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Efecto de la D-anfetamina en el funcionamiento de la recompensa

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es establecer la curva de dosis-respuesta para dosis terapéuticas de d-anfetamina en tareas de motivación y aprendizaje de recompensas en los mismos participantes y usar d-anfetamina como sonda dopaminérgica para probar nuevas teorías sobre el papel de la dopamina. en la toma de decisiones relacionadas con la recompensa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Individuos sanos

Criterio de exclusión:

  • Individuos con un índice de masa corporal (IMC) de 26, ya que esto altera los requisitos de dosificación
  • Individuos con presión arterial alta, electrocardiografía (EKG) anormal, cualquier condición médica que requiera medicación regular (excepto control de la natalidad), cualquier otro uso regular de una droga o suplemento con interacciones potencialmente peligrosas con d-anfetamina (p. hierba de San Juan), o cualquier otra contraindicación médica para la administración de anfetaminas según lo determine nuestro médico del estudio
  • Individuos que no reportan experiencia previa con drogas recreativas de ningún tipo (incluido el alcohol), o que reportan una reacción adversa previa a la anfetamina
  • Individuos con un diagnóstico actual del Eje I del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-V (DSM-V), excluyendo los Trastornos por Uso de Sustancias leves (≤ 3 síntomas)
  • Individuos con antecedentes de por vida de trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave (≥ 4 síntomas), manía o psicosis.
  • Mujeres que están embarazadas.
  • las personas que fuman más de 10 cigarrillos por semana también serán excluidas, para evitar confundir los efectos de la abstinencia de nicotina con los efectos de los fármacos/procedimientos del estudio, ya que a los participantes no se les permitirá fumar durante las sesiones.
  • las personas con un nivel educativo inferior a la escuela secundaria o con fluidez en inglés serán excluidas, ya que nuestros cuestionarios requieren una fluidez de nivel de escuela secundaria en inglés y no han sido traducidos ni validados en otros idiomas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Placebo, luego 10 mg de d-anfetamina, luego 20 mg de d-anfetamina
Droga: 10 mg de d-anfetamina
Dosis de 10 mg de d-anfetamina administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Droga: 20 mg de d-anfetamina
Dosis de 20 mg de d-anfetamina administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Droga: Placebo
Dosis de placebo administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Experimental: Placebo, luego 20 mg de d-anfetamina, luego 10 mg de d-anfetamina
Droga: 10 mg de d-anfetamina
Dosis de 10 mg de d-anfetamina administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Droga: 20 mg de d-anfetamina
Dosis de 20 mg de d-anfetamina administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Droga: Placebo
Dosis de placebo administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Experimental: 10 mg de d-anfetamina, luego placebo, luego 20 mg de d-anfetamina
Droga: 10 mg de d-anfetamina
Dosis de 10 mg de d-anfetamina administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Droga: 20 mg de d-anfetamina
Dosis de 20 mg de d-anfetamina administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Droga: Placebo
Dosis de placebo administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Experimental: 10 mg de d-anfetamina, luego 20 mg de d-anfetamina, luego placebo
Droga: 10 mg de d-anfetamina
Dosis de 10 mg de d-anfetamina administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Droga: 20 mg de d-anfetamina
Dosis de 20 mg de d-anfetamina administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Droga: Placebo
Dosis de placebo administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Experimental: 20 mg de d-anfetamina, luego 10 mg de d-anfetamina, luego placebo
Droga: 10 mg de d-anfetamina
Dosis de 10 mg de d-anfetamina administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Droga: 20 mg de d-anfetamina
Dosis de 20 mg de d-anfetamina administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Droga: Placebo
Dosis de placebo administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Experimental: 20 mg de d-anfetamina, luego placebo, luego 10 mg de d-anfetamina
Droga: 10 mg de d-anfetamina
Dosis de 10 mg de d-anfetamina administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Droga: 20 mg de d-anfetamina
Dosis de 20 mg de d-anfetamina administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Droga: Placebo
Dosis de placebo administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivación de recompensa evaluada por el gasto de esfuerzo para la tarea de recompensa (EEfRT)
Periodo de tiempo: alrededor de 100 minutos a 140 minutos después de recibir el fármaco en la 1.ª, 2.ª y 3.ª sesión del estudio
Se utilizará una medida de la toma de decisiones basada en el esfuerzo en humanos, el gasto de esfuerzo para la tarea de recompensa (EEfRT). El EEfRT requiere que los participantes elijan entre una tarea de bajo esfuerzo y baja recompensa frente a una tarea de alto esfuerzo y alta recompensa. La voluntad de esforzarse o recompensar la motivación se mide tomando el número promedio de opciones de tareas difíciles de los primeros 50 intentos.
alrededor de 100 minutos a 140 minutos después de recibir el fármaco en la 1.ª, 2.ª y 3.ª sesión del estudio
Recompensar el aprendizaje según lo evaluado por la tarea de recompensa probabilística (PRT)
Periodo de tiempo: alrededor de 100 minutos a 140 minutos después de recibir el fármaco en la 1.ª, 2.ª y 3.ª sesión del estudio
La tarea de recompensa probabilística (PRT), que utiliza un paradigma de detección de señales, se utilizará para medir el sesgo de respuesta hacia los estímulos recompensados.
alrededor de 100 minutos a 140 minutos después de recibir el fármaco en la 1.ª, 2.ª y 3.ª sesión del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recompensar el aprendizaje según lo evaluado por la Tarea de aprendizaje de esfuerzo (ELT)
Periodo de tiempo: alrededor de 100 minutos a 140 minutos después de recibir el fármaco en la 1.ª, 2.ª y 3.ª sesión del estudio
Se utilizará la novedosa Tarea de aprendizaje de esfuerzo (ELT), en la que los participantes aprenden a asociar formas abstractas con resultados de recompensa, pérdida, alto esfuerzo y bajo esfuerzo, para examinar el efecto de la estimulación dopaminérgica en el aprendizaje de recompensa. Las tasas de aprendizaje se determinan para cada símbolo, y las curvas de aprendizaje de prueba se calculan como métricas de aprendizaje de recompensa.
alrededor de 100 minutos a 140 minutos después de recibir el fármaco en la 1.ª, 2.ª y 3.ª sesión del estudio
Nivel de influencia de la información contrafactual en la toma de decisiones posterior, medido por la tarea de juego contrafactual (CGT)
Periodo de tiempo: alrededor de 100 minutos a 140 minutos después de recibir el fármaco en la 1.ª, 2.ª y 3.ª sesión del estudio
La dopamina estriatal está involucrada en la señalización de información contrafáctica, es decir, la codificación de diferencias entre el valor de los resultados reales y los resultados hipotéticos de opciones alternativas. La CGT es una tarea de juego que se utiliza para evaluar la relación entre los factores de elección (opciones disponibles, valor esperado y resultados) en las medidas autoinformadas de felicidad y arrepentimiento momentáneos. Los participantes completan una tarea de juego y se les informa de su resultado y del resultado contrafáctico (es decir, resultado hipotético si el participante hubiera seleccionado otra opción). Con esta tarea, se puede estimar el grado en que los participantes toman decisiones para evitar posibles arrepentimientos.
alrededor de 100 minutos a 140 minutos después de recibir el fármaco en la 1.ª, 2.ª y 3.ª sesión del estudio
Estado de ánimo evaluado por el Perfil de estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de recibir el fármaco y 30, 90, 180 y 210 minutos después de recibir el fármaco en la 1.ª, 2.ª y 3.ª sesión del estudio
El efecto de la d-anfetamina en el estado de ánimo se evaluará a lo largo de las sesiones y se utilizará como control de manipulación.
15 minutos antes de recibir el fármaco y 30, 90, 180 y 210 minutos después de recibir el fármaco en la 1.ª, 2.ª y 3.ª sesión del estudio
Efectos subjetivos de la droga según la evaluación del Cuestionario de efectos de la droga (DEQ)
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de recibir el fármaco y 30, 90, 180 y 210 minutos después de recibir el fármaco en la 1.ª, 2.ª y 3.ª sesión del estudio
La farmacodinámica de la d-anfetamina se evaluará a lo largo del estudio y se utilizará como control de manipulación.
15 minutos antes de recibir el fármaco y 30, 90, 180 y 210 minutos después de recibir el fármaco en la 1.ª, 2.ª y 3.ª sesión del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Scott D Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-MS-17-0604

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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