Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig DVC-ligering og gjenoppretting av urinkontinens etter RARP

22. september 2020 oppdatert av: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Virkningen av tidlig dorsal venøs kompleks (eDVC) ligering på gjenoppretting av urinkontinens hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi (RARP)

Målet med studien er å evaluere virkningen av tidlig dyp venøs kompleks ligering (eDVCL) hos pasienter rammet av klinisk lokalisert prostatakreft (PCa) som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi med eller uten bekkenlymfeknutedisseksjon. Totalt vil 312 pasienter bli randomisert til standardteknikken vs. eDVCL. Det primære endepunktet er representert ved tidlig urinkontinensgjenoppretting. De sekundære endepunktene er perioperative utfall, gjenoppretting av erektil funksjon og positive kirurgiske marginer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
312

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige pasienter i alderen 18 til 80 år
  2. Planlagt å motta robotassistert radikal prostatektomi for prostatakreft
  3. Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  4. På stabil dose av gjeldende vanlige medisiner i minst 4 uker før prøvestart

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i prøveperioden hvis NOEN av følgende gjelder:

  1. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  2. Tidligere kjemoterapi
  3. Tidligere brachyterapi eller ekstern strålebehandling
  4. Eksisterende urininkontinens definert som 1 eller flere bind per dag
  5. Ustabil hjerte- og karsykdom
  6. Kongestiv hjertesvikt (CHF)
  7. Klinisk signifikant hepatobiliær eller nyresykdom
  8. Anamnese med betydelige CNS-skader innen 6 måneder
  9. Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Under robotassistert radikal prostatektomi etter bakre isolasjon av sædblærer, vil Retzius-rommet få tilgang og endopelvisk fascia snittes. DVC vil bli identifisert og innskåret. DVC vil deretter selektivt ligeres ved bruk av en V-lok 3/0 pigget sutur. Etter tidlig DVC-isolasjon, snitt og ligering, vil blærehalsen bli snittet og bevart når det er mulig. En bakre nervebesparende tilnærming vil deretter bli utført. Under apikal disseksjon vil urethral sphincter bli identifisert og nøye bevart. Bakre rekonstruksjon og anastomose vil deretter bli utført.
Fremgangsmåte: Tidlig DVC-ligering
Etter posterior isolasjon av sædblærer, vil Retzius-rommet få tilgang og endopelvisk fascia vil bli snittet. DVC vil bli identifisert og innskåret. DVC vil deretter selektivt ligeres ved bruk av en V-lok 3/0 pigget sutur. Denne tilnærmingen vil tillate bevaring av den ytre urethrale sphincter og for identifikasjon og bevaring av de nevrovaskulære buntene som er lokalisert i det anterolaterale aspektet av prostata. Etter tidlig DVC-isolasjon, snitt og ligering, vil blærehalsen bli snittet og bevart når det er mulig. En bakre nervebesparende tilnærming vil deretter bli utført. Under apikal disseksjon vil urethral sphincter bli identifisert og nøye bevart. Bakre rekonstruksjon og anastomose vil deretter bli utført.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Etter posterior isolasjon av sædblærer, vil Retzius-rommet få tilgang og endopelvisk fascia vil bli snittet. Blærehalsen vil deretter bli skåret inn og bevart når det er mulig. En inter-fascial eller intra-fascial nervesparende teknikk vil deretter bli utført og det posterolaterale aspektet av de nevrovaskulære buntene vil bli bevart. DVC-en vil deretter bli isolert og selektivt ligert ved bruk av en V-lok 3/0 pigget sutur. De anterolaterale fibrene til de nevrovaskulære buntene vil deretter bli identifisert og bevart når det er mulig. Under apikal disseksjon vil urethral sphincter bli identifisert og nøye bevart. Bakre rekonstruksjon og anastomose vil deretter bli utført.
Fremgangsmåte: Tidlig DVC-ligering
Etter posterior isolasjon av sædblærer, vil Retzius-rommet få tilgang og endopelvisk fascia vil bli snittet. DVC vil bli identifisert og innskåret. DVC vil deretter selektivt ligeres ved bruk av en V-lok 3/0 pigget sutur. Denne tilnærmingen vil tillate bevaring av den ytre urethrale sphincter og for identifikasjon og bevaring av de nevrovaskulære buntene som er lokalisert i det anterolaterale aspektet av prostata. Etter tidlig DVC-isolasjon, snitt og ligering, vil blærehalsen bli snittet og bevart når det er mulig. En bakre nervebesparende tilnærming vil deretter bli utført. Under apikal disseksjon vil urethral sphincter bli identifisert og nøye bevart. Bakre rekonstruksjon og anastomose vil deretter bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig gjenoppretting av urinkontinens
Tidsramme: 4 uker
Kontinensgjenoppretting evaluert med ICIQ-SF spørreskjema
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av urinkontinens
Tidsramme: 16 uker
Kontinensgjenoppretting evaluert med Kontinensgjenoppretting evaluert med ICIQ-SF-spørreskjemaet
16 uker
Gjenoppretting av erektil funksjon
Tidsramme: 16 uker
Gjenoppretting av erektil funksjon evaluert med IIEF-spørreskjemaet
16 uker
Positive kirurgiske marginer
Tidsramme: 4 uker
Positive kirurgiske marginer
4 uker
PSA persistens eller biokjemisk tilbakefall
Tidsramme: 4, 16 og 48 uker
Serum PSA-nivåer
4, 16 og 48 uker
Perioperative utfall
Tidsramme: 30 dager
Postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • eDVCL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger