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Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas Versus Cuidado Padrão Durante Procedimento de Sedação para Endoscopia Gastrointestinal

14 de outubro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo controlado randomizado de uma intervenção para reduzir a incidência de hipóxia com pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas versus cuidados padrão durante procedimentos de sedação para endoscopia gastrointestinal

Este estudo é um estudo controlado randomizado comparando a oferta de oxigênio por máscara nasal com pressão positiva contínua nas vias aéreas versus tratamento padrão (cânula nasal ou máscara facial padrão) durante sedação à base de propofol para procedimentos de endoscopia gastrointestinal para reduzir a incidência de hipóxia. O resultado primário será a taxa de dessaturação de oxigênio abaixo de 90% por ≥15 segundos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo controlado randomizado comparando a oferta de oxigênio por máscara nasal com pressão positiva contínua nas vias aéreas versus tratamento padrão (cânula nasal ou máscara facial padrão) durante sedação à base de propofol para procedimentos de endoscopia gastrointestinal para reduzir a incidência de hipóxia. O resultado primário será a taxa de dessaturação de oxigênio abaixo de 90% por ≥15 segundos. Além disso, as medidas secundárias incluirão a avaliação do mecanismo e grau de depressão respiratória associada à hipóxia e hipoventilação, caracterizando alterações na ventilação minuto, volume corrente e frequência respiratória, bem como a frequência e o grau de obstrução das vias aéreas. Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas no braço de intervenção levará à diminuição da obstrução, pois a pressão positiva abrirá o stent nas vias aéreas obstruídas. A profundidade da anestesia será monitorada pelo Índice Bispectral e os investigadores supõem que o grau de hipoventilação, obstrução e será significativamente menor no braço de intervenção em comparação com o braço de controle. Além disso, a profundidade da anestesia será independente da dose total de propofol recebida. Embora o resultado primário neste estudo seja a hipóxia, os investigadores também procuram combinar o dióxido de carbono expirado final com ventilação minuto e medição transcutânea de dióxido de carbono para entender melhor os efeitos totais da sedação na respiração. Assim, o estudo também servirá para avaliar qual(is) modo(s) de monitoramento respiratório pode(m) ser a melhor intervenção possível para aumentar a segurança durante procedimentos de sedação no futuro. Além disso, os investigadores suspeitam que a amplitude do dióxido de carbono expirado não irá prever o grau de depressão respiratória observada com outros monitores. Além disso, os investigadores medirão as concentrações séricas de ácidos graxos de cadeia curta como um preditor e possível mecanismo para diferenças na variabilidade individual na depressão respiratória induzida por anestesia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
111

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) submetidos a colonoscopia, gastroduodenoscopia endoscópica e gastroduodenoscopia endoscópica com biópsia e/ou ultrassom, ou procedimento combinado de endoscopia superior e inferior previsto para durar mais de 10 minutos na Sala de Endoscopia do Hospital Johns Hopkins quando o o plano anestésico é o cuidado anestésico monitorado com anestesia à base de propofol com via aérea natural.

Critério de exclusão:

  • Dispositivo de assistência ventricular esquerda
  • Hipertensão Pulmonar Grave
  • Fração de ejeção inferior a 35 por cento
  • Exacerbação de Insuficiência Cardíaca Congestiva Ativa
  • O procedimento planejado é Enteroscopia com Balão ou Duodenoscopia Retrógrada Endoscópica.
  • Administração tópica de lidocaína
  • Gravidez
  • Inscrição anterior neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção: Máscara Nasal
Máscara de anestesia nasal com pressão positiva
Dispositivo: Máscara nasal
Máscara de anestesia nasal que cobre o nariz e se conecta ao circuito de anestesia, permitindo pressão positiva variável ao definir a válvula pop-off
Outros nomes:
  • Intervenção: Máscara de anestesia nasal com pressão positiva
Comparador Ativo: Controle: cânula nasal
Cânula Nasal com cuidados padrão
Dispositivo: Controle: Cânula Nasal
Cânula nasal de acordo com os cuidados habituais
Outros nomes:
  • Cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hipóxia avaliada pelo número de participantes com pelo menos um evento hipóxico
Prazo: Aproximadamente 1 hora
Número de indivíduos submetidos a sedação de procedimento para endoscopia com pelo menos um evento hipóxico, definido como saturação de oxigênio inferior a 90% por 15 segundos.
Aproximadamente 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoventilação em indivíduos submetidos a procedimento de sedação para endoscopia, conforme avaliado por monitoramento transcutâneo de dióxido de carbono
Prazo: Aproximadamente 1 hora
Avaliar a hipoventilação em indivíduos submetidos à sedação para endoscopia por meio da monitorização transcutânea de dióxido de carbono em milímetros de mercúrio (mmHg).
Aproximadamente 1 hora
Hipoventilação em Indivíduos Submetidos a Procedimentos de Sedação para Endoscopia, conforme Avaliação por Monitoramento do Volume Respiratório
Prazo: Aproximadamente 1 hora
Avalie a hipoventilação monitorando o volume respiratório para ventilação por minuto. O resultado relatado é a redução percentual da linha de base na ventilação por minuto.
Aproximadamente 1 hora
Mecanismo de Hipoventilação em Indivíduos Submetidos a Procedimentos de Sedação para Endoscopia e Hipoventilação
Prazo: Aproximadamente 1 hora
Correlacione a medição transcutânea do monitoramento do volume respiratório com o número de manobras das vias aéreas para identificar o mecanismo de hipoventilação como predominantemente obstrutivo ou devido à frequência respiratória ou ao volume corrente.
Aproximadamente 1 hora
Profundidade da Anestesia em Indivíduos Submetidos a Procedimentos de Sedação para Endoscopia
Prazo: Aproximadamente 1 hora
Profundidade da anestesia por análise bispectral de eletroencefalograma (EEG) processado, que é um monitor padrão de profundidade anestésica usando um índice adimensional calibrado que varia de 0 a 100, com números mais baixos correspondendo a um estado anestésico mais profundo.
Aproximadamente 1 hora
Duração da hipóxia
Prazo: Aproximadamente 1 hora
O tempo total em segundos de saturação de oxigênio abaixo de 90% será registrado
Aproximadamente 1 hora
Número total de eventos de hipóxia em indivíduos que sofreram hipóxia
Prazo: Aproximadamente 1 hora
Em indivíduos que experimentam hipóxia durante a sedação, o número total de episódios de hipóxia para todos os participantes será registrado.
Aproximadamente 1 hora

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Aproximadamente 1 hora
Meça os ácidos graxos de cadeia curta da linha de base em indivíduos submetidos a sedação para endoscopia e correlacione a concentração com o grau de depressão respiratória por monitoramento do volume respiratório e dióxido de carbono transcutâneo.
Aproximadamente 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00118466

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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