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Ligadura DVC precoce e recuperação da continência urinária após RARP

22 de setembro de 2020 atualizado por: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Impacto da Ligadura do Complexo Venoso Dorsal Precoce (eDVC) na Recuperação da Continência Urinária em Pacientes Submetidos à Prostatectomia Radical Assistida por Robô (RARP)

O objetivo do estudo é avaliar o impacto da ligadura precoce do complexo venoso profundo (eDVCL) em pacientes afetados por câncer de próstata clinicamente localizado (CaP) submetidos à prostatectomia radical assistida por robô com ou sem dissecção de linfonodos pélvicos. No geral, 312 pacientes serão randomizados para a técnica padrão versus eDVCL. O endpoint primário é representado pela recuperação precoce da continência urinária. Os endpoints secundários são resultados perioperatórios, recuperação da função erétil e margens cirúrgicas positivas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
312

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino, com idade entre 18 e 80 anos
  2. Planejado para receber prostatectomia radical assistida por robô para câncer de próstata
  3. Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
  4. Em dose estável da medicação regular atual por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

O participante não pode entrar no teste se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:

  1. Expectativa de vida inferior a 12 meses
  2. Quimioterapia anterior
  3. Braquiterapia prévia ou radioterapia de feixe externo
  4. Incontinência urinária preexistente definida como 1 ou mais absorventes por dia
  5. Doença cardiovascular instável
  6. Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)
  7. Doença hepatobiliar ou renal clinicamente significativa
  8. História de lesões significativas do SNC em 6 meses
  9. Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Durante a prostatectomia radical assistida por robô após o isolamento posterior das vesículas seminais, o espaço de Retzius será acessado e a fáscia endopélvica será incisada. O DVC será identificado e incisado. O DVC será então ligado seletivamente usando uma sutura farpada V-lok 3/0. Após o isolamento precoce do DVC, incisão e ligadura, o colo da bexiga será incisado e preservado quando possível. Uma abordagem de preservação do nervo posterior será então realizada. Durante a dissecção apical, o esfíncter uretral será identificado e cuidadosamente preservado. Reconstrução posterior e anastomose serão então realizadas.
Procedimento: Ligadura DVC precoce
Após o posterior isolamento das vesículas seminais, o espaço de Retzius será acessado e a fáscia endopélvica será incisada. O DVC será identificado e incisado. O DVC será então ligado seletivamente usando uma sutura farpada V-lok 3/0. Essa abordagem permitiria a preservação do esfíncter uretral externo e a identificação e preservação dos feixes neurovasculares que se localizam na face anterolateral da próstata. Após o isolamento precoce do DVC, incisão e ligadura, o colo da bexiga será incisado e preservado quando possível. Uma abordagem de preservação do nervo posterior será então realizada. Durante a dissecção apical, o esfíncter uretral será identificado e cuidadosamente preservado. Reconstrução posterior e anastomose serão então realizadas.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Após o posterior isolamento das vesículas seminais, o espaço de Retzius será acessado e a fáscia endopélvica será incisada. O colo da bexiga será então incisado e preservado quando possível. Uma técnica de preservação do nervo interfascial ou intrafascial será então realizada e o aspecto póstero-lateral dos feixes neurovasculares será preservado. O DVC será então isolado e ligado seletivamente usando uma sutura farpada V-lok 3/0. As fibras anterolaterais dos feixes neurovasculares serão então identificadas e preservadas quando possível. Durante a dissecção apical, o esfíncter uretral será identificado e cuidadosamente preservado. Reconstrução posterior e anastomose serão então realizadas.
Procedimento: Ligadura DVC precoce
Após o posterior isolamento das vesículas seminais, o espaço de Retzius será acessado e a fáscia endopélvica será incisada. O DVC será identificado e incisado. O DVC será então ligado seletivamente usando uma sutura farpada V-lok 3/0. Essa abordagem permitiria a preservação do esfíncter uretral externo e a identificação e preservação dos feixes neurovasculares que se localizam na face anterolateral da próstata. Após o isolamento precoce do DVC, incisão e ligadura, o colo da bexiga será incisado e preservado quando possível. Uma abordagem de preservação do nervo posterior será então realizada. Durante a dissecção apical, o esfíncter uretral será identificado e cuidadosamente preservado. Reconstrução posterior e anastomose serão então realizadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação precoce da continência urinária
Prazo: 4 semanas
Recuperação da continência avaliada com o questionário ICIQ-SF
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da continência urinária
Prazo: 16 semanas
Recuperação da continência avaliada com Recuperação da continência avaliada com o questionário ICIQ-SF
16 semanas
Recuperação da função erétil
Prazo: 16 semanas
Recuperação da função erétil avaliada com o questionário IIEF
16 semanas
Margens cirúrgicas positivas
Prazo: 4 semanas
Margens cirúrgicas positivas
4 semanas
Persistência de PSA ou recorrência bioquímica
Prazo: 4, 16 e 48 semanas
Níveis séricos de PSA
4, 16 e 48 semanas
Resultados perioperatórios
Prazo: 30 dias
Complicações pós-operatórias segundo a classificação de Clavien-Dindo
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS San Raffaele

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • eDVCL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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