Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv D-amfetaminu na odměňování

3. listopadu 2020 aktualizováno: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je sestavit křivku dávka-odpověď pro terapeutické dávky d-amfetaminu na úkolech motivace a učení o odměně u stejných účastníků a použít d-amfetamin jako dopaminergní sondu k testování novějších teorií o úloze dopaminu. v rozhodování souvisejícím s odměnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdraví jedinci

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 26, protože to mění požadavky na dávkování
  • Jedinci s vysokým krevním tlakem, abnormální elektrokardiografií (EKG), jakýmkoli zdravotním stavem vyžadujícím pravidelnou medikaci (kromě antikoncepce), jakýmkoli jiným pravidelným užíváním léku nebo doplňku s potenciálně nebezpečnými interakcemi s d-amfetaminem (např. třezalka tečkovaná), nebo jakákoli jiná lékařská kontraindikace podávání amfetaminu, jak určil náš lékař studie
  • Jedinci, kteří neuvádějí žádnou předchozí zkušenost s rekreačními drogami jakéhokoli druhu (včetně alkoholu), nebo kteří uvádějí předchozí nežádoucí účinky na amfetamin
  • Jedinci s aktuálním diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch-V (DSM-V) diagnostiky osy I, s výjimkou mírných poruch užívání návykových látek (≤ 3 příznaky)
  • Jedinci s celoživotní anamnézou středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek (≥ 4 příznaky), mánie nebo psychózy.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • jedinci kouřící více než 10 cigaret týdně budou také vyloučeni, aby se předešlo záměně účinků abstinenčních příznaků nikotinu s účinky studovaných léků/postupů, protože účastníkům nebude dovoleno kouřit během sezení.
  • jednotlivci s nižším než středoškolským vzděláním nebo s angličtinou plynule hovořící anglicky budou vyloučeni, protože naše dotazníky vyžadují znalost angličtiny na střední škole a nebyly přeloženy a ověřeny v jiných jazycích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo, poté 10 mg d-amfetaminu, poté 20 mg d-amfetaminu
Lék: 10 mg d-amfetaminu
Podaná dávka 10 mg d-amfetaminu (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lék: 20 mg d-amfetaminu
Podaná dávka 20 mg d-amfetaminu (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lék: Placebo
Podaná dávka placeba (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Experimentální: Placebo, poté 20 mg d-amfetaminu, poté 10 mg d-amfetaminu
Lék: 10 mg d-amfetaminu
Podaná dávka 10 mg d-amfetaminu (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lék: 20 mg d-amfetaminu
Podaná dávka 20 mg d-amfetaminu (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lék: Placebo
Podaná dávka placeba (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Experimentální: 10 mg d-amfetaminu, poté placebo, poté 20 mg d-amfetaminu
Lék: 10 mg d-amfetaminu
Podaná dávka 10 mg d-amfetaminu (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lék: 20 mg d-amfetaminu
Podaná dávka 20 mg d-amfetaminu (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lék: Placebo
Podaná dávka placeba (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Experimentální: 10 mg d-amfetaminu, poté 20 mg d-amfetaminu, poté placebo
Lék: 10 mg d-amfetaminu
Podaná dávka 10 mg d-amfetaminu (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lék: 20 mg d-amfetaminu
Podaná dávka 20 mg d-amfetaminu (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lék: Placebo
Podaná dávka placeba (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Experimentální: 20 mg d-amfetaminu, poté 10 mg d-amfetaminu, poté placebo
Lék: 10 mg d-amfetaminu
Podaná dávka 10 mg d-amfetaminu (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lék: 20 mg d-amfetaminu
Podaná dávka 20 mg d-amfetaminu (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lék: Placebo
