Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná ligace DVC a obnovení kontinence moči po RARP

22. září 2020 aktualizováno: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Vliv ligace časného dorzálního žilního komplexu (eDVC) na obnovu kontinence moči u pacientů podstupujících robotizovanou radikální prostatektomii (RARP)

Cílem studie je zhodnotit dopad časné ligace hlubokého žilního komplexu (eDVCL) u pacientů postižených klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty (PCa) podstupujících robotizovanou radikální prostatektomii s nebo bez disekce pánevních lymfatických uzlin. Celkem bude 312 pacientů randomizováno ke standardní technice vs. eDVCL. Primárním cílovým parametrem je brzké zotavení z kontinence moči. Sekundárními cíli jsou perioperační výsledky, obnovení erektilní funkce a pozitivní chirurgické okraje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
312

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští pacienti ve věku od 18 do 80 let
  2. Plánuje se podstoupit roboticky asistovanou radikální prostatektomii pro rakovinu prostaty
  3. Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
  4. Na stabilní dávce současné pravidelné medikace po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

Účastník se nesmí zúčastnit zkušebního období, pokud platí NĚCO z následujícího:

  1. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  2. Předchozí chemoterapie
  3. Předchozí brachyterapie nebo zevní radioterapie
  4. Preexistující inkontinence moči definovaná jako 1 nebo více vložek denně
  5. Nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  6. Městnavé srdeční selhání (CHF)
  7. Klinicky významné hepatobiliární nebo renální onemocnění
  8. Anamnéza významných poranění CNS do 6 měsíců
  9. Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo možnost účastníka zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Během roboticky asistované radikální prostatektomie po zadní izolaci semenných váčků bude zpřístupněn Retziusův prostor a bude naříznuta endopelvická fascie. DVC bude identifikováno a naříznuto. DVC bude poté selektivně podvázáno pomocí ostnatého stehu V-lok 3/0. Po časné izolaci DVC, incizi a ligaci bude hrdlo močového měchýře naříznuto a pokud možno zakonzervováno. Poté bude proveden přístup šetřící zadní nerv. Během apikální disekce bude uretrální svěrač identifikován a pečlivě uchován. Poté bude provedena zadní rekonstrukce a anastomóza.
Postup: Včasná ligace DVC
Po zadní izolaci semenných váčků se zpřístupní Retziusův prostor a provede se incize endopelvické fascie. DVC bude identifikováno a naříznuto. DVC bude poté selektivně podvázáno pomocí ostnatého stehu V-lok 3/0. Tento přístup by umožnil zachování zevního svěrače močové trubice a identifikaci a zachování neurovaskulárních svazků, které se nacházejí v anterolaterální oblasti prostaty. Po časné izolaci DVC, incizi a ligaci bude hrdlo močového měchýře naříznuto a pokud možno zakonzervováno. Poté bude proveden přístup šetřící zadní nerv. Během apikální disekce bude uretrální svěrač identifikován a pečlivě uchován. Poté bude provedena zadní rekonstrukce a anastomóza.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Po zadní izolaci semenných váčků se zpřístupní Retziusův prostor a provede se incize endopelvické fascie. Hrdlo močového měchýře bude poté naříznuto a pokud možno zakonzervováno. Poté bude provedena interfasciální nebo intrafasciální technika šetřící nervy a bude zachován posterolaterální aspekt neurovaskulárních svazků. DVC bude poté izolován a selektivně podvázán pomocí V-lok 3/0 ostnatého stehu. Poté budou identifikována anterolaterální vlákna neurovaskulárních svazků a pokud je to možné, budou zachována. Během apikální disekce bude uretrální svěrač identifikován a pečlivě uchován. Poté bude provedena zadní rekonstrukce a anastomóza.
Postup: Včasná ligace DVC
Po zadní izolaci semenných váčků se zpřístupní Retziusův prostor a provede se incize endopelvické fascie. DVC bude identifikováno a naříznuto. DVC bude poté selektivně podvázáno pomocí ostnatého stehu V-lok 3/0. Tento přístup by umožnil zachování zevního svěrače močové trubice a identifikaci a zachování neurovaskulárních svazků, které se nacházejí v anterolaterální oblasti prostaty. Po časné izolaci DVC, incizi a ligaci bude hrdlo močového měchýře naříznuto a pokud možno zakonzervováno. Poté bude proveden přístup šetřící zadní nerv. Během apikální disekce bude uretrální svěrač identifikován a pečlivě uchován. Poté bude provedena zadní rekonstrukce a anastomóza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné zotavení z kontinence moči
Časové okno: 4 týdny
Obnova kontinence hodnocena pomocí dotazníku ICIQ-SF
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova kontinence moči
Časové okno: 16 týdnů
Obnova kontinence hodnocená pomocí Obnova kontinence hodnocená pomocí dotazníku ICIQ-SF
16 týdnů
Obnova erektilní funkce
Časové okno: 16 týdnů
Obnova erektilní funkce hodnocena pomocí dotazníku IIEF
16 týdnů
Pozitivní chirurgické okraje
Časové okno: 4 týdny
Pozitivní chirurgické okraje
4 týdny
Perzistence PSA nebo biochemická recidiva
Časové okno: 4, 16 a 48 týdnů
Hladiny PSA v séru
4, 16 a 48 týdnů
Peroperační výsledky
Časové okno: 30 dní
Pooperační komplikace dle Clavien-Dindo klasifikace
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • eDVCL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasná ligace DVC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení