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Ligadura temprana de DVC y recuperación de la continencia urinaria después de RARP

22 de septiembre de 2020 actualizado por: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Impacto de la ligadura temprana del complejo venoso dorsal (eDVC) en la recuperación de la continencia urinaria en pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot (RARP)

El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la ligadura temprana del complejo venoso profundo (eDVCL) en pacientes afectados por cáncer de próstata (CaP) clínicamente localizado sometidos a prostatectomía radical asistida por robot con o sin linfadenectomía pélvica. En general, 312 pacientes serán aleatorizados a la técnica estándar frente a eDVCL. El punto final primario está representado por la recuperación temprana de la continencia urinaria. Los criterios de valoración secundarios son los resultados perioperatorios, la recuperación de la función eréctil y los márgenes quirúrgicos positivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
312

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos, con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
  2. Planeado para recibir prostatectomía radical asistida por robot para el cáncer de próstata
  3. Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  4. En dosis estable de la medicación regular actual durante al menos 4 semanas antes del ingreso al ensayo

Criterio de exclusión:

El participante no puede participar en la prueba si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:

  1. Esperanza de vida de menos de 12 meses
  2. Quimioterapia previa
  3. Braquiterapia previa o radioterapia de haz externo
  4. Incontinencia urinaria preexistente definida como 1 o más toallas sanitarias por día
  5. Enfermedad cardiovascular inestable
  6. Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
  7. Enfermedad hepatobiliar o renal clínicamente significativa
  8. Antecedentes de lesiones significativas del SNC en los últimos 6 meses
  9. Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Durante la prostatectomía radical asistida por robot después del aislamiento posterior de las vesículas seminales, se accederá al espacio de Retzius y se incidirá la fascia endopélvica. El DVC se identificará y se incidirá. Luego, el DVC se ligará selectivamente con una sutura de púas V-lok 3/0. Después del aislamiento, la incisión y la ligadura tempranos de la DVC, se realizará una incisión en el cuello de la vejiga y se preservará cuando sea posible. Luego se realizará un abordaje de preservación del nervio posterior. Durante la disección apical, se identificará y preservará cuidadosamente el esfínter uretral. Luego se realizará la reconstrucción posterior y la anastomosis.
Procedimiento: Ligadura temprana de DVC
Tras el aislamiento posterior de las vesículas seminales, se accederá al espacio de Retzius y se incidirá la fascia endopélvica. El DVC se identificará y se incidirá. Luego, el DVC se ligará selectivamente con una sutura de púas V-lok 3/0. Este abordaje permitiría la preservación del esfínter uretral externo y la identificación y preservación de los haces neurovasculares que se localizan en la cara anterolateral de la próstata. Después del aislamiento, la incisión y la ligadura tempranos de la DVC, se realizará una incisión en el cuello de la vejiga y se preservará cuando sea posible. Luego se realizará un abordaje de preservación del nervio posterior. Durante la disección apical, se identificará y preservará cuidadosamente el esfínter uretral. Luego se realizará la reconstrucción posterior y la anastomosis.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Tras el aislamiento posterior de las vesículas seminales, se accederá al espacio de Retzius y se incidirá la fascia endopélvica. Luego, se hará una incisión en el cuello de la vejiga y se preservará cuando sea posible. Luego se realizará una técnica de conservación de nervios interfascial o intrafascial y se preservará el aspecto posterolateral de los haces neurovasculares. A continuación, se aislará la DVC y se ligará selectivamente con una sutura barbada V-lok 3/0. Las fibras anterolaterales de los haces neurovasculares se identificarán y preservarán cuando sea posible. Durante la disección apical, se identificará y preservará cuidadosamente el esfínter uretral. Luego se realizará la reconstrucción posterior y la anastomosis.
Procedimiento: Ligadura temprana de DVC
Tras el aislamiento posterior de las vesículas seminales, se accederá al espacio de Retzius y se incidirá la fascia endopélvica. El DVC se identificará y se incidirá. Luego, el DVC se ligará selectivamente con una sutura de púas V-lok 3/0. Este abordaje permitiría la preservación del esfínter uretral externo y la identificación y preservación de los haces neurovasculares que se localizan en la cara anterolateral de la próstata. Después del aislamiento, la incisión y la ligadura tempranos de la DVC, se realizará una incisión en el cuello de la vejiga y se preservará cuando sea posible. Luego se realizará un abordaje de preservación del nervio posterior. Durante la disección apical, se identificará y preservará cuidadosamente el esfínter uretral. Luego se realizará la reconstrucción posterior y la anastomosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación temprana de la continencia urinaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
Recuperación de la continencia evaluada con el cuestionario ICIQ-SF
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de la continencia urinaria
Periodo de tiempo: 16 semanas
Recuperación de continencia evaluada con Recuperación de continencia evaluada con el cuestionario ICIQ-SF
16 semanas
Recuperación de la función eréctil
Periodo de tiempo: 16 semanas
Recuperación de la función eréctil evaluada con el cuestionario IIEF
16 semanas
Márgenes quirúrgicos positivos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Márgenes quirúrgicos positivos
4 semanas
Persistencia de PSA o recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: 4, 16 y 48 semanas
Niveles séricos de PSA
4, 16 y 48 semanas
Resultados perioperatorios
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • eDVCL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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