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Frühe DVC-Ligation und Wiederherstellung der Harnkontinenz nach RARP

22. September 2020 aktualisiert von: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Auswirkungen der Ligatur des frühen dorsalen Venenkomplexes (eDVC) auf die Wiederherstellung der Harnkontinenz bei Patienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) unterziehen

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer frühen tiefen venösen Komplexligatur (eDVCL) bei Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs (PCa) zu bewerten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie mit oder ohne Beckenlymphknotendissektion unterziehen. Insgesamt werden 312 Patienten für die Standardtechnik vs. eDVCL randomisiert. Der primäre Endpunkt ist die frühe Wiederherstellung der Harnkontinenz. Die sekundären Endpunkte sind perioperative Ergebnisse, Wiederherstellung der erektilen Funktion und positive chirurgische Ränder.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
312

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Geplante Roboter-assistierte radikale Prostatektomie bei Prostatakrebs
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
  4. Auf stabiler Dosis der aktuellen regulären Medikation für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  1. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  2. Vorherige Chemotherapie
  3. Frühere Brachytherapie oder externe Strahlentherapie
  4. Vorbestehende Harninkontinenz, definiert als 1 oder mehr Pads pro Tag
  5. Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  6. Herzinsuffizienz (CHF)
  7. Klinisch signifikante hepatobiliäre oder renale Erkrankung
  8. Vorgeschichte signifikanter ZNS-Verletzungen innerhalb von 6 Monaten
  9. Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Bei der roboterassistierten radikalen Prostatektomie wird nach posteriorer Isolierung der Samenbläschen der Retziusraum erschlossen und die endopelvine Faszie inzidiert. Die DVC wird identifiziert und eingeschnitten. Die DVC wird dann selektiv mit einer V-lok 3/0-Naht mit Widerhaken ligiert. Nach der frühen DVC-Isolation, Inzision und Ligatur wird der Blasenhals eingeschnitten und wenn möglich erhalten. Dann wird ein posteriorer nervenschonender Zugang durchgeführt. Während der apikalen Dissektion wird der Harnröhrensphinkter identifiziert und sorgfältig erhalten. Danach erfolgt eine hintere Rekonstruktion und Anastomose.
Verfahren: Frühe DVC-Ligation
Nach posteriorer Isolierung der Samenbläschen wird der Retziusraum erschlossen und die endopelvine Faszie inzidiert. Die DVC wird identifiziert und eingeschnitten. Die DVC wird dann selektiv mit einer V-lok 3/0-Naht mit Widerhaken ligiert. Dieser Ansatz würde die Erhaltung des äußeren Harnröhrenschließmuskels und die Identifizierung und Erhaltung der neurovaskulären Bündel ermöglichen, die sich im anterolateralen Aspekt der Prostata befinden. Nach der frühen DVC-Isolation, Inzision und Ligatur wird der Blasenhals eingeschnitten und wenn möglich erhalten. Dann wird ein posteriorer nervenschonender Zugang durchgeführt. Während der apikalen Dissektion wird der Harnröhrensphinkter identifiziert und sorgfältig erhalten. Danach erfolgt eine hintere Rekonstruktion und Anastomose.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Nach posteriorer Isolierung der Samenbläschen wird der Retziusraum erschlossen und die endopelvine Faszie inzidiert. Der Blasenhals wird dann eingeschnitten und wenn möglich erhalten. Dann wird eine interfasziale oder intrafasziale nervenschonende Technik durchgeführt und der posterolaterale Aspekt der neurovaskulären Bündel wird erhalten. Das DVC wird dann isoliert und mit einer V-lok 3/0-Widerhakennaht selektiv ligiert. Die anterolateralen Fasern der neurovaskulären Bündel werden dann identifiziert und wenn möglich erhalten. Während der apikalen Dissektion wird der Harnröhrensphinkter identifiziert und sorgfältig erhalten. Danach erfolgt eine hintere Rekonstruktion und Anastomose.
Verfahren: Frühe DVC-Ligation
Nach posteriorer Isolierung der Samenbläschen wird der Retziusraum erschlossen und die endopelvine Faszie inzidiert. Die DVC wird identifiziert und eingeschnitten. Die DVC wird dann selektiv mit einer V-lok 3/0-Naht mit Widerhaken ligiert. Dieser Ansatz würde die Erhaltung des äußeren Harnröhrenschließmuskels und die Identifizierung und Erhaltung der neurovaskulären Bündel ermöglichen, die sich im anterolateralen Aspekt der Prostata befinden. Nach der frühen DVC-Isolation, Inzision und Ligatur wird der Blasenhals eingeschnitten und wenn möglich erhalten. Dann wird ein posteriorer nervenschonender Zugang durchgeführt. Während der apikalen Dissektion wird der Harnröhrensphinkter identifiziert und sorgfältig erhalten. Danach erfolgt eine hintere Rekonstruktion und Anastomose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Wiederherstellung der Harnkontinenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Kontinenzwiederherstellung, bewertet mit dem ICIQ-SF-Fragebogen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Harnkontinenz
Zeitfenster: 16 Wochen
Kontinenzwiederherstellung bewertet mit Kontinenzwiederherstellung bewertet mit dem ICIQ-SF-Fragebogen
16 Wochen
Wiederherstellung der erektilen Funktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Wiederherstellung der erektilen Funktion, bewertet mit dem IIEF-Fragebogen
16 Wochen
Positive chirurgische Ränder
Zeitfenster: 4 Wochen
Positive chirurgische Ränder
4 Wochen
PSA-Persistenz oder biochemisches Wiederauftreten
Zeitfenster: 4, 16 und 48 Wochen
Serum-PSA-Werte
4, 16 und 48 Wochen
Perioperative Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Komplikationen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • eDVCL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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