Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av D-amfetamin på belønningsfunksjon

3. november 2020 oppdatert av: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å etablere dose-responskurven for terapeutiske doser av d-amfetamin på oppgaver med motivasjon og belønning av læring hos de samme deltakerne og å bruke d-amfetamin som en dopaminerg sonde for å teste nyere teorier om rollen til dopamin. i belønningsrelatert beslutningstaking.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– Friske individer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) 26, da dette endrer doseringskravene
  • Personer med høyt blodtrykk, unormal elektrokardiografi (EKG), enhver medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinering (unntatt prevensjon), annen vanlig bruk av et medikament eller supplement med potensielt farlige interaksjoner med d-amfetamin (f.eks. johannesurt), eller andre medisinske kontraindikasjoner mot amfetaminadministrasjon som bestemt av vår studielege
  • Personer som ikke rapporterer tidligere erfaring med rusmidler av noe slag (inkludert alkohol), eller som rapporterer en tidligere bivirkning på amfetamin
  • Personer med en gjeldende diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-V (DSM-V) akse I-diagnose, unntatt milde rusforstyrrelser (≤ 3 symptomer)
  • Personer med en livslang historie med moderat til alvorlig rusforstyrrelse (≥ 4 symptomer), mani eller psykose.
  • Kvinner som er gravide.
  • personer som røyker mer enn 10 sigaretter per uke vil også bli ekskludert, for å unngå å forveksle effekten av nikotinabstinens med effekten av studiemedikamentene/prosedyrene, da deltakerne ikke får lov til å røyke under øktene.
  • personer med mindre enn videregående utdanning eller flytende engelsk vil bli ekskludert ettersom spørreskjemaene våre krever flytende engelsk på videregående nivå, og ikke har blitt oversatt og validert til andre språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Placebo, deretter 10 mg d-amfetamin, deretter 20 mg d-amfetamin
Legemiddel: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamindose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Legemiddel: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamindose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Legemiddel: Placebo
Placebodose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Eksperimentell: Placebo, deretter 20 mg d-amfetamin, deretter 10 mg d-amfetamin
Legemiddel: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamindose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Legemiddel: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamindose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Legemiddel: Placebo
Placebodose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Eksperimentell: 10 mg d-amfetamin, deretter placebo, deretter 20 mg d-amfetamin
Legemiddel: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamindose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Legemiddel: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamindose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Legemiddel: Placebo
Placebodose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Eksperimentell: 10 mg d-amfetamin, deretter 20 mg d-amfetamin, deretter placebo
Legemiddel: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamindose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Legemiddel: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamindose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Legemiddel: Placebo
Placebodose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Eksperimentell: 20 mg d-amfetamin, deretter 10 mg d-amfetamin, deretter placebo
Legemiddel: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamindose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Legemiddel: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamindose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Legemiddel: Placebo
Placebodose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Eksperimentell: 20 mg d-amfetamin, deretter placebo, deretter 10 mg d-amfetamin
Legemiddel: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamindose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Legemiddel: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamindose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Legemiddel: Placebo
Placebodose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Belønningsmotivasjon som vurdert av innsatsutgifter for belønningsoppgave (EEfRT)
Tidsramme: 100 minutter til 140 minutter etter å ha mottatt stoffet ved 1., 2. og 3. studieøkt
Et mål på innsatsbasert beslutningstaking hos mennesker, Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT), vil bli brukt. EEFRT krever at deltakerne velger mellom en oppgave med lav innsats og lav belønning kontra en oppgave med høy innsats og høy belønning. Vilje til å yte innsats, eller belønne motivasjon, måles ved å ta gjennomsnittlig antall vanskelige oppgavevalg fra de første 50 forsøkene.
100 minutter til 140 minutter etter å ha mottatt stoffet ved 1., 2. og 3. studieøkt
Belønn læring som vurdert av Probabilistic Reward Task (PRT)
Tidsramme: 100 minutter til 140 minutter etter å ha mottatt stoffet ved 1., 2. og 3. studieøkt
Probabilistic Reward Task (PRT), som bruker et signaldeteksjonsparadigme, vil bli brukt til å måle responsbias mot belønnede stimuli.
100 minutter til 140 minutter etter å ha mottatt stoffet ved 1., 2. og 3. studieøkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Belønn læring som vurdert av Effort Learning Task (ELT)
Tidsramme: ca. 100 minutter til 140 minutter etter å ha mottatt stoffet ved 1., 2. og 3. studieøkt
Romanen Effort Learning Task (ELT) vil bli brukt, der deltakerne lærer å assosiere abstrakte former med belønning, tap, høy innsats og lav innsats, for å undersøke effekten av dopaminerg stimulering på belønningslæring. Læringsrater bestemmes for hvert symbol, og prøvevise læringskurver beregnes som beregninger for belønningslæring.
ca. 100 minutter til 140 minutter etter å ha mottatt stoffet ved 1., 2. og 3. studieøkt
Nivå av innflytelse av kontrafaktisk informasjon på senere beslutningstaking, målt ved Counterfactual Gambling Task (CGT)
Tidsramme: 100 minutter til 140 minutter etter å ha mottatt stoffet ved 1., 2. og 3. studieøkt
Striatal dopamin er involvert i å signalisere kontrafaktisk informasjon, dvs. koding av forskjeller mellom verdien av faktiske utfall og hypotetiske utfall av alternative valg. CGT er en gamblingoppgave som brukes til å vurdere forholdet mellom valgfaktorer (tilgjengelige alternativer, forventet verdi og utfall) på selvrapporterte mål for øyeblikkelig lykke og anger. Deltakerne fullfører en gamblingoppgave og blir informert om resultatet og det kontrafaktiske resultatet (dvs. hypotetisk utfall hadde deltakeren valgt et annet alternativ). Med denne oppgaven kan man estimere i hvilken grad deltakerne tar valg for å unngå potensiell anger.
100 minutter til 140 minutter etter å ha mottatt stoffet ved 1., 2. og 3. studieøkt
Stemningstilstand vurdert av Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: 15 minutter før du mottar stoffet og 30, 90, 180 og 210 minutter etter at du har fått stoffet ved 1., 2. og 3. studieøkt
Effekten av d-amfetamin på humørstilstand vil bli vurdert gjennom øktene og vil bli brukt som en manipulasjonssjekk.
15 minutter før du mottar stoffet og 30, 90, 180 og 210 minutter etter at du har fått stoffet ved 1., 2. og 3. studieøkt
Subjektive effekter av stoffet som vurdert av Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: 15 minutter før du mottar stoffet og 30, 90, 180 og 210 minutter etter at du har fått stoffet ved 1., 2. og 3. studieøkt
Farmakodynamikken til d-amfetamin vil bli vurdert gjennom hele studien og vil bli brukt som en manipulasjonssjekk.
15 minutter før du mottar stoffet og 30, 90, 180 og 210 minutter etter at du har fått stoffet ved 1., 2. og 3. studieøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Scott D Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC-MS-17-0604

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger