Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pressione nasale positiva continua delle vie aeree rispetto alle cure standard durante la sedazione procedurale per l'endoscopia gastrointestinale

14 ottobre 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio controllato randomizzato di un intervento per ridurre l'incidenza di ipossia con pressione nasale positiva continua delle vie aeree rispetto alle cure standard durante la sedazione procedurale per l'endoscopia gastrointestinale

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta l'erogazione di ossigeno mediante maschera nasale con pressione positiva continua delle vie aeree rispetto alle cure standard (cannula nasale o maschera facciale standard) durante la sedazione a base di propofol per le procedure di endoscopia gastrointestinale per ridurre l'incidenza di ipossia. L'esito primario sarà il tasso di desaturazione dell'ossigeno inferiore al 90% per ≥15 secondi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta l'erogazione di ossigeno mediante maschera nasale con pressione positiva continua delle vie aeree rispetto alle cure standard (cannula nasale o maschera facciale standard) durante la sedazione a base di propofol per le procedure di endoscopia gastrointestinale per ridurre l'incidenza di ipossia. L'esito primario sarà il tasso di desaturazione dell'ossigeno inferiore al 90% per ≥15 secondi. Inoltre, le misure secondarie includeranno la valutazione del meccanismo e del grado di depressione respiratoria associata all'ipossia e all'ipoventilazione, caratterizzando i cambiamenti della ventilazione minuto, del volume corrente e della frequenza respiratoria, nonché la frequenza e il grado di ostruzione delle vie aeree. Gli investigatori ipotizzano che l'aggiunta di una pressione nasale continua positiva delle vie aeree nel braccio di intervento porterà a una diminuzione dell'ostruzione poiché la pressione positiva aprirà le vie aeree ostruite. La profondità dell'anestesia sarà monitorata dall'indice bispettrale e gli investigatori ipotizzano che il grado di ipoventilazione, ostruzione e sarà significativamente inferiore nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo. Inoltre, la profondità dell'anestesia sarà indipendente dalla dose totale di propofol ricevuta. Mentre l'esito primario in questo studio è l'ipossia, i ricercatori cercano anche di sposare l'anidride carbonica di fine espirazione con la ventilazione minuto e la misurazione dell'anidride carbonica transcutanea per comprendere meglio gli effetti totali della sedazione sulla respirazione. Pertanto lo studio servirà anche a valutare quale/i modalità/i di monitoraggio respiratorio potrebbero essere il miglior intervento possibile per migliorare la sicurezza durante la sedazione procedurale in futuro. Inoltre, gli investigatori sospettano che l'ampiezza dell'anidride carbonica di fine espirazione non predice il grado di depressione respiratoria osservato con altri monitor. Inoltre, i ricercatori misureranno le concentrazioni sieriche di acidi grassi a catena corta come predittore e possibile meccanismo per le differenze nella variabilità individuale nella depressione respiratoria indotta dall'anestesia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) sottoposti a colonscopia, gastroduodenoscopia endoscopica e gastroduodenoscopia endoscopica con biopsia e/o ecografia, o procedura combinata di endoscopia superiore e inferiore che prevede una durata superiore a 10 minuti nella sala endoscopica del Johns Hopkins Hospital quando il piano anestesiologico monitorato cura anestesiologica con anestesia a base di propofol con vie aeree naturali.

Criteri di esclusione:

  • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistro
  • Grave ipertensione polmonare
  • Frazione di eiezione inferiore al 35%.
  • Esacerbazione attiva dell'insufficienza cardiaca congestizia
  • La procedura pianificata è l'enteroscopia con palloncino o la duodenoscopia endoscopica retrograda.
  • Somministrazione topica di lidocaina
  • Gravidanza
  • Precedente iscrizione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento: maschera nasale
Maschera per anestesia nasale con pressione positiva
Dispositivo: Maschera nasale
Maschera per anestesia nasale che copre il naso e si attacca al circuito di anestesia, consentendo una pressione positiva variabile impostando la valvola pop-off
Altri nomi:
  • Intervento: Maschera per anestesia nasale con pressione positiva
Comparatore attivo: Controllo: Cannula nasale
Cannula nasale con cura standard
Dispositivo: Controllo: cannula nasale
Cannula nasale come da consueta cura
Altri nomi:
  • Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ipossia valutato in base al numero di partecipanti con almeno un evento ipossico
Lasso di tempo: Circa 1 ora
Numero di soggetti sottoposti a sedazione procedurale per endoscopia con almeno un evento ipossico, definito come saturazione di ossigeno inferiore al 90% per 15 secondi.
Circa 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoventilazione in soggetti sottoposti a sedazione procedurale per endoscopia valutata mediante monitoraggio transcutaneo dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: Circa 1 ora
Valutare l'ipoventilazione in soggetti sottoposti a sedazione procedurale per endoscopia mediante monitoraggio transcutaneo dell'anidride carbonica in millimetri di mercurio (mmHg).
Circa 1 ora
Ipoventilazione in soggetti sottoposti a sedazione procedurale per endoscopia valutata dal monitoraggio del volume respiratorio
Lasso di tempo: Circa 1 ora
Valutare l'ipoventilazione mediante il monitoraggio del volume respiratorio per la ventilazione minuto. Il risultato riportato è la riduzione percentuale rispetto al basale della ventilazione minuto.
Circa 1 ora
Meccanismo di ipoventilazione in soggetti sottoposti a sedazione procedurale per endoscopia e ipoventilazione
Lasso di tempo: Circa 1 ora
Correlare il monitoraggio del volume respiratorio, la misurazione transcutanea dell'anidride carbonica con il numero di manovre delle vie aeree per identificare il meccanismo di ipoventilazione come prevalentemente ostruttivo o dovuto alla frequenza respiratoria o al volume corrente.
Circa 1 ora
Profondità dell'anestesia nei soggetti sottoposti a sedazione procedurale per endoscopia
Lasso di tempo: Circa 1 ora
Profondità dell'anestesia mediante analisi bispettrale dell'elettroencefalogramma elaborato (EEG), che è un monitoraggio standard della profondità dell'anestesia utilizzando un indice adimensionale calibrato che varia da 0 a 100, con numeri inferiori corrispondenti a uno stato di anestesia più profondo.
Circa 1 ora
Durata dell'ipossia
Lasso di tempo: Circa 1 ora
Verrà registrato il tempo totale in secondi di saturazione di ossigeno al di sotto del 90%.
Circa 1 ora
Numero totale di eventi ipossici in soggetti che hanno manifestato ipossia
Lasso di tempo: Circa 1 ora
Nei soggetti che manifestano ipossia durante la sedazione, verrà registrato il numero totale di episodi di ipossia per tutti i partecipanti.
Circa 1 ora

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Circa 1 ora
Misurare gli acidi grassi a catena corta al basale in soggetti sottoposti a sedazione procedurale per endoscopia e correlare la concentrazione con il grado di depressione respiratoria mediante monitoraggio del volume respiratorio e anidride carbonica transcutanea.
Circa 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00118466

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni