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Efeito da D-anfetamina no Funcionamento de Recompensa

3 de novembro de 2020 atualizado por: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é estabelecer a curva dose-resposta para doses terapêuticas de d-anfetamina em tarefas de motivação e aprendizado de recompensa nos mesmos participantes e usar a d-anfetamina como uma sonda dopaminérgica para testar novas teorias sobre o papel da dopamina na tomada de decisão relacionada à recompensa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Indivíduos saudáveis

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) 26, pois isso altera os requisitos de dosagem
  • Indivíduos com pressão alta, eletrocardiografia (ECG) anormal, qualquer condição médica que exija medicação regular (exceto anticoncepcional), qualquer outro uso regular de um medicamento ou suplemento com interações potencialmente perigosas com d-anfetamina (por exemplo, erva de São João), ou qualquer outra contra-indicação médica para a administração de anfetaminas conforme determinado pelo nosso médico do estudo
  • Indivíduos que não relataram experiência anterior com drogas recreativas de qualquer tipo (incluindo álcool) ou que relataram uma reação adversa anterior à anfetamina
  • Indivíduos com um diagnóstico atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-V (DSM-V) Eixo I, excluindo Transtornos por Uso de Substâncias leves (≤ 3 sintomas)
  • Indivíduos com história ao longo da vida de Transtorno por Uso de Substâncias moderado a grave (≥ 4 sintomas), mania ou psicose.
  • Mulheres que estão grávidas.
  • indivíduos que fumam mais de 10 cigarros por semana também serão excluídos, para evitar confundir os efeitos da abstinência da nicotina com os efeitos das drogas/procedimentos do estudo, uma vez que os participantes não poderão fumar durante as sessões.
  • indivíduos com escolaridade inferior ao ensino médio ou fluência em inglês serão excluídos, pois nossos questionários exigem fluência no nível do ensino médio em inglês e não foram traduzidos e validados em outros idiomas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Placebo, depois 10 mg de d-anfetamina, depois 20 mg de d-anfetamina
Medicamento: 10 mg d-anfetamina
Dose de 10 mg de d-anfetamina administrada (duplo-cego) e tarefas comportamentais (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administradas.
Medicamento: 20mg d-anfetamina
Dose de 20 mg de d-anfetamina administrada (duplo-cego) e tarefas comportamentais (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administradas.
Medicamento: Placebo
Dose de placebo dada (duplo-cego) e tarefas comportamentais (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administradas.
Experimental: Placebo, depois 20 mg de d-anfetamina, depois 10 mg de d-anfetamina
Medicamento: 10 mg d-anfetamina
Dose de 10 mg de d-anfetamina administrada (duplo-cego) e tarefas comportamentais (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administradas.
Medicamento: 20mg d-anfetamina
Dose de 20 mg de d-anfetamina administrada (duplo-cego) e tarefas comportamentais (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administradas.
Medicamento: Placebo
Dose de placebo dada (duplo-cego) e tarefas comportamentais (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administradas.
Experimental: 10 mg d-anfetamina, depois placebo, depois 20 mg d-anfetamina
Medicamento: 10 mg d-anfetamina
Dose de 10 mg de d-anfetamina administrada (duplo-cego) e tarefas comportamentais (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administradas.
Medicamento: 20mg d-anfetamina
Dose de 20 mg de d-anfetamina administrada (duplo-cego) e tarefas comportamentais (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administradas.
Medicamento: Placebo
Dose de placebo dada (duplo-cego) e tarefas comportamentais (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administradas.
Experimental: 10 mg de d-anfetamina, depois 20 mg de d-anfetamina, depois placebo
Medicamento: 10 mg d-anfetamina
Dose de 10 mg de d-anfetamina administrada (duplo-cego) e tarefas comportamentais (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administradas.
Medicamento: 20mg d-anfetamina
Dose de 20 mg de d-anfetamina administrada (duplo-cego) e tarefas comportamentais (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administradas.
Medicamento: Placebo
Dose de placebo dada (duplo-cego) e tarefas comportamentais (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administradas.
Experimental: 20 mg de d-anfetamina, depois 10 mg de d-anfetamina, depois placebo
Medicamento: 10 mg d-anfetamina
Dose de 10 mg de d-anfetamina administrada (duplo-cego) e tarefas comportamentais (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administradas.
Medicamento: 20mg d-anfetamina
Dose de 20 mg de d-anfetamina administrada (duplo-cego) e tarefas comportamentais (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administradas.
Medicamento: Placebo
Dose de placebo dada (duplo-cego) e tarefas comportamentais (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administradas.
Experimental: 20 mg de d-anfetamina, depois placebo, depois 10 mg de d-anfetamina
Medicamento: 10 mg d-anfetamina
Dose de 10 mg de d-anfetamina administrada (duplo-cego) e tarefas comportamentais (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administradas.
Medicamento: 20mg d-anfetamina
Dose de 20 mg de d-anfetamina administrada (duplo-cego) e tarefas comportamentais (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administradas.
Medicamento: Placebo
Dose de placebo dada (duplo-cego) e tarefas comportamentais (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administradas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivação de recompensa conforme avaliada pela Despesa de Esforço para Tarefa de Recompensa (EEfRT)
Prazo: cerca de 100 minutos a 140 minutos após receber o medicamento na 1ª, 2ª e 3ª sessão de estudo
Uma medida de tomada de decisão baseada em esforço em humanos, o Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT), será usada. O EEfRT requer que os participantes escolham entre uma tarefa de baixo esforço e baixa recompensa versus uma tarefa de alto esforço e alta recompensa. A disposição de exercer esforço, ou recompensar a motivação, é medida tomando o número médio de escolhas de tarefas difíceis nas primeiras 50 tentativas.
cerca de 100 minutos a 140 minutos após receber o medicamento na 1ª, 2ª e 3ª sessão de estudo
Recompense o aprendizado conforme avaliado pela Tarefa de Recompensa Probabilística (PRT)
Prazo: cerca de 100 minutos a 140 minutos após receber o medicamento na 1ª, 2ª e 3ª sessão de estudo
A Probabilistic Reward Task (PRT), que usa um paradigma de detecção de sinal, será usada para medir o viés de resposta em direção a estímulos recompensados.
cerca de 100 minutos a 140 minutos após receber o medicamento na 1ª, 2ª e 3ª sessão de estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recompense o aprendizado conforme avaliado pela Effort Learning Task (ELT)
Prazo: cerca de 100 minutos a 140 minutos após receber o medicamento na 1ª, 2ª e 3ª sessões de estudo
A nova Effort Learning Task (ELT) será usada, na qual os participantes aprendem a associar formas abstratas com resultados de recompensa, perda, alto esforço e baixo esforço, para examinar o efeito da estimulação dopaminérgica no aprendizado de recompensa. As taxas de aprendizado são determinadas para cada símbolo, e as curvas de aprendizado experimentais são calculadas como métricas de aprendizado de recompensa.
cerca de 100 minutos a 140 minutos após receber o medicamento na 1ª, 2ª e 3ª sessões de estudo
Nível de influência da informação contrafactual na tomada de decisão posterior, medida pelo Counterfactual Gambling Task (CGT)
Prazo: cerca de 100 minutos a 140 minutos após receber o medicamento na 1ª, 2ª e 3ª sessão de estudo
A dopamina estriatal está envolvida na sinalização de informações contrafactuais, ou seja, na codificação de diferenças entre o valor dos resultados reais e os resultados hipotéticos de escolhas alternativas. O CGT é uma tarefa de jogo usada para avaliar a relação entre os fatores de escolha (opções disponíveis, valor esperado e resultados) em medidas auto-relatadas de felicidade e arrependimento momentâneos. Os participantes completam uma tarefa de jogo e são informados do seu resultado e do resultado contrafactual (i.e. resultado hipotético se o participante selecionasse outra opção). Com esta tarefa, o grau em que os participantes fazem escolhas para evitar arrependimento potencial pode ser estimado.
cerca de 100 minutos a 140 minutos após receber o medicamento na 1ª, 2ª e 3ª sessão de estudo
Estado de humor conforme avaliado pelo Profile of Mood States (POMS)
Prazo: 15 minutos antes de receber o medicamento e 30, 90, 180 e 210 minutos após receber o medicamento na 1ª, 2ª e 3ª sessões de estudo
O efeito da d-anfetamina no estado de humor será avaliado ao longo das sessões e será usado como uma verificação de manipulação.
15 minutos antes de receber o medicamento e 30, 90, 180 e 210 minutos após receber o medicamento na 1ª, 2ª e 3ª sessões de estudo
Efeitos subjetivos da droga conforme avaliados pelo Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ)
Prazo: 15 minutos antes de receber o medicamento e 30, 90, 180 e 210 minutos após receber o medicamento na 1ª, 2ª e 3ª sessões de estudo
A farmacodinâmica da d-anfetamina será avaliada ao longo do estudo e será usada como uma verificação de manipulação.
15 minutos antes de receber o medicamento e 30, 90, 180 e 210 minutos após receber o medicamento na 1ª, 2ª e 3ª sessões de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Scott D Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0604

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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