Podaná dávka placeba (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Experimentální: 20 mg d-amfetaminu, poté placebo, poté 10 mg d-amfetaminu
Lék: 10 mg d-amfetaminu
Podaná dávka 10 mg d-amfetaminu (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lék: 20 mg d-amfetaminu
Podaná dávka 20 mg d-amfetaminu (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lék: Placebo
Podaná dávka placeba (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace k odměně, jak je hodnocena podle Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT)
Časové okno: asi 100 minut až 140 minut po podání léku v 1., 2. a 3. sezení studie
Bude použito měřítko rozhodování založeného na úsilí u lidí, Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT). EEfRT vyžaduje, aby si účastníci vybrali mezi úkolem s nízkou námahou a nízkou odměnou nebo úkolem s vysokým úsilím a vysokou odměnou. Ochota vynaložit úsilí nebo odměna motivace se měří průměrným počtem výběrů těžkých úkolů z prvních 50 pokusů.
asi 100 minut až 140 minut po podání léku v 1., 2. a 3. sezení studie
Odměňte učení podle hodnocení pravděpodobnostního úkolu odměny (PRT)
Časové okno: asi 100 minut až 140 minut po podání léku v 1., 2. a 3. sezení studie
Pravděpodobnostní úloha odměny (PRT), která využívá paradigma detekce signálu, bude použita k měření zkreslení odezvy vůči odměňovaným podnětům.
asi 100 minut až 140 minut po podání léku v 1., 2. a 3. sezení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odměňte učení podle hodnocení podle úkolu ELT (Effort Learning Task)
Časové okno: asi 100 minut až 140 minut po podání léku na 1., 2. a 3. sezení studie
K prozkoumání vlivu dopaminergní stimulace na učení se odměnou bude použit román Effort Learning Task (ELT), ve kterém se účastníci naučí spojovat abstraktní tvary s výsledky odměny, ztráty, vysokého úsilí a nízkého úsilí. Míra učení se určuje pro každý symbol a zkušební křivky učení se vypočítávají jako metriky učení za odměnu.
asi 100 minut až 140 minut po podání léku na 1., 2. a 3. sezení studie
Míra vlivu kontrafaktuálních informací na pozdější rozhodování, měřená pomocí Counterfactual Gambling Task (CGT)
Časové okno: asi 100 minut až 140 minut po podání léku v 1., 2. a 3. sezení studie
Striatální dopamin se podílí na signalizaci kontrafaktuálních informací, tj. kódování rozdílů mezi hodnotou skutečných výsledků a hypotetickými výsledky alternativních možností. CGT je hazardní úloha, která se používá k posouzení vztahu mezi faktory výběru (dostupnými možnostmi, očekávanou hodnotou a výsledky) na vlastních mírách momentálního štěstí a lítosti. Účastníci dokončí hazardní úkol a jsou informováni o svém výsledku a o kontrafaktuálním výsledku (tj. hypotetický výsledek měl účastník vybrat jinou možnost). Pomocí tohoto úkolu lze odhadnout míru, do jaké se účastníci rozhodují, aby se vyhnuli případné lítosti.
asi 100 minut až 140 minut po podání léku v 1., 2. a 3. sezení studie
Stav nálady podle hodnocení profilu stavů nálady (POMS)
Časové okno: 15 minut před podáním léku a 30, 90, 180 a 210 minut po podání léku na 1., 2. a 3. sezení studie
Účinek d-amfetaminu na stav nálady bude hodnocen během sezení a bude použit jako kontrola manipulace.
15 minut před podáním léku a 30, 90, 180 a 210 minut po podání léku na 1., 2. a 3. sezení studie
Subjektivní účinky drogy hodnocené dotazníkem o účincích léčiva (DEQ)
Časové okno: 15 minut před podáním léku a 30, 90, 180 a 210 minut po podání léku na 1., 2. a 3. sezení studie
Farmakodynamika d-amfetaminu bude hodnocena v průběhu studie a bude použita jako kontrola manipulace.
15 minut před podáním léku a 30, 90, 180 a 210 minut po podání léku na 1., 2. a 3. sezení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott D Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0604

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 10 mg d-amfetaminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení