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Effet de la D-amphétamine sur le fonctionnement de la récompense

3 novembre 2020 mis à jour par: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'établir la courbe dose-réponse pour des doses thérapeutiques de d-amphétamine sur des tâches de motivation et d'apprentissage de récompense chez les mêmes participants et d'utiliser la d-amphétamine comme sonde dopaminergique pour tester de nouvelles théories sur le rôle de la dopamine dans la prise de décision liée aux récompenses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
68

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Individus en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 26, car cela modifie les exigences de dosage
  • Les personnes souffrant d'hypertension artérielle, d'électrocardiographie (ECG) anormale, de toute condition médicale nécessitant des médicaments réguliers (à l'exception du contrôle des naissances), de toute autre utilisation régulière d'un médicament ou d'un supplément avec des interactions potentiellement dangereuses avec la d-amphétamine (par ex. le millepertuis), ou toute autre contre-indication médicale à l'administration d'amphétamines telle que déterminée par notre médecin d'étude
  • Les personnes qui ne signalent aucune expérience antérieure avec des drogues récréatives de quelque nature que ce soit (y compris l'alcool) ou qui signalent une réaction indésirable antérieure à l'amphétamine
  • Personnes ayant un diagnostic actuel de l'axe I du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-V (DSM-V), à l'exclusion des troubles légers liés à l'utilisation de substances (≤ 3 symptômes)
  • Les personnes ayant des antécédents au cours de la vie de troubles modérés à graves liés à l'utilisation de substances (≥ 4 symptômes), de manie ou de psychose.
  • Les femmes qui sont enceintes.
  • les personnes fumant plus de 10 cigarettes par semaine seront également exclues, afin d'éviter de confondre les effets du sevrage de la nicotine avec les effets des médicaments/procédures à l'étude, car les participants ne seront pas autorisés à fumer pendant les séances.
  • les personnes ayant moins qu'un niveau d'études secondaires ou une maîtrise de l'anglais seront exclues car nos questionnaires nécessitent une maîtrise de l'anglais de niveau secondaire et n'ont pas été traduits et validés dans d'autres langues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Placebo, puis 10 mg de d-amphétamine, puis 20 mg de d-amphétamine
Médicament: 10 mg de d-amphétamine
Dose de 10 mg de d-amphétamine administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Médicament: 20mg d-amphétamine
Dose de 20 mg de d-amphétamine administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Médicament: Placebo
Dose de placebo administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Expérimental: Placebo, puis 20 mg de d-amphétamine, puis 10 mg de d-amphétamine
Médicament: 10 mg de d-amphétamine
Dose de 10 mg de d-amphétamine administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Médicament: 20mg d-amphétamine
Dose de 20 mg de d-amphétamine administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Médicament: Placebo
Dose de placebo administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Expérimental: 10 mg de d-amphétamine, puis placebo, puis 20 mg de d-amphétamine
Médicament: 10 mg de d-amphétamine
Dose de 10 mg de d-amphétamine administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Médicament: 20mg d-amphétamine
Dose de 20 mg de d-amphétamine administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Médicament: Placebo
Dose de placebo administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Expérimental: 10 mg de d-amphétamine, puis 20 mg de d-amphétamine, puis un placebo
Médicament: 10 mg de d-amphétamine
Dose de 10 mg de d-amphétamine administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Médicament: 20mg d-amphétamine
Dose de 20 mg de d-amphétamine administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Médicament: Placebo
Dose de placebo administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Expérimental: 20 mg de d-amphétamine, puis 10 mg de d-amphétamine, puis un placebo
Médicament: 10 mg de d-amphétamine
Dose de 10 mg de d-amphétamine administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Médicament: 20mg d-amphétamine
Dose de 20 mg de d-amphétamine administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Médicament: Placebo
Dose de placebo administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Expérimental: 20 mg de d-amphétamine, puis placebo, puis 10 mg de d-amphétamine
Médicament: 10 mg de d-amphétamine
Dose de 10 mg de d-amphétamine administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Médicament: 20mg d-amphétamine
Dose de 20 mg de d-amphétamine administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Médicament: Placebo
Dose de placebo administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récompenser la motivation telle qu'évaluée par l'Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT)
Délai: environ 100 minutes à 140 minutes après avoir reçu le médicament lors de la 1ère, 2ème et 3ème session d'étude
Une mesure de la prise de décision basée sur l'effort chez l'homme, la dépense d'effort pour la tâche de récompense (EEfRT), sera utilisée. L'EEfRT demande aux participants de choisir entre une tâche à faible effort et à faible récompense par rapport à une tâche à effort élevé et à forte récompense. La volonté de faire des efforts, ou de récompenser la motivation, est mesurée en prenant le nombre moyen de choix de tâches difficiles parmi les 50 premiers essais.
environ 100 minutes à 140 minutes après avoir reçu le médicament lors de la 1ère, 2ème et 3ème session d'étude
Récompenser l'apprentissage tel qu'évalué par la tâche probabiliste de récompense (PRT)
Délai: environ 100 minutes à 140 minutes après avoir reçu le médicament lors de la 1ère, 2ème et 3ème session d'étude
La tâche probabiliste de récompense (PRT), qui utilise un paradigme de détection de signal, sera utilisée pour mesurer le biais de réponse envers les stimuli récompensés.
environ 100 minutes à 140 minutes après avoir reçu le médicament lors de la 1ère, 2ème et 3ème session d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récompenser l'apprentissage tel qu'évalué par la tâche d'apprentissage par l'effort (ELT)
Délai: environ 100 minutes à 140 minutes après avoir reçu le médicament lors des 1ère, 2ème et 3ème sessions d'étude
La nouvelle tâche d'apprentissage de l'effort (ELT) sera utilisée, dans laquelle les participants apprennent à associer des formes abstraites aux résultats de récompense, de perte, d'effort élevé et d'effort faible, pour examiner l'effet de la stimulation dopaminergique sur l'apprentissage de la récompense. Les taux d'apprentissage sont déterminés pour chaque symbole, et les courbes d'apprentissage par essai sont calculées en tant que mesures de l'apprentissage par récompense.
environ 100 minutes à 140 minutes après avoir reçu le médicament lors des 1ère, 2ème et 3ème sessions d'étude
Niveau d'influence des informations contrefactuelles sur la prise de décision ultérieure, tel que mesuré par la tâche de jeu contrefactuelle (CGT)
Délai: environ 100 minutes à 140 minutes après avoir reçu le médicament lors de la 1ère, 2ème et 3ème session d'étude
La dopamine striatale est impliquée dans la signalisation d'informations contrefactuelles, c'est-à-dire le codage des différences entre la valeur des résultats réels et les résultats hypothétiques des choix alternatifs. Le CGT est une tâche de jeu utilisée pour évaluer la relation entre les facteurs de choix (options disponibles, valeur attendue et résultats) sur les mesures autodéclarées du bonheur et du regret momentanés. Les participants effectuent une tâche de jeu et sont informés de leur résultat et du résultat contrefactuel (c'est-à-dire résultat hypothétique si le participant avait choisi une autre option). Avec cette tâche, la mesure dans laquelle les participants font des choix pour éviter des regrets potentiels peut être estimée.
environ 100 minutes à 140 minutes après avoir reçu le médicament lors de la 1ère, 2ème et 3ème session d'étude
État d'humeur tel qu'évalué par le profil des états d'humeur (POMS)
Délai: 15 minutes avant de recevoir le médicament et 30, 90, 180 et 210 minutes après avoir reçu le médicament lors des 1ère, 2ème et 3ème sessions d'étude
L'effet de la d-amphétamine sur l'humeur sera évalué tout au long des sessions et sera utilisé comme test de manipulation.
15 minutes avant de recevoir le médicament et 30, 90, 180 et 210 minutes après avoir reçu le médicament lors des 1ère, 2ème et 3ème sessions d'étude
Effets subjectifs du médicament évalués par le Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Délai: 15 minutes avant de recevoir le médicament et 30, 90, 180 et 210 minutes après avoir reçu le médicament lors des 1ère, 2ème et 3ème sessions d'étude
La pharmacodynamique de la d-amphétamine sera évaluée tout au long de l'étude et sera utilisée comme contrôle de manipulation.
15 minutes avant de recevoir le médicament et 30, 90, 180 et 210 minutes après avoir reçu le médicament lors des 1ère, 2ème et 3ème sessions d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Emory University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Scott D Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0604

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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