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Presión positiva continua nasal en las vías respiratorias versus atención estándar durante la sedación para procedimientos de endoscopia gastrointestinal

14 de octubre de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University

Un ensayo controlado aleatorizado de una intervención para reducir la incidencia de hipoxia con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias versus atención estándar durante el procedimiento de sedación para endoscopia gastrointestinal

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que compara el suministro de oxígeno mediante mascarilla nasal con presión positiva continua en las vías respiratorias frente a la atención estándar (cánula nasal o mascarilla estándar) durante la sedación basada en propofol para procedimientos de endoscopia gastrointestinal para reducir la incidencia de hipoxia. El resultado primario será la tasa de desaturación de oxígeno por debajo del 90 % durante ≥15 segundos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que compara el suministro de oxígeno mediante mascarilla nasal con presión positiva continua en las vías respiratorias frente a la atención estándar (cánula nasal o mascarilla estándar) durante la sedación basada en propofol para procedimientos de endoscopia gastrointestinal para reducir la incidencia de hipoxia. El resultado primario será la tasa de desaturación de oxígeno por debajo del 90 % durante ≥15 segundos. Además, las medidas secundarias incluirán la evaluación del mecanismo y el grado de depresión respiratoria asociada con la hipoxia y la hipoventilación al caracterizar los cambios en la ventilación por minuto, el volumen corriente y la frecuencia respiratoria, así como la frecuencia y el grado de obstrucción de las vías respiratorias. Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de presión nasal positiva continua en las vías respiratorias en el brazo de intervención conducirá a una disminución de la obstrucción, ya que la presión positiva abrirá las vías respiratorias obstruidas. La profundidad de la anestesia será monitoreada por Bispectral Index y los investigadores plantean la hipótesis de que el grado de hipoventilación, obstrucción y será significativamente menor en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control. Además, la profundidad de la anestesia será independiente de la dosis total de propofol recibida. Si bien el resultado principal de este estudio es la hipoxia, los investigadores también buscan casar el dióxido de carbono corriente final con la ventilación por minuto y la medición transcutánea de dióxido de carbono para comprender mejor los efectos totales de la sedación en la respiración. Por lo tanto, el estudio también servirá para evaluar qué modo(s) de monitorización respiratoria podría ser la mejor intervención posible para mejorar la seguridad durante la sedación en el futuro. Además, los investigadores sospechan que la amplitud del dióxido de carbono espiratorio final no predecirá el grado de depresión respiratoria observado con otros monitores. Además, los investigadores medirán las concentraciones séricas de ácidos grasos de cadena corta como predictor y posible mecanismo de las diferencias en la variabilidad individual en la depresión respiratoria inducida por la anestesia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
111

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años de edad) que se someten a colonoscopia, gastroduodenoscopia endoscópica y gastroduodenoscopia endoscópica con biopsia y/o ultrasonido, o un procedimiento combinado de endoscopia superior e inferior que se prevé que dure más de 10 minutos en la sala de endoscopia del Johns Hopkins Hospital cuando el El plan anestésico es un cuidado anestésico monitoreado con anestesia a base de propofol con vía aérea natural.

Criterio de exclusión:

  • Dispositivo de asistencia ventricular izquierda
  • Hipertensión Pulmonar Severa
  • Fracción de eyección inferior al 35 por ciento
  • Exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva activa
  • El procedimiento planificado es enteroscopia con balón o duodenoscopia retrógrada endoscópica.
  • Administración tópica de lidocaína
  • El embarazo
  • Inscripción previa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención: Mascarilla Nasal
Máscara de anestesia nasal con presión positiva
Dispositivo: Mascarilla nasal
Mascarilla de anestesia nasal que cubre la nariz y se conecta al circuito de anestesia, lo que permite una presión positiva variable ajustando la válvula de escape
Otros nombres:
  • Intervención: Mascarilla de anestesia nasal con presión positiva
Comparador activo: Control: Cánula nasal
Cánula nasal con cuidado estándar
Dispositivo: Control: Cánula Nasal
Cánula nasal según el cuidado habitual
Otros nombres:
  • Cuidado estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hipoxia evaluada por el número de participantes con al menos un evento hipóxico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
Número de sujetos sometidos a sedación de procedimiento para endoscopia con al menos un evento hipóxico, definido como una saturación de oxígeno inferior al 90 por ciento durante 15 segundos.
Aproximadamente 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoventilación en sujetos sometidos a procedimientos de sedación para endoscopia evaluada mediante monitorización transcutánea de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
Evaluar la hipoventilación en sujetos sometidos a sedación para endoscopia mediante monitorización transcutánea de dióxido de carbono en milímetros de mercurio (mmHg).
Aproximadamente 1 hora
Hipoventilación en sujetos sometidos a procedimientos de sedación para endoscopia evaluada mediante monitorización del volumen respiratorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
Evalúe la hipoventilación mediante la monitorización del volumen respiratorio para la ventilación por minuto. El resultado informado es el porcentaje de disminución desde el valor inicial en la ventilación por minuto.
Aproximadamente 1 hora
Mecanismo de hipoventilación en sujetos sometidos a procedimientos de sedación para endoscopia e hipoventilación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
Correlacione la medición transcutánea de dióxido de carbono monitoreando el volumen respiratorio con el número de maniobras en las vías respiratorias para identificar el mecanismo de hipoventilación como predominantemente obstructivo o debido a la frecuencia respiratoria o al volumen corriente.
Aproximadamente 1 hora
Profundidad de la anestesia en sujetos sometidos a procedimientos de sedación para endoscopia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
Profundidad de la anestesia mediante análisis biespectral de electroencefalograma (EEG) procesado, que es un monitor estándar de profundidad anestésica que utiliza un índice adimensional calibrado que va de 0 a 100, donde los números más bajos corresponden a un estado anestésico más profundo.
Aproximadamente 1 hora
Duración de la hipoxia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
Se registrará el tiempo total en segundos de saturación de oxígeno por debajo del 90 por ciento
Aproximadamente 1 hora
Número total de eventos hipóxicos en sujetos que experimentaron hipoxia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
En sujetos que experimenten hipoxia durante la sedación, se registrará el número total de episodios de hipoxia para todos los participantes.
Aproximadamente 1 hora

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
Mida los ácidos grasos de cadena corta de referencia en sujetos sometidos a sedación para endoscopia y correlacione la concentración con el grado de depresión respiratoria mediante la monitorización del volumen respiratorio y el dióxido de carbono transcutáneo.
Aproximadamente 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00118466

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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