Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale continue positieve luchtwegdruk versus standaardzorg tijdens procedurele sedatie voor gastro-intestinale endoscopie

14 oktober 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een interventie om de incidentie van hypoxie met nasale continue positieve luchtwegdruk te verminderen versus standaardzorg tijdens procedurele sedatie voor gastro-intestinale endoscopie

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin zuurstoftoediening door een neusmasker met continue positieve luchtwegdruk wordt vergeleken met standaardzorg (neuscanule of standaard gezichtsmasker) tijdens op propofol gebaseerde sedatie voor gastro-intestinale endoscopieprocedures om de incidentie van hypoxie te verminderen. Het primaire resultaat is de zuurstofdesaturatie onder 90% gedurende ≥15 seconden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin zuurstoftoediening door een neusmasker met continue positieve luchtwegdruk wordt vergeleken met standaardzorg (neuscanule of standaard gezichtsmasker) tijdens op propofol gebaseerde sedatie voor gastro-intestinale endoscopieprocedures om de incidentie van hypoxie te verminderen. Het primaire resultaat is de zuurstofdesaturatie onder 90% gedurende ≥15 seconden. Daarnaast omvatten secundaire maatregelen evaluatie van het mechanisme en de mate van ademhalingsdepressie geassocieerd met hypoxie en hypoventilatie door veranderingen in minuutventilatie, ademvolume en ademhalingsfrequentie te karakteriseren, evenals de snelheid en mate van luchtwegobstructie. De onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van nasale continue positieve luchtwegdruk in de interventie-arm zal leiden tot verminderde obstructie, aangezien positieve druk de geblokkeerde luchtweg zal openen met een stent. De diepte van de anesthesie zal worden gecontroleerd door de Bispectrale Index en onderzoekers veronderstellen dat de mate van hypoventilatie, obstructie en beduidend lager zal zijn in de interventie-arm in vergelijking met de controle-arm. Verder zal de diepte van de anesthesie onafhankelijk zijn van de totale dosis propofol die is ontvangen. Hoewel de primaire uitkomst in deze studie hypoxie is, proberen onderzoekers ook end-tidal kooldioxide te combineren met minieme ventilatie en transcutane kooldioxidemeting om de totale effecten van sedatie op de ademhaling beter te begrijpen. De studie zal dus ook dienen om te evalueren welke modus(en) van ademhalingsmonitoring de best mogelijke interventie zou kunnen zijn om de veiligheid tijdens procedurele sedatie in de toekomst te verbeteren. Verder vermoeden onderzoekers dat de amplitude van kooldioxide aan het eind van de ademhaling niet de mate van ademhalingsdepressie zal voorspellen die bij andere monitoren wordt waargenomen. Daarnaast zullen onderzoekers serumconcentraties van vetzuren met een korte keten meten als voorspeller en mogelijk mechanisme voor verschillen in individuele variabiliteit in door anesthesie veroorzaakte ademhalingsdepressie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
111

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) die colonoscopie, endoscopische gastroduodenoscopie en endoscopische gastroduodenoscopie met biopsie en/of echografie ondergaan, of een gecombineerde bovenste en onderste endoscopieprocedure die naar verwachting langer dan 10 minuten zal duren in de Endoscopie Suite in het Johns Hopkins Hospital wanneer de anesthesieplan is gecontroleerde anesthesiezorg met op propofol gebaseerde anesthesie met een natuurlijke luchtweg.

Uitsluitingscriteria:

  • Hulpmiddel voor linkerventrikel
  • Ernstige pulmonale hypertensie
  • Ejectiefractie minder dan 35 procent
  • Actieve exacerbatie van congestief hartfalen
  • Geplande procedure is Ballon Enteroscopie of Endoscopische Retrograde Duodenoscopie.
  • Topische toediening van lidocaïne
  • Zwangerschap
  • Eerdere inschrijving voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie: neusmasker
Neusanesthesiemasker met positieve druk
Apparaat: Neus masker
Nasaal anesthesiemasker dat de neus bedekt en wordt bevestigd aan het anesthesiecircuit, waardoor een variabele positieve druk mogelijk is door de pop-off-klep in te stellen
Andere namen:
  • Interventie: Nasaal anesthesiemasker met positieve druk
Actieve vergelijker: Controle: Neuscanule
Neuscanule met standaardverzorging
Apparaat: Controle: neuscanule
Neuscanule volgens gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • Standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxiepercentage zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met ten minste één hypoxische gebeurtenis
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
Aantal proefpersonen dat procedurele sedatie onderging voor endoscopie met ten minste één hypoxische gebeurtenis, gedefinieerd als zuurstofverzadiging van minder dan 90 procent gedurende 15 seconden.
Ongeveer 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoventilatie bij proefpersonen die procedurele sedatie ondergaan voor endoscopie zoals beoordeeld door transcutane kooldioxide-monitoring
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
Evalueer hypoventilatie bij proefpersonen die procedurele sedatie ondergaan voor endoscopie door transcutane kooldioxidemonitoring in millimeters kwik (mmHg).
Ongeveer 1 uur
Hypoventilatie bij proefpersonen die procedurele sedatie ondergaan voor endoscopie zoals beoordeeld door monitoring van het ademhalingsvolume
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
Evalueer hypoventilatie door monitoring van het ademhalingsvolume voor minuutventilatie. Het gerapporteerde resultaat is de procentuele afname ten opzichte van de uitgangswaarde in minuutventilatie.
Ongeveer 1 uur
Mechanisme van hypoventilatie bij proefpersonen die procedurele sedatie ondergaan voor endoscopie en hypoventilatie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
Correleer ademhalingsvolumemonitoring transcutane kooldioxidemeting met het aantal luchtwegmanoeuvres om het mechanisme van hypoventilatie te identificeren als overwegend obstructief of als gevolg van ademhalingsfrequentie of ademvolume.
Ongeveer 1 uur
Diepte van anesthesie bij proefpersonen die procedurele sedatie ondergaan voor endoscopie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
Diepte van anesthesie door verwerkte elektro-encefalogram (EEG) bispectrale analyse, een standaardmonitor van anesthesiediepte met behulp van een gekalibreerde dimensieloze index die varieert van 0 tot 100, waarbij lagere getallen overeenkomen met een diepere anesthesietoestand.
Ongeveer 1 uur
Hypoxie Duur
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
De totale tijd in seconden van zuurstofverzadiging onder de 90 procent wordt geregistreerd
Ongeveer 1 uur
Totaal aantal hypoxische gebeurtenissen bij proefpersonen die hypoxie hebben ervaren
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
Bij proefpersonen die tijdens sedatie hypoxie ervaren, wordt het totale aantal episodes van hypoxie voor alle deelnemers geregistreerd.
Ongeveer 1 uur

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetzuurconcentratie met korte keten
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
Meet basislijnvetzuren met korte keten bij proefpersonen die procedurele sedatie ondergaan voor endoscopie en breng de concentratie in verband met de mate van ademhalingsdepressie door monitoring van het ademhalingsvolume en transcutane koolstofdioxide.
Ongeveer 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00118466

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen