Pression nasale positive continue par rapport aux soins standard pendant la sédation procédurale pour l'endoscopie gastro-intestinale
Un essai contrôlé randomisé d'une intervention visant à réduire l'incidence de l'hypoxie avec une pression nasale positive continue par rapport aux soins standard pendant la sédation procédurale pour l'endoscopie gastro-intestinale
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) subissant une coloscopie, une gastroduodénoscopie endoscopique et une gastroduodénoscopie endoscopique avec biopsie et/ou échographie, ou une procédure d'endoscopie supérieure et inférieure combinée devant durer plus de 10 minutes dans la salle d'endoscopie de l'hôpital Johns Hopkins lorsque le le plan d'anesthésie est surveillé les soins d'anesthésie avec une anesthésie à base de propofol avec une voie aérienne naturelle.
Critère d'exclusion:
- Dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- Hypertension pulmonaire sévère
- Fraction d'éjection inférieure à 35 %
- Exacerbation active de l'insuffisance cardiaque congestive
- La procédure prévue est l'entéroscopie par ballonnet ou la duodénoscopie rétrograde endoscopique.
- Administration topique de lidocaïne
- Grossesse
- Inscription antérieure à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention : Masque Nasal
Masque d'anesthésie nasale à pression positive
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Masque d'anesthésie nasale qui couvre le nez et se fixe au circuit d'anesthésie, permettant une pression positive variable en réglant la valve pop-off
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle : Canule nasale
Canule nasale avec soins standard
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Canule nasale selon les soins habituels
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'hypoxie évalué par le nombre de participants avec au moins un événement hypoxique
Délai: Environ 1 heure
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Nombre de sujets subissant une sédation procédurale pour endoscopie avec au moins un événement hypoxique, défini comme une saturation en oxygène inférieure à 90 % pendant 15 secondes.
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Environ 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypoventilation chez les sujets subissant une sédation procédurale pour endoscopie telle qu'évaluée par la surveillance transcutanée du dioxyde de carbone
Délai: Environ 1 heure
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Évaluer l'hypoventilation chez les sujets subissant une sédation procédurale pour l'endoscopie par surveillance transcutanée du dioxyde de carbone en millimètres de mercure (mmHg).
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Environ 1 heure
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Hypoventilation chez les sujets subissant une sédation procédurale pour endoscopie telle qu'évaluée par la surveillance du volume respiratoire
Délai: Environ 1 heure
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Évaluer l'hypoventilation en surveillant le volume respiratoire pour une ventilation minute.
Le résultat rapporté est le pourcentage de diminution par rapport à la ligne de base de la ventilation minute.
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Environ 1 heure
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Mécanisme de l'hypoventilation chez les sujets subissant une sédation procédurale pour endoscopie et hypoventilation
Délai: Environ 1 heure
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Corréler la surveillance du volume respiratoire de la mesure transcutanée du dioxyde de carbone avec le nombre de manœuvres des voies respiratoires pour identifier le mécanisme d'hypoventilation comme étant principalement obstructif ou dû à la fréquence respiratoire ou au volume courant.
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Environ 1 heure
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Profondeur de l'anesthésie chez les sujets subissant une sédation procédurale pour endoscopie
Délai: Environ 1 heure
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Profondeur de l'anesthésie par analyse bispectrale par électroencéphalogramme traité (EEG), qui est un moniteur standard de profondeur anesthésique utilisant un indice sans dimension calibré allant de 0 à 100, les nombres inférieurs correspondant à un état anesthésique plus profond.
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Environ 1 heure
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Durée de l'hypoxie
Délai: Environ 1 heure
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Le temps total en secondes de saturation en oxygène inférieur à 90 % sera enregistré
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Environ 1 heure
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Nombre total d'événements hypoxiques chez les sujets ayant subi une hypoxie
Délai: Environ 1 heure
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Chez les sujets souffrant d'hypoxie pendant la sédation, le nombre total d'épisodes d'hypoxie pour tous les participants sera enregistré.
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Environ 1 heure
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'acides gras à chaîne courte
Délai: Environ 1 heure
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Mesurer les acides gras à chaîne courte de base chez les sujets subissant une sédation procédurale pour l'endoscopie et corréler la concentration avec le degré de dépression respiratoire par la surveillance du volume respiratoire et le dioxyde de carbone transcutané.
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Environ 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00118466
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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