Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ D-amfetaminy na funkcjonowanie nagrody

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ustalenie krzywej odpowiedzi na dawkę dla dawek terapeutycznych d-amfetaminy w zadaniach związanych z motywacją i uczeniem się nagrody u tych samych uczestników oraz wykorzystanie d-amfetaminy jako sondy dopaminergicznej do przetestowania nowszych teorii na temat roli dopaminy w podejmowaniu decyzji związanych z nagrodami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby zdrowe

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) 26, ponieważ zmienia to wymagania dotyczące dawkowania
  • Osoby z wysokim ciśnieniem krwi, nieprawidłową elektrokardiografią (EKG), jakimkolwiek schorzeniem wymagającym regularnego przyjmowania leków (z wyjątkiem antykoncepcji), jakimkolwiek innym regularnym stosowaniem leku lub suplementu z potencjalnie niebezpiecznymi interakcjami z d-amfetaminą (np. ziele dziurawca) lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie medyczne do podania amfetaminy określone przez naszego lekarza prowadzącego badanie
  • Osoby, które nie zgłaszają wcześniejszego kontaktu z jakimkolwiek narkotykiem rekreacyjnym (w tym alkoholem) lub zgłaszają wcześniejszą reakcję niepożądaną na amfetaminę
  • Osoby z aktualnym Diagnostycznym i statystycznym podręcznikiem zaburzeń psychicznych-V (DSM-V) z rozpoznaniem osi I, z wyłączeniem łagodnych zaburzeń związanych z używaniem substancji (≤ 3 objawy)
  • Osoby, u których w ciągu całego życia występowały umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji (≥ 4 objawy), mania lub psychoza.
  • Kobiety w ciąży.
  • osoby palące więcej niż 10 papierosów tygodniowo również zostaną wykluczone, aby uniknąć pomieszania skutków odstawienia nikotyny z efektami badanych leków/procedur, ponieważ uczestnicy nie będą mogli palić podczas sesji.
  • osoby z wykształceniem niższym niż średnie lub z biegłą znajomością języka angielskiego zostaną wykluczone, ponieważ nasze kwestionariusze wymagają znajomości języka angielskiego na poziomie szkoły średniej i nie zostały przetłumaczone ani zatwierdzone w innych językach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Placebo, następnie 10 mg d-amfetaminy, następnie 20 mg d-amfetaminy
Lek: 10 mg d-amfetaminy
Podano dawkę 10 mg d-amfetaminy (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lek: 20 mg d-amfetaminy
Podano dawkę 20 mg d-amfetaminy (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lek: Placebo
Podana dawka placebo (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Eksperymentalny: Placebo, następnie 20 mg d-amfetaminy, następnie 10 mg d-amfetaminy
Lek: 10 mg d-amfetaminy
Podano dawkę 10 mg d-amfetaminy (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lek: 20 mg d-amfetaminy
Podano dawkę 20 mg d-amfetaminy (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lek: Placebo
Podana dawka placebo (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Eksperymentalny: 10 mg d-amfetaminy, następnie placebo, następnie 20 mg d-amfetaminy
Lek: 10 mg d-amfetaminy
Podano dawkę 10 mg d-amfetaminy (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lek: 20 mg d-amfetaminy
Podano dawkę 20 mg d-amfetaminy (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lek: Placebo
Podana dawka placebo (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Eksperymentalny: 10 mg d-amfetaminy, następnie 20 mg d-amfetaminy, następnie placebo
Lek: 10 mg d-amfetaminy
Podano dawkę 10 mg d-amfetaminy (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lek: 20 mg d-amfetaminy
Podano dawkę 20 mg d-amfetaminy (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lek: Placebo
Podana dawka placebo (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Eksperymentalny: 20 mg d-amfetaminy, następnie 10 mg d-amfetaminy, następnie placebo
Lek: 10 mg d-amfetaminy
Podano dawkę 10 mg d-amfetaminy (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lek: 20 mg d-amfetaminy
Podano dawkę 20 mg d-amfetaminy (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lek: Placebo
Podana dawka placebo (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Eksperymentalny: 20 mg d-amfetaminy, następnie placebo, następnie 10 mg d-amfetaminy
Lek: 10 mg d-amfetaminy
Podano dawkę 10 mg d-amfetaminy (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lek: 20 mg d-amfetaminy
Podano dawkę 20 mg d-amfetaminy (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lek: Placebo
Podana dawka placebo (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja do nagrody oceniana na podstawie Wydatku na wysiłek w ramach zadania nagrody (EEfRT)
Ramy czasowe: około 100 minut do 140 minut po przyjęciu leku na 1., 2. i 3. sesji badawczej
Zastosowana zostanie miara podejmowania decyzji w oparciu o wysiłek u ludzi, Wydatki na wysiłek dla zadania nagrody (EEfRT). EEfRT wymaga od uczestników wyboru między zadaniem wymagającym niskiego wysiłku i niskiej nagrody a zadaniem wymagającym dużego wysiłku i wysokiej nagrody. Gotowość do wysiłku lub motywację do nagradzania mierzy się średnią liczbą trudnych zadań do wyboru z pierwszych 50 prób.
około 100 minut do 140 minut po przyjęciu leku na 1., 2. i 3. sesji badawczej
Nauka nagradzania oceniana przez probabilistyczne zadanie nagrody (PRT)
Ramy czasowe: około 100 minut do 140 minut po przyjęciu leku na 1., 2. i 3. sesji badawczej
Probabilistyczne zadanie nagrody (PRT), które wykorzystuje paradygmat wykrywania sygnału, zostanie wykorzystane do pomiaru odchylenia odpowiedzi w kierunku nagradzanych bodźców.
około 100 minut do 140 minut po przyjęciu leku na 1., 2. i 3. sesji badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nauka nagradzania oceniana przez zadanie uczenia się wysiłku (ELT)
Ramy czasowe: około 100 minut do 140 minut po przyjęciu leku na 1., 2. i 3. sesji badawczej
Wykorzystane zostanie nowatorskie zadanie uczenia się wysiłku (ELT), w którym uczestnicy uczą się kojarzyć abstrakcyjne kształty z nagrodą, stratą, wysokim i niskim wysiłkiem, aby zbadać wpływ stymulacji dopaminergicznej na uczenie się nagrody. Wskaźniki uczenia się są określane dla każdego symbolu, a krzywe uczenia się w próbach są obliczane jako metryki uczenia się z nagrodami.
około 100 minut do 140 minut po przyjęciu leku na 1., 2. i 3. sesji badawczej
Poziom wpływu informacji kontrfaktycznych na późniejsze podejmowanie decyzji, mierzony za pomocą Counterfactual Gambling Task (CGT)
Ramy czasowe: około 100 minut do 140 minut po przyjęciu leku na 1., 2. i 3. sesji badawczej
Dopamina prążkowia bierze udział w sygnalizowaniu informacji kontrfaktycznych, tj. Kodowaniu różnic między wartością rzeczywistych wyników a hipotetycznymi wynikami alternatywnych wyborów. CGT to zadanie hazardowe stosowane do oceny związku między czynnikami wyboru (dostępne opcje, oczekiwana wartość i wyniki) na zgłaszane przez siebie pomiary chwilowego szczęścia i żalu. Uczestnicy wykonują zadanie hazardowe i są informowani o ich wyniku oraz o wyniku alternatywnym (tj. hipotetyczny wynik, gdyby uczestnik wybrał inną opcję). Dzięki temu zadaniu można oszacować stopień, w jakim uczestnicy dokonują wyborów, aby uniknąć potencjalnego żalu.
około 100 minut do 140 minut po przyjęciu leku na 1., 2. i 3. sesji badawczej
Stan nastroju oceniany za pomocą Profilu Stanów Nastroju (POMS)
Ramy czasowe: 15 minut przed przyjęciem leku i 30, 90, 180 i 210 minut po przyjęciu leku na 1., 2. i 3. sesji badawczej
Wpływ d-amfetaminy na stan nastroju będzie oceniany podczas sesji i zostanie wykorzystany jako kontrola manipulacji.
15 minut przed przyjęciem leku i 30, 90, 180 i 210 minut po przyjęciu leku na 1., 2. i 3. sesji badawczej
Subiektywne efekty działania leku oceniane za pomocą kwestionariusza Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Ramy czasowe: 15 minut przed przyjęciem leku i 30, 90, 180 i 210 minut po przyjęciu leku na 1., 2. i 3. sesji badawczej
Farmakodynamika d-amfetaminy będzie oceniana w trakcie całego badania i zostanie wykorzystana jako kontrola manipulacji.
15 minut przed przyjęciem leku i 30, 90, 180 i 210 minut po przyjęciu leku na 1., 2. i 3. sesji badawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott D Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0604

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami