Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách versus standardní péče během procedurální sedace pro gastrointestinální endoskopii

14. října 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizovaná kontrolovaná studie intervence ke snížení výskytu hypoxie s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách oproti standardní péči během procedurální sedace pro gastrointestinální endoskopii

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dodávku kyslíku pomocí nosní masky s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách oproti standardní péči (nosní kanyla nebo standardní maska ​​na obličej) během sedace na bázi propofolu pro výkony gastrointestinální endoskopie ke snížení výskytu hypoxie. Primárním výsledkem bude rychlost desaturace kyslíkem pod 90 % po dobu ≥15 sekund.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dodávku kyslíku pomocí nosní masky s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách oproti standardní péči (nosní kanyla nebo standardní maska ​​na obličej) během sedace na bázi propofolu pro výkony gastrointestinální endoskopie ke snížení výskytu hypoxie. Primárním výsledkem bude rychlost desaturace kyslíkem pod 90 % po dobu ≥15 sekund. Kromě toho budou sekundární měření zahrnovat hodnocení mechanismu a stupně respirační deprese spojené s hypoxií a hypoventilací charakterizací změn minutové ventilace, dechového objemu a dechové frekvence, jakož i rychlosti a stupně obstrukce dýchacích cest. Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách v intervenčním rameni povede ke snížení obstrukce, protože pozitivní tlak otevře ucpané dýchací cesty. Hloubka anestezie bude sledována pomocí bispektrálního indexu a vyšetřovatelé předpokládají, že stupeň hypoventilace, obstrukce a bude významně nižší v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem. Dále bude hloubka anestezie nezávislá na celkové přijaté dávce propofolu. Zatímco primárním výsledkem této studie je hypoxie, výzkumníci se také snaží spojit konec přílivového oxidu uhličitého s minutovou ventilací a transkutánním měřením oxidu uhličitého, aby lépe porozuměli celkovým účinkům sedace na dýchání. Studie tedy poslouží také k vyhodnocení, který režim (režimy) monitorování dýchání by mohl být nejlepší možnou intervencí ke zvýšení bezpečnosti během procedurální sedace v budoucnu. Dále se vyšetřovatelé domnívají, že amplituda koncového přílivového oxidu uhličitého nebude předpovídat stupeň respirační deprese pozorovaný u jiných monitorů. Kromě toho budou výzkumníci měřit koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem v séru jako prediktor a možný mechanismus rozdílů v individuální variabilitě v anestezií vyvolané respirační depresi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) podstupující kolonoskopii, endoskopickou gastroduodenoskopii a endoskopickou gastroduodenoskopii s biopsií a/nebo ultrazvukem nebo kombinovanou horní a dolní endoskopickou proceduru, u které se předpokládá, že bude trvat déle než 10 minut v Endoskopickém apartmá v nemocnici Johns Hopkins Hospital, když anesteziologického plánu je sledována anesteziologická péče s anestezií na bázi propofolu s přirozenými dýchacími cestami.

Kritéria vyloučení:

  • Zařízení na podporu levé komory
  • Těžká plicní hypertenze
  • Ejekční frakce menší než 35 procent
  • Exacerbace aktivního městnavého srdečního selhání
  • Plánovaným výkonem je balónková enteroskopie nebo endoskopická retrográdní duodenoskopie.
  • Lokální podávání lidokainu
  • Těhotenství
  • Předchozí zápis do tohoto studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah: Nosní maska
Nosní anestetická maska ​​s přetlakem
Přístroj: Nosní maska
Nosní anestetická maska, která pokrývá nos a připojuje se k anesteziologickému okruhu, umožňuje variabilní přetlak nastavením vyskakovacího ventilu
Ostatní jména:
  • Zásah: Nosní anestetická maska ​​s přetlakem
Aktivní komparátor: Kontrola: Nosní kanyla
Nosní kanyla se standardní péčí
Přístroj: Ovládání: nosní kanyla
Nosní kanyla jako při běžné péči
Ostatní jména:
  • Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hypoxie podle počtu účastníků s alespoň jednou hypoxickou událostí
Časové okno: Přibližně 1 hodina
Počet subjektů podstupujících procedurální sedaci pro endoskopii s alespoň jednou hypoxickou příhodou, definovanou jako saturace kyslíkem nižší než 90 procent po dobu 15 sekund.
Přibližně 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoventilace u subjektů podstupujících procedurální sedaci pro endoskopii, hodnocená transkutánním monitorováním oxidu uhličitého
Časové okno: Přibližně 1 hodina
Vyhodnoťte hypoventilaci u subjektů podstupujících procedurální sedaci pro endoskopii pomocí transkutánního monitorování oxidu uhličitého v milimetrech rtuti (mmHg).
Přibližně 1 hodina
Hypoventilace u subjektů podstupujících procedurální sedaci pro endoskopii, hodnocená monitorováním dechového objemu
Časové okno: Přibližně 1 hodina
Vyhodnoťte hypoventilaci monitorováním dechového objemu pro minutovou ventilaci. Uváděný výsledek je procentuální pokles od výchozí hodnoty v minutové ventilaci.
Přibližně 1 hodina
Mechanismus hypoventilace u subjektů podstupujících procedurální sedaci pro endoskopii a hypoventilaci
Časové okno: Přibližně 1 hodina
Srovnejte sledování dechového objemu transkutánní měření oxidu uhličitého s počtem manévrů v dýchacích cestách, abyste identifikovali mechanismus hypoventilace jako převážně obstrukční nebo v důsledku dechové frekvence nebo dechového objemu.
Přibližně 1 hodina
Hloubka anestézie u subjektů podstupujících procedurální sedaci pro endoskopii
Časové okno: Přibližně 1 hodina
Hloubka anestézie pomocí zpracovaného elektroencefalogramu (EEG) bispektrální analýzy, což je standardní monitor hloubky anestezie pomocí kalibrovaného bezrozměrného indexu, který se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší čísla odpovídají hlubšímu anestetickému stavu.
Přibližně 1 hodina
Trvání hypoxie
Časové okno: Přibližně 1 hodina
Bude zaznamenána celková doba v sekundách saturace kyslíkem pod 90 procent
Přibližně 1 hodina
Celkový počet hypoxických příhod u subjektů, které zažili hypoxii
Časové okno: Přibližně 1 hodina
U subjektů zažívajících hypoxii během sedace se zaznamená celkový počet epizod hypoxie pro všechny účastníky.
Přibližně 1 hodina

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Přibližně 1 hodina
Změřte základní hladinu mastných kyselin s krátkým řetězcem u subjektů podstupujících procedurální sedaci pro endoskopii a korelujte koncentraci se stupněm respirační deprese monitorováním dechového objemu a transkutánním podáním oxidu uhličitého.
Přibližně 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00118466

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení