Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние D-амфетамина на функцию вознаграждения

3 ноября 2020 г. обновлено: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Цель этого исследования — установить кривую доза-реакция для терапевтических доз d-амфетамина в задачах мотивации и обучения с вознаграждением у тех же участников, а также использовать d-амфетамин в качестве дофаминергического зонда для проверки новых теорий о роли дофамина. в принятии решений, связанных с вознаграждением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Здоровые люди

Критерий исключения:

  • Лица с индексом массы тела (ИМТ) 26, так как это изменяет требования к дозировке.
  • Лица с высоким кровяным давлением, отклонениями от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), любым заболеванием, требующим регулярного приема лекарств (кроме противозачаточных средств), любым другим регулярным употреблением наркотиков или пищевых добавок с потенциально опасными взаимодействиями с d-амфетамином (например, зверобой) или любое другое медицинское противопоказание к приему амфетамина, определенное нашим врачом-исследователем.
  • Лица, которые не сообщают о предыдущем опыте употребления рекреационных наркотиков любого рода (включая алкоголь) или сообщают о предыдущей неблагоприятной реакции на амфетамин.
  • Лица с текущим диагнозом Оси I согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам-V (DSM-V), за исключением легких расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (≤ 3 симптомов)
  • Лица с пожизненным анамнезом умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (≥ 4 симптомов), манией или психозом.
  • Беременные женщины.
  • лица, выкуривающие более 10 сигарет в неделю, также будут исключены, чтобы избежать смешения эффектов никотиновой абстиненции с эффектами исследуемых препаратов/процедур, поскольку участникам не будет разрешено курить во время сеансов.
  • лица с уровнем образования ниже среднего или со знанием английского языка будут исключены, поскольку наши анкеты требуют свободного владения английским языком на уровне средней школы и не были переведены и утверждены на других языках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Плацебо, затем 10 мг d-амфетамина, затем 20 мг d-амфетамина
Лекарство: 10 мг д-амфетамина
Введена доза d-амфетамина 10 мг (двойной слепой метод) и введены поведенческие задачи (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Лекарство: 20 мг д-амфетамина
Введена доза d-амфетамина 20 мг (двойной слепой метод) и введены поведенческие задачи (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Лекарство: Плацебо
Введена доза плацебо (двойной слепой метод) и назначены поведенческие задачи (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Экспериментальный: Плацебо, затем 20 мг d-амфетамина, затем 10 мг d-амфетамина
Лекарство: 10 мг д-амфетамина
Введена доза d-амфетамина 10 мг (двойной слепой метод) и введены поведенческие задачи (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Лекарство: 20 мг д-амфетамина
Введена доза d-амфетамина 20 мг (двойной слепой метод) и введены поведенческие задачи (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Лекарство: Плацебо
Введена доза плацебо (двойной слепой метод) и назначены поведенческие задачи (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Экспериментальный: 10 мг d-амфетамина, затем плацебо, затем 20 мг d-амфетамина
Лекарство: 10 мг д-амфетамина
Введена доза d-амфетамина 10 мг (двойной слепой метод) и введены поведенческие задачи (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Лекарство: 20 мг д-амфетамина
Введена доза d-амфетамина 20 мг (двойной слепой метод) и введены поведенческие задачи (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Лекарство: Плацебо
Введена доза плацебо (двойной слепой метод) и назначены поведенческие задачи (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Экспериментальный: 10 мг d-амфетамина, затем 20 мг d-амфетамина, затем плацебо
Лекарство: 10 мг д-амфетамина
Введена доза d-амфетамина 10 мг (двойной слепой метод) и введены поведенческие задачи (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Лекарство: 20 мг д-амфетамина
Введена доза d-амфетамина 20 мг (двойной слепой метод) и введены поведенческие задачи (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Лекарство: Плацебо
Введена доза плацебо (двойной слепой метод) и назначены поведенческие задачи (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Экспериментальный: 20 мг d-амфетамина, затем 10 мг d-амфетамина, затем плацебо
Лекарство: 10 мг д-амфетамина
Введена доза d-амфетамина 10 мг (двойной слепой метод) и введены поведенческие задачи (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Лекарство: 20 мг д-амфетамина
Введена доза d-амфетамина 20 мг (двойной слепой метод) и введены поведенческие задачи (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Лекарство: Плацебо
Введена доза плацебо (двойной слепой метод) и назначены поведенческие задачи (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Экспериментальный: 20 мг d-амфетамина, затем плацебо, затем 10 мг d-амфетамина
Лекарство: 10 мг д-амфетамина
Введена доза d-амфетамина 10 мг (двойной слепой метод) и введены поведенческие задачи (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Лекарство: 20 мг д-амфетамина
Введена доза d-амфетамина 20 мг (двойной слепой метод) и введены поведенческие задачи (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Лекарство: Плацебо
Введена доза плацебо (двойной слепой метод) и назначены поведенческие задачи (EEfRT, PRT, ELT, CGT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мотивация вознаграждения, оцененная с помощью задачи «Затраты усилий на вознаграждение» (EEfRT)
Временное ограничение: примерно через 100-140 минут после приема препарата на 1-м, 2-м и 3-м сеансе исследования
Будет использоваться мера принятия решений на основе усилий у людей, задача «Затраты усилий на вознаграждение» (EEfRT). EEfRT требует от участников выбора между задачей с низкими усилиями и низким вознаграждением и задачей с большими усилиями и высокой наградой. Готовность прилагать усилия или поощрение мотивации измеряется путем взятия среднего количества вариантов трудной задачи из первых 50 попыток.
примерно через 100-140 минут после приема препарата на 1-м, 2-м и 3-м сеансе исследования
Вознаграждение за обучение согласно оценке вероятностной задачи вознаграждения (PRT)
Временное ограничение: примерно через 100-140 минут после приема препарата на 1-м, 2-м и 3-м сеансе исследования
Вероятностная задача вознаграждения (PRT), в которой используется парадигма обнаружения сигналов, будет использоваться для измерения предвзятости реакции в сторону поощряемых стимулов.
примерно через 100-140 минут после приема препарата на 1-м, 2-м и 3-м сеансе исследования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поощряйте обучение, оцениваемое с помощью задания на обучение с усилиями (ELT)
Временное ограничение: примерно через 100-140 минут после приема препарата на 1-м, 2-м и 3-м сеансах исследования
Будет использоваться новое задание Effort Learning Task (ELT), в котором участники учатся связывать абстрактные формы с вознаграждением, потерей, результатами с большими и малыми усилиями, чтобы изучить влияние дофаминергической стимуляции на обучение с вознаграждением. Скорость обучения определяется для каждого символа, а кривые обучения для проб рассчитываются как показатели вознаграждения за обучение.
примерно через 100-140 минут после приема препарата на 1-м, 2-м и 3-м сеансах исследования
Уровень влияния контрфактической информации на последующее принятие решений, измеренный с помощью задачи контрфактической азартной игры (CGT).
Временное ограничение: примерно через 100-140 минут после приема препарата на 1-м, 2-м и 3-м сеансе исследования
Дофамин в полосатом теле участвует в передаче контрфактической информации, то есть в кодировании различий между ценностью фактических результатов и гипотетическими результатами альтернативных выборов. CGT — это игра в азартные игры, используемая для оценки взаимосвязи между факторами выбора (доступными вариантами, ожидаемой стоимостью и результатами) и самооценкой показателей сиюминутного счастья и сожаления. Участники выполняют игровое задание и получают информацию об их результате и о контрфактическом результате (т.е. гипотетический результат, если бы участник выбрал другой вариант). С помощью этой задачи можно оценить степень, в которой участники делают выбор, чтобы избежать потенциального сожаления.
примерно через 100-140 минут после приема препарата на 1-м, 2-м и 3-м сеансе исследования
Состояние настроения по оценке Профиля состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: За 15 минут до приема препарата и через 30, 90, 180 и 210 минут после приема препарата на 1-м, 2-м и 3-м занятиях
Влияние d-амфетамина на настроение будет оцениваться во время сеансов и использоваться для проверки манипуляции.
За 15 минут до приема препарата и через 30, 90, 180 и 210 минут после приема препарата на 1-м, 2-м и 3-м занятиях
Субъективные эффекты наркотиков, оцениваемые с помощью опросника эффектов наркотиков (DEQ)
Временное ограничение: За 15 минут до приема препарата и через 30, 90, 180 и 210 минут после приема препарата на 1-м, 2-м и 3-м занятиях
Фармакодинамика d-амфетамина будет оцениваться на протяжении всего исследования и использоваться для проверки манипуляций.
За 15 минут до приема препарата и через 30, 90, 180 и 210 минут после приема препарата на 1-м, 2-м и 3-м занятиях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Emory University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Scott D Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC-MS-17-0604

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками