Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av D-amfetamin på belöningsfunktion

3 november 2020 uppdaterad av: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att fastställa dos-responskurvan för terapeutiska doser av d-amfetamin på uppgifter som motivation och belöna lärande hos samma deltagare och att använda d-amfetamin som en dopaminerg sond för att testa nyare teorier om dopamins roll i belöningsrelaterat beslutsfattande.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
68

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

– Friska individer

Exklusions kriterier:

  • Individer med ett kroppsmassaindex (BMI) 26, eftersom detta förändrar doseringskraven
  • Individer med högt blodtryck, onormal elektrokardiografi (EKG), alla medicinska tillstånd som kräver regelbunden medicinering (förutom preventivmedel), annan regelbunden användning av ett läkemedel eller tillskott med potentiellt farliga interaktioner med d-amfetamin (t.ex. johannesört), eller någon annan medicinsk kontraindikation mot amfetaminadministrering enligt bestämt av vår studieläkare
  • Individer som inte rapporterar tidigare erfarenhet av droger av något slag (inklusive alkohol), eller som rapporterar en tidigare biverkning av amfetamin
  • Individer med en aktuell diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar-V (DSM-V) axel I-diagnos, exklusive milda substansmissbruksstörningar (≤ 3 symtom)
  • Individer med en livstidshistoria av måttlig till svår substansmissbruksstörning (≥ 4 symtom), mani eller psykos.
  • Kvinnor som är gravida.
  • Individer som röker mer än 10 cigaretter per vecka kommer också att uteslutas, för att undvika att förväxla effekterna av nikotinabstinens med effekterna av studieläkemedlen/procedurerna, eftersom deltagarna inte kommer att tillåtas röka under sessionerna.
  • Individer med mindre än gymnasieutbildning eller flytande engelska kommer att uteslutas eftersom våra frågeformulär kräver flytande engelska på gymnasienivå och inte har översatts och validerats till andra språk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Placebo, sedan 10 mg d-amfetamin, sedan 20 mg d-amfetamin
Läkemedel: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamindos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Läkemedel: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamindos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Läkemedel: Placebo
Placebodos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Experimentell: Placebo, sedan 20 mg d-amfetamin, sedan 10 mg d-amfetamin
Läkemedel: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamindos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Läkemedel: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamindos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Läkemedel: Placebo
Placebodos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Experimentell: 10 mg d-amfetamin, sedan placebo, sedan 20 mg d-amfetamin
Läkemedel: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamindos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Läkemedel: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamindos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Läkemedel: Placebo
Placebodos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Experimentell: 10 mg d-amfetamin, sedan 20 mg d-amfetamin, sedan placebo
Läkemedel: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamindos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Läkemedel: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamindos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Läkemedel: Placebo
Placebodos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Experimentell: 20 mg d-amfetamin, sedan 10 mg d-amfetamin, sedan placebo
Läkemedel: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamindos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Läkemedel: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamindos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Läkemedel: Placebo
Placebodos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Experimentell: 20 mg d-amfetamin, sedan placebo, sedan 10 mg d-amfetamin
Läkemedel: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamindos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Läkemedel: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamindos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Läkemedel: Placebo
Placebodos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Belöningsmotivation bedömd av Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT)
Tidsram: cirka 100 minuter till 140 minuter efter att du fått läkemedlet vid 1:a, 2:a och 3:e studietillfället
Ett mått på ansträngningsbaserat beslutsfattande hos människor, Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT), kommer att användas. EEFRT kräver att deltagarna väljer mellan en uppgift med låg ansträngning och låg belöning jämfört med en uppgift med hög ansträngning och hög belöning. Viljan att anstränga sig, eller belöna motivation, mäts genom att ta det genomsnittliga antalet svåra uppgiftsval från de första 50 försöken.
cirka 100 minuter till 140 minuter efter att du fått läkemedlet vid 1:a, 2:a och 3:e studietillfället
Belöna lärande enligt bedömningen av Probabilistic Reward Task (PRT)
Tidsram: cirka 100 minuter till 140 minuter efter att du fått läkemedlet vid 1:a, 2:a och 3:e studietillfället
Probabilistic Reward Task (PRT), som använder ett signaldetekteringsparadigm, kommer att användas för att mäta responsbias mot belönad stimuli.
cirka 100 minuter till 140 minuter efter att du fått läkemedlet vid 1:a, 2:a och 3:e studietillfället

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Belöna lärande enligt bedömningen av Effort Learning Task (ELT)
Tidsram: cirka 100 minuter till 140 minuter efter att ha fått läkemedel vid första, andra och tredje studietillfället
Romanen Effort Learning Task (ELT) kommer att användas, där deltagarna lär sig att associera abstrakta former med belöning, förlust, hög ansträngning och låga ansträngningsresultat, för att undersöka effekten av dopaminerg stimulering på belöningsinlärning. Inlärningshastigheter bestäms för varje symbol, och försöksvisa inlärningskurvor beräknas som mått på belöningsinlärning.
cirka 100 minuter till 140 minuter efter att ha fått läkemedel vid första, andra och tredje studietillfället
Grad av inflytande av kontrafaktisk information på senare beslutsfattande, mätt med Counterfactual Gambling Task (CGT)
Tidsram: cirka 100 minuter till 140 minuter efter att du fått läkemedlet vid 1:a, 2:a och 3:e studietillfället
Striatal dopamin är involverad i att signalera kontrafaktisk information, dvs kodar skillnader mellan värdet av faktiska resultat och hypotetiska utfall av alternativa val. CGT är en speluppgift som används för att bedöma sambandet mellan valfaktorer (tillgängliga alternativ, förväntat värde och resultat) på självrapporterade mått på tillfällig lycka och ånger. Deltagarna slutför en speluppgift och informeras om sitt resultat och om det kontrafaktiska resultatet (dvs. hypotetiskt utfall om deltagaren valt ett annat alternativ). Med denna uppgift kan man uppskatta i vilken grad deltagarna gör val för att undvika potentiell ånger.
cirka 100 minuter till 140 minuter efter att du fått läkemedlet vid 1:a, 2:a och 3:e studietillfället
Humörtillstånd bedömt av Profile of Mood States (POMS)
Tidsram: 15 minuter innan du fått läkemedel och 30, 90, 180 och 210 minuter efter att du fått läkemedlet vid 1:a, 2:a och 3:e studietillfällena
Effekten av d-amfetamin på humörtillståndet kommer att bedömas under sessionerna och kommer att användas som en manipulationskontroll.
15 minuter innan du fått läkemedel och 30, 90, 180 och 210 minuter efter att du fått läkemedlet vid 1:a, 2:a och 3:e studietillfällena
Subjektiva effekter av läkemedel enligt bedömningen av Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsram: 15 minuter innan du fått läkemedel och 30, 90, 180 och 210 minuter efter att du fått läkemedlet vid 1:a, 2:a och 3:e studietillfällena
Farmakodynamiken för d-amfetamin kommer att bedömas under hela studien och kommer att användas som en manipulationskontroll.
15 minuter innan du fått läkemedel och 30, 90, 180 och 210 minuter efter att du fått läkemedlet vid 1:a, 2:a och 3:e studietillfällena

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Emory University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Scott D Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 november 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HSC-MS-17-0604

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar