Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasalt kontinuerlig positivt luftveistrykk versus standardbehandling under prosedyresedasjon for gastrointestinal endoskopi

14. oktober 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University

En randomisert kontrollert studie av en intervensjon for å redusere forekomsten av hypoksi med kontinuerlig positivt luftveistrykk i nesen versus standardbehandling under prosedyresedasjon for gastrointestinal endoskopi

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner oksygentilførsel med nesemaske med kontinuerlig positivt luftveistrykk versus standardbehandling (nesekanyle eller standard ansiktsmaske) under propofol-basert sedasjon for gastrointestinale endoskopiske prosedyrer for å redusere forekomsten av hypoksi. Det primære resultatet vil være graden av oksygendemetning under 90 % i ≥15 sekunder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner oksygentilførsel med nesemaske med kontinuerlig positivt luftveistrykk versus standardbehandling (nesekanyle eller standard ansiktsmaske) under propofol-basert sedasjon for gastrointestinale endoskopiske prosedyrer for å redusere forekomsten av hypoksi. Det primære resultatet vil være graden av oksygendemetning under 90 % i ≥15 sekunder. I tillegg vil sekundære tiltak inkludere evaluering av mekanisme og grad av respirasjonsdepresjon assosiert med hypoksi og hypoventilasjon ved å karakterisere endringer i minuttventilasjon, tidalvolum og respirasjonsfrekvens samt frekvens og grad av luftveisobstruksjon. Etterforskerne antar at tillegg av nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk i intervensjonsarmen vil føre til redusert obstruksjon ettersom positivt trykk vil stente åpne den obstruerte luftveien. Dybde av anestesi vil bli overvåket av Bispectral Index og etterforskere antar at graden av hypoventilasjon, obstruksjon og vil være betydelig lavere i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen. Videre vil dybden av anestesi være uavhengig av den totale propofoldosen som mottas. Mens det primære resultatet i denne studien er hypoksi, søker etterforskere også å kombinere endevannskarbondioksid med liten ventilasjon og transkutan karbondioksidmåling for bedre å forstå de totale effektene av sedasjon på respirasjon. Dermed vil studien også tjene til å evaluere hvilke modus(er) av respirasjonsovervåking som kan være den best mulige intervensjonen for å øke sikkerheten under prosedyremessig sedasjon i fremtiden. Videre mistenker etterforskere at amplituden til karbondioksid i sluttvannet ikke vil forutsi graden av respirasjonsdepresjon sett med andre monitorer. I tillegg vil etterforskere måle kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner i serum som en prediktor og mulig mekanisme for forskjeller i individuell variasjon i anestesiindusert respirasjonsdepresjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
111

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år) som gjennomgår koloskopi, endoskopisk gastroduodenoskopi og endoskopisk gastroduodenoskopi med biopsi og/eller ultralyd, eller kombinert øvre og nedre endoskopi, forventes å vare lenger enn 10 minutter i endoskopisuiten på Johns Hopkins Hospital. anestesiplan overvåkes anestesipleie med propofolbasert anestesi med naturlig luftvei.

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikkel hjelpeenhet
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon
  • Utkastingsfraksjon mindre enn 35 prosent
  • Aktiv kongestiv hjertesviktforverring
  • Planlagt prosedyre er ballong enteroskopi eller endoskopisk retrograd duodenoskopi.
  • Topisk lidokainadministrasjon
  • Svangerskap
  • Tidligere påmelding til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon: