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Effetto della D-anfetamina sul funzionamento della ricompensa

3 novembre 2020 aggiornato da: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è stabilire la curva dose-risposta per le dosi terapeutiche di d-anfetamina su compiti di motivazione e ricompensare l'apprendimento negli stessi partecipanti e utilizzare la d-anfetamina come sonda dopaminergica per testare nuove teorie sul ruolo della dopamina nel processo decisionale relativo alla ricompensa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Individui sani

Criteri di esclusione:

  • Individui con un indice di massa corporea (BMI) 26, in quanto ciò altera i requisiti di dosaggio
  • Individui con pressione alta, elettrocardiografia (ECG) anormale, qualsiasi condizione medica che richieda farmaci regolari (tranne il controllo delle nascite), qualsiasi altro uso regolare di un farmaco o integratore con interazioni potenzialmente pericolose con d-anfetamina (ad es. erba di San Giovanni), o qualsiasi altra controindicazione medica alla somministrazione di anfetamine determinata dal nostro medico responsabile dello studio
  • Individui che non riferiscono alcuna precedente esperienza con droghe ricreative di alcun tipo (incluso l'alcol) o che segnalano una precedente reazione avversa all'anfetamina
  • Individui con una diagnosi attuale di Asse I del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-V (DSM-V), esclusi i Disturbi da Uso di Sostanze Lievi (≤ 3 sintomi)
  • Individui con una storia una tantum di Disturbo da Uso di Sostanze da moderato a grave (≥ 4 sintomi), mania o psicosi.
  • Donne in gravidanza.
  • saranno escluse anche le persone che fumano più di 10 sigarette alla settimana, per evitare di confondere gli effetti dell'astinenza da nicotina con gli effetti dei farmaci/procedure in studio, in quanto i partecipanti non potranno fumare durante le sessioni.
  • le persone con un livello di istruzione o una conoscenza della lingua inglese inferiore a quello della scuola superiore saranno escluse poiché i nostri questionari richiedono una conoscenza della lingua inglese a livello di scuola superiore e non sono stati tradotti e convalidati in altre lingue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo, poi 10 mg di d-anfetamina, poi 20 mg di d-anfetamina
Droga: 10 mg di d-anfetamina
Dose di 10 mg di d-anfetamina somministrata (in doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Droga: 20 mg di d-anfetamina
Dose di 20 mg di d-anfetamina somministrata (doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Droga: Placebo
Dose di placebo somministrata (in doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Sperimentale: Placebo, poi 20 mg di d-anfetamina, poi 10 mg di d-anfetamina
Droga: 10 mg di d-anfetamina
Dose di 10 mg di d-anfetamina somministrata (in doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Droga: 20 mg di d-anfetamina
Dose di 20 mg di d-anfetamina somministrata (doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Droga: Placebo
Dose di placebo somministrata (in doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Sperimentale: 10 mg di d-anfetamina, poi placebo, quindi 20 mg di d-anfetamina
Droga: 10 mg di d-anfetamina
Dose di 10 mg di d-anfetamina somministrata (in doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Droga: 20 mg di d-anfetamina
Dose di 20 mg di d-anfetamina somministrata (doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Droga: Placebo
Dose di placebo somministrata (in doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Sperimentale: 10 mg di d-anfetamina, poi 20 mg di d-anfetamina, quindi placebo
Droga: 10 mg di d-anfetamina
Dose di 10 mg di d-anfetamina somministrata (in doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Droga: 20 mg di d-anfetamina
Dose di 20 mg di d-anfetamina somministrata (doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Droga: Placebo
Dose di placebo somministrata (in doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Sperimentale: 20 mg di d-anfetamina, poi 10 mg di d-anfetamina, quindi placebo
Droga: 10 mg di d-anfetamina
Dose di 10 mg di d-anfetamina somministrata (in doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Droga: 20 mg di d-anfetamina
Dose di 20 mg di d-anfetamina somministrata (doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Droga: Placebo
Dose di placebo somministrata (in doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Sperimentale: 20 mg di d-anfetamina, poi placebo, quindi 10 mg di d-anfetamina
Droga: 10 mg di d-anfetamina
Dose di 10 mg di d-anfetamina somministrata (in doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Droga: 20 mg di d-anfetamina
Dose di 20 mg di d-anfetamina somministrata (doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Droga: Placebo
Dose di placebo somministrata (in doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione della ricompensa valutata dall'Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT)
Lasso di tempo: da circa 100 minuti a 140 minuti dopo aver ricevuto il farmaco alla 1a, 2a e 3a sessione di studio
Verrà utilizzata una misura del processo decisionale basato sullo sforzo negli esseri umani, l'Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT). L'EEfRT richiede ai partecipanti di scegliere tra un'attività a basso impegno e bassa ricompensa e un'attività ad alto impegno e alta ricompensa. La volontà di esercitare uno sforzo, o ricompensare la motivazione, viene misurata prendendo il numero medio di scelte di compiti difficili dalle prime 50 prove.
da circa 100 minuti a 140 minuti dopo aver ricevuto il farmaco alla 1a, 2a e 3a sessione di studio
Apprendimento premiato come valutato dal Probabilistic Reward Task (PRT)
Lasso di tempo: da circa 100 minuti a 140 minuti dopo aver ricevuto il farmaco alla 1a, 2a e 3a sessione di studio
Il Probabilistic Reward Task (PRT), che utilizza un paradigma di rilevamento del segnale, verrà utilizzato per misurare la distorsione della risposta verso stimoli ricompensati.
da circa 100 minuti a 140 minuti dopo aver ricevuto il farmaco alla 1a, 2a e 3a sessione di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento premiato come valutato dall'Effort Learning Task (ELT)
Lasso di tempo: da circa 100 minuti a 140 minuti dopo aver ricevuto il farmaco alla 1a, 2a e 3a sessione di studio
Verrà utilizzato il nuovo Effort Learning Task (ELT), in cui i partecipanti imparano ad associare forme astratte con risultati di ricompensa, perdita, sforzo elevato e sforzo basso, per esaminare l'effetto della stimolazione dopaminergica sull'apprendimento della ricompensa. I tassi di apprendimento sono determinati per ciascun simbolo e le curve di apprendimento per prove sono calcolate come metriche dell'apprendimento della ricompensa.
da circa 100 minuti a 140 minuti dopo aver ricevuto il farmaco alla 1a, 2a e 3a sessione di studio
Livello di influenza delle informazioni controfattuali sul successivo processo decisionale, come misurato dal Counterfactual Gambling Task (CGT)
Lasso di tempo: da circa 100 minuti a 140 minuti dopo aver ricevuto il farmaco alla 1a, 2a e 3a sessione di studio
La dopamina striatale è coinvolta nella segnalazione di informazioni controfattuali, ovvero nella codifica delle differenze tra il valore dei risultati effettivi e i risultati ipotetici di scelte alternative. Il CGT è un compito di gioco d'azzardo utilizzato per valutare la relazione tra fattori di scelta (opzioni disponibili, valore atteso e risultati) su misure autodichiarate di felicità momentanea e rimpianto. I partecipanti completano un'attività di gioco d'azzardo e vengono informati del loro esito e dell'esito controfattuale (ad es. risultato ipotetico aveva il partecipante selezionato un'altra opzione). Con questo compito, è possibile stimare il grado in cui i partecipanti fanno delle scelte per evitare potenziali rimpianti.
da circa 100 minuti a 140 minuti dopo aver ricevuto il farmaco alla 1a, 2a e 3a sessione di studio
Stato dell'umore valutato dal Profile of Mood States (POMS)
Lasso di tempo: 15 minuti prima di ricevere il farmaco e 30, 90, 180 e 210 minuti dopo aver ricevuto il farmaco alla 1a, 2a e 3a sessione di studio
L'effetto della d-anfetamina sullo stato dell'umore sarà valutato durante le sessioni e sarà utilizzato come controllo della manipolazione.
15 minuti prima di ricevere il farmaco e 30, 90, 180 e 210 minuti dopo aver ricevuto il farmaco alla 1a, 2a e 3a sessione di studio
Effetti soggettivi del farmaco valutati dal Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Lasso di tempo: 15 minuti prima di ricevere il farmaco e 30, 90, 180 e 210 minuti dopo aver ricevuto il farmaco alla 1a, 2a e 3a sessione di studio
La farmacodinamica della d-anfetamina sarà valutata durante lo studio e sarà utilizzata come controllo della manipolazione.
15 minuti prima di ricevere il farmaco e 30, 90, 180 e 210 minuti dopo aver ricevuto il farmaco alla 1a, 2a e 3a sessione di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott D Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0604

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 10 mg di d-anfetamina

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