Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af D-amfetamin på belønningsfunktion

3. november 2020 opdateret af: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at etablere dosis-respons-kurven for terapeutiske doser af d-amfetamin på opgaver med motivation og belønning af læring hos de samme deltagere og at bruge d-amfetamin som en dopaminerg sonde til at teste nyere teorier om dopamins rolle i belønningsrelateret beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Raske personer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med et body mass index (BMI) 26, da dette ændrer doseringskravene
  • Personer med højt blodtryk, unormal elektrokardiografi (EKG), enhver medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig medicin (undtagen prævention), enhver anden regelmæssig brug af et lægemiddel eller tilskud med potentielt farlige interaktioner med d-amfetamin (f.eks. perikon) eller enhver anden medicinsk kontraindikation til amfetaminadministration som bestemt af vores undersøgelseslæge
  • Personer, der ikke rapporterer tidligere erfaring med rekreative stoffer af nogen art (inklusive alkohol), eller som rapporterer en tidligere bivirkning på amfetamin
  • Personer med en aktuel diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-V (DSM-V) akse I-diagnose, ekskl. milde stofbrugsforstyrrelser (≤ 3 symptomer)
  • Personer med en livslang historie med moderat til svær stofbrugsforstyrrelse (≥ 4 symptomer), mani eller psykose.
  • Kvinder, der er gravide.
  • personer, der ryger mere end 10 cigaretter om ugen, vil også blive udelukket for at undgå at forveksle virkningerne af nikotinabstinenser med virkningerne af undersøgelsesmedicinen/-procedurerne, da deltagerne ikke får lov til at ryge under sessionerne.
  • personer med mindre end en gymnasieuddannelse eller flydende engelsk vil blive udelukket, da vores spørgeskemaer kræver flydende engelsk på gymnasieniveau og ikke er blevet oversat og valideret til andre sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo, derefter 10 mg d-amfetamin, derefter 20 mg d-amfetamin
Medicin: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamin dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Medicin: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamin dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Medicin: Placebo
Placebo dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Eksperimentel: Placebo, derefter 20 mg d-amfetamin, derefter 10 mg d-amfetamin
Medicin: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamin dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Medicin: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamin dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Medicin: Placebo
Placebo dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Eksperimentel: 10 mg d-amfetamin, derefter placebo, derefter 20 mg d-amfetamin
Medicin: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamin dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Medicin: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamin dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Medicin: Placebo
Placebo dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Eksperimentel: 10 mg d-amfetamin, derefter 20 mg d-amfetamin, derefter placebo
Medicin: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamin dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Medicin: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamin dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Medicin: Placebo
Placebo dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Eksperimentel: 20 mg d-amfetamin, derefter 10 mg d-amfetamin, derefter placebo
Medicin: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamin dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Medicin: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamin dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Medicin: Placebo
Placebo dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Eksperimentel: 20 mg d-amfetamin, derefter placebo, derefter 10 mg d-amfetamin
Medicin: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamin dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Medicin: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamin dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Medicin: Placebo
Placebo dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Belønningsmotivation som vurderet af indsatsudgifter til belønningsopgave (EEfRT)
Tidsramme: 100 minutter til 140 minutter efter at have modtaget lægemidlet ved 1., 2. og 3. undersøgelsessession
Et mål for indsatsbaseret beslutningstagning hos mennesker, Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT), vil blive brugt. EEFRT kræver, at deltagerne vælger mellem en opgave med lav indsats, lav belønning versus en opgave med høj indsats med høj belønning. Vilje til at yde en indsats eller belønne motivation måles ved at tage det gennemsnitlige antal svære opgavevalg fra de første 50 forsøg.
100 minutter til 140 minutter efter at have modtaget lægemidlet ved 1., 2. og 3. undersøgelsessession
Beløn ​​læring som vurderet af Probabilistic Reward Task (PRT)
Tidsramme: 100 minutter til 140 minutter efter at have modtaget lægemidlet ved 1., 2. og 3. undersøgelsessession
Probabilistic Reward Task (PRT), som bruger et signaldetektionsparadigme, vil blive brugt til at måle respons bias mod belønnede stimuli.
100 minutter til 140 minutter efter at have modtaget lægemidlet ved 1., 2. og 3. undersøgelsessession

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beløn ​​læring som vurderet af Effort Learning Task (ELT)
Tidsramme: 100 minutter til 140 minutter efter at have modtaget lægemidlet ved 1., 2. og 3. undersøgelsessession
Den nye Effort Learning Task (ELT) vil blive brugt, hvor deltagerne lærer at associere abstrakte former med belønning, tab, høj indsats og lave indsatsresultater, for at undersøge effekten af ​​dopaminerg stimulering på belønningslæring. Indlæringshastigheder bestemmes for hvert symbol, og forsøgsvise læringskurver beregnes som målinger for belønningslæring.
100 minutter til 140 minutter efter at have modtaget lægemidlet ved 1., 2. og 3. undersøgelsessession
Niveau af indflydelse af kontrafaktiske oplysninger på senere beslutningstagning, målt ved Counterfactual Gambling Task (CGT)
Tidsramme: 100 minutter til 140 minutter efter at have modtaget lægemidlet ved 1., 2. og 3. undersøgelsessession
Striatal dopamin er involveret i signalering af kontrafaktisk information, dvs. kodning af forskelle mellem værdien af ​​faktiske resultater og hypotetiske resultater af alternative valg. CGT er en spilleopgave, der bruges til at vurdere forholdet mellem valgfaktorer (tilgængelige muligheder, forventet værdi og resultater) på selvrapporterede mål for øjeblikkelig lykke og fortrydelse. Deltagerne udfører en spilleopgave og informeres om deres udfald og det kontrafaktiske resultat (dvs. hypotetisk udfald, hvis deltageren havde valgt en anden mulighed). Med denne opgave kan det estimeres i hvilken grad deltagerne træffer valg for at undgå potentiel fortrydelse.
100 minutter til 140 minutter efter at have modtaget lægemidlet ved 1., 2. og 3. undersøgelsessession
Stemningstilstand vurderet af Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: 15 minutter før modtagelse af medicin og 30, 90, 180 og 210 minutter efter modtagelse af medicin ved 1., 2. og 3. undersøgelsessession
Effekten af ​​d-amfetamin på humørtilstanden vil blive vurderet gennem sessionerne og vil blive brugt som et manipulationstjek.
15 minutter før modtagelse af medicin og 30, 90, 180 og 210 minutter efter modtagelse af medicin ved 1., 2. og 3. undersøgelsessession
Subjektive virkninger af lægemiddel som vurderet af Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: 15 minutter før modtagelse af medicin og 30, 90, 180 og 210 minutter efter modtagelse af medicin ved 1., 2. og 3. undersøgelsessession
Farmakodynamikken af ​​d-amfetamin vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen og vil blive brugt som et manipulationstjek.
15 minutter før modtagelse af medicin og 30, 90, 180 og 210 minutter efter modtagelse af medicin ved 1., 2. og 3. undersøgelsessession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott D Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-17-0604

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anhedonia

Kliniske forsøg med 10 mg d-amfetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger