återhämtning av erektil funktion och positiva kirurgiska marginaler.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
312

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga patienter, mellan 18 och 80 år
  2. Planerade att få robotassisterad radikal prostatektomi för prostatacancer
  3. Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  4. På en stabil dos av aktuell regelbunden medicin i minst 4 veckor innan försöket påbörjas

Exklusions kriterier:

Deltagaren får inte delta i provet om NÅGOT av följande gäller:

  1. Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  2. Tidigare kemoterapi
  3. Tidigare brachyterapi eller extern strålbehandling
  4. Redan existerande urininkontinens definieras som 1 eller flera bindor per dag
  5. Instabil hjärt-kärlsjukdom
  6. Kongestiv hjärtsvikt (CHF)
  7. Kliniskt signifikant lever- och gall- eller njursjukdom
  8. Historik av betydande CNS-skador inom 6 månader
  9. Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Under robotassisterad radikal prostatektomi efter den bakre isoleringen av sädesblåsor, kommer Retzius-utrymmet att nås och endopelvic fascia kommer att snittas. DVC kommer att identifieras och snittas. DVC kommer sedan att selektivt ligeras med hjälp av en V-lok 3/0 hullingförsedd sutur. Efter den tidiga DVC-isoleringen, snittet och ligeringen kommer blåshalsen att skäras in och bevaras när det är möjligt. En bakre nervbesparande tillvägagångssätt kommer sedan att utföras. Under apikal dissektion kommer urethral sphincter att identifieras och noggrant bevaras. Därefter kommer bakre rekonstruktion och anastomos att utföras.
Procedur: Tidig DVC-ligering
Efter den bakre isoleringen av sädesblåsor kommer Retzius-utrymmet att nås och den endopelvisa fascian kommer att snittas. DVC kommer att identifieras och snittas. DVC kommer sedan att selektivt ligeras med hjälp av en V-lok 3/0 hullingförsedd sutur. Detta tillvägagångssätt skulle möjliggöra bevarandet av den externa urethrale sfinktern och för identifiering och bevarande av de neurovaskulära buntarna som finns i den anterolaterala aspekten av prostatan. Efter den tidiga DVC-isoleringen, snittet och ligeringen kommer blåshalsen att skäras in och bevaras när det är möjligt. En bakre nervbesparande tillvägagångssätt kommer sedan att utföras. Under apikal dissektion kommer urethral sphincter att identifieras och noggrant bevaras. Därefter kommer bakre rekonstruktion och anastomos att utföras.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
Efter den bakre isoleringen av sädesblåsor kommer Retzius-utrymmet att nås och den endopelvisa fascian kommer att snittas. Blåshalsen kommer sedan att skäras in och bevaras när det är möjligt. En interfascial eller intrafascial nervbesparande teknik kommer sedan att utföras och den posterolaterala aspekten av de neurovaskulära buntarna kommer att bevaras. DVC kommer sedan att isoleras och selektivt ligeras med hjälp av en V-lok 3/0 hullingförsedd sutur. De anterolaterala fibrerna i de neurovaskulära buntarna kommer sedan att identifieras och bevaras när det är möjligt. Under apikal dissektion kommer urethral sphincter att identifieras och noggrant bevaras. Därefter kommer bakre rekonstruktion och anastomos att utföras.
Procedur: Tidig DVC-ligering
Efter den bakre isoleringen av sädesblåsor kommer Retzius-utrymmet att nås och den endopelvisa fascian kommer att snittas. DVC kommer att identifieras och snittas. DVC kommer sedan att selektivt ligeras med hjälp av en V-lok 3/0 hullingförsedd sutur. Detta tillvägagångssätt skulle möjliggöra bevarandet av den externa urethrale sfinktern och för identifiering och bevarande av de neurovaskulära buntarna som finns i den anterolaterala aspekten av prostatan. Efter den tidiga DVC-isoleringen, snittet och ligeringen kommer blåshalsen att skäras in och bevaras när det är möjligt. En bakre nervbesparande tillvägagångssätt kommer sedan att utföras. Under apikal dissektion kommer urethral sphincter att identifieras och noggrant bevaras. Därefter kommer bakre rekonstruktion och anastomos att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig urinkontinensåterhämtning
Tidsram: 4 veckor
Kontinensåterhämtning utvärderad med ICIQ-SF-frågeformuläret
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av urinkontinens
Tidsram: 16 veckor
Kontinensåterhämtning utvärderad med Kontinensåterhämtning utvärderad med frågeformuläret ICIQ-SF
16 veckor
Återhämtning av erektil funktion
Tidsram: 16 veckor
Erektil funktionsåterställning utvärderad med IIEF-enkäten
16 veckor
Positiva kirurgiska marginaler
Tidsram: 4 veckor
Positiva kirurgiska marginaler
4 veckor
PSA persistens eller biokemiskt återfall
Tidsram: 4, 16 och 48 veckor
Serum PSA-nivåer
4, 16 och 48 veckor
Perioperativa resultat
Tidsram: 30 dagar
Postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
IRCCS San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • eDVCL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar