Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van D-amfetamine op het functioneren van beloningen

3 november 2020 bijgewerkt door: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de dosis-responscurve vast te stellen voor therapeutische doses d-amfetamine op taken van motivatie en beloningsleren bij dezelfde deelnemers en om d-amfetamine te gebruiken als een dopaminerge sonde om nieuwere theorieën over de rol van dopamine te testen. bij beloningsgerelateerde besluitvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gezonde individuen

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen met een body mass index (BMI) 26, omdat dit de doseringsvereisten verandert
  • Personen met hoge bloeddruk, abnormale elektrocardiografie (EKG), een medische aandoening die regelmatige medicatie vereist (behalve anticonceptie), elk ander regelmatig gebruik van een medicijn of supplement met mogelijk gevaarlijke interacties met d-amfetamine (bijv. sint-janskruid), of enige andere medische contra-indicatie voor toediening van amfetamine, zoals bepaald door onze onderzoeksarts
  • Personen die geen eerdere ervaring melden met recreatieve drugs van welke aard dan ook (inclusief alcohol), of die een eerdere bijwerking van amfetamine melden
  • Personen met een actueel diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen-V (DSM-V) As I-diagnose, met uitzondering van milde middelengebruiksstoornissen (≤ 3 symptomen)
  • Personen met een levenslange voorgeschiedenis van matige tot ernstige stoornis in middelengebruik (≥ 4 symptomen), manie of psychose.
  • Vrouwen die zwanger zijn.
  • personen die meer dan 10 sigaretten per week roken, worden ook uitgesloten, om te voorkomen dat de effecten van nicotineontwenning worden verward met de effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen/procedures, aangezien deelnemers tijdens de sessies niet mogen roken.
  • personen met minder dan een middelbare schoolopleiding of vloeiend Engels worden uitgesloten, aangezien onze vragenlijsten vloeiend Engels op middelbare schoolniveau vereisen en niet zijn vertaald en gevalideerd in andere talen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Placebo, dan 10 mg d-amfetamine, dan 20 mg d-amfetamine
Geneesmiddel: 10 mg d-amfetamine
10 mg d-amfetamine dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Geneesmiddel: 20mg d-amfetamine
20 mg d-amfetamine dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Experimenteel: Placebo, dan 20 mg d-amfetamine, dan 10 mg d-amfetamine
Geneesmiddel: 10 mg d-amfetamine
10 mg d-amfetamine dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Geneesmiddel: 20mg d-amfetamine
20 mg d-amfetamine dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Experimenteel: 10 mg d-amfetamine, dan placebo, dan 20 mg d-amfetamine
Geneesmiddel: 10 mg d-amfetamine
10 mg d-amfetamine dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Geneesmiddel: 20mg d-amfetamine
20 mg d-amfetamine dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Experimenteel: 10 mg d-amfetamine, dan 20 mg d-amfetamine, dan placebo
Geneesmiddel: 10 mg d-amfetamine
10 mg d-amfetamine dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Geneesmiddel: 20mg d-amfetamine
20 mg d-amfetamine dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Experimenteel: 20 mg d-amfetamine, dan 10 mg d-amfetamine, dan placebo
Geneesmiddel: 10 mg d-amfetamine
10 mg d-amfetamine dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Geneesmiddel: 20mg d-amfetamine
20 mg d-amfetamine dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Experimenteel: 20 mg d-amfetamine, dan placebo, dan 10 mg d-amfetamine
Geneesmiddel: 10 mg d-amfetamine
10 mg d-amfetamine dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Geneesmiddel: 20mg d-amfetamine
20 mg d-amfetamine dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beloon motivatie zoals beoordeeld door de Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT)
Tijdsspanne: ongeveer 100 minuten tot 140 minuten na ontvangst van het medicijn tijdens de 1e, 2e en 3e studiesessie
Een maatstaf voor op inspanning gebaseerde besluitvorming bij mensen, de Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT), zal worden gebruikt. De EEfRT vereist dat deelnemers kiezen tussen een taak met weinig inspanning en weinig beloning versus een taak met hoge inspanning en hoge beloning. De bereidheid om inspanning te leveren, of motivatie te belonen, wordt gemeten door het gemiddelde aantal moeilijke taakkeuzes uit de eerste 50 pogingen te nemen.
ongeveer 100 minuten tot 140 minuten na ontvangst van het medicijn tijdens de 1e, 2e en 3e studiesessie
Belonen leren zoals beoordeeld door de Probabilistic Reward Task (PRT)
Tijdsspanne: ongeveer 100 minuten tot 140 minuten na ontvangst van het medicijn tijdens de 1e, 2e en 3e studiesessie
De Probabilistic Reward Task (PRT), die een signaaldetectieparadigma gebruikt, zal worden gebruikt om responsbias op beloonde stimuli te meten.
ongeveer 100 minuten tot 140 minuten na ontvangst van het medicijn tijdens de 1e, 2e en 3e studiesessie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belonen leren zoals beoordeeld door de Effort Learning Task (ELT)
Tijdsspanne: ongeveer 100 minuten tot 140 minuten na ontvangst van het medicijn tijdens de 1e, 2e en 3e studiesessie
De nieuwe Effort Learning Task (ELT) zal worden gebruikt, waarin deelnemers abstracte vormen leren associëren met beloning, verlies, hoge inspanning en lage inspanning, om het effect van dopaminerge stimulatie op beloningsleren te onderzoeken. Leersnelheden worden bepaald voor elk symbool, en proefgewijze leercurves worden berekend als maatstaf voor beloningsleren.
ongeveer 100 minuten tot 140 minuten na ontvangst van het medicijn tijdens de 1e, 2e en 3e studiesessie
Mate van invloed van contrafeitelijke informatie op latere besluitvorming, zoals gemeten door de Counterfactual Gambling Task (CGT)
Tijdsspanne: ongeveer 100 minuten tot 140 minuten na ontvangst van het medicijn tijdens de 1e, 2e en 3e studiesessie
Striatale dopamine is betrokken bij het signaleren van contrafeitelijke informatie, d.w.z. het coderen van verschillen tussen de waarde van feitelijke uitkomsten en hypothetische uitkomsten van alternatieve keuzes. De CGT is een goktaak die wordt gebruikt om de relatie tussen keuzefactoren (beschikbare opties, verwachte waarde en resultaten) te beoordelen op zelfgerapporteerde metingen van tijdelijk geluk en spijt. Deelnemers voltooien een goktaak en worden geïnformeerd over hun uitkomst en over de contrafeitelijke uitkomst (d.w.z. hypothetische uitkomst als de deelnemer een andere optie had gekozen). Met deze taak kan worden ingeschat in hoeverre deelnemers keuzes maken om mogelijke spijt te voorkomen.
ongeveer 100 minuten tot 140 minuten na ontvangst van het medicijn tijdens de 1e, 2e en 3e studiesessie
Stemmingstoestand zoals beoordeeld door het profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: 15 minuten voor het krijgen van het medicijn en 30, 90, 180 en 210 minuten na het krijgen van het medicijn tijdens de 1e, 2e en 3e studiesessie
Het effect van d-amfetamine op de gemoedstoestand zal tijdens de sessies worden beoordeeld en zal worden gebruikt als manipulatiecontrole.
15 minuten voor het krijgen van het medicijn en 30, 90, 180 en 210 minuten na het krijgen van het medicijn tijdens de 1e, 2e en 3e studiesessie
Subjectieve effecten van drugs zoals beoordeeld door de Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tijdsspanne: 15 minuten voor het krijgen van het medicijn en 30, 90, 180 en 210 minuten na het krijgen van het medicijn tijdens de 1e, 2e en 3e studiesessie
De farmacodynamiek van d-amfetamine zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld en zal worden gebruikt als manipulatiecontrole.
15 minuten voor het krijgen van het medicijn en 30, 90, 180 en 210 minuten na het krijgen van het medicijn tijdens de 1e, 2e en 3e studiesessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Emory University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Scott D Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSC-MS-17-0604

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen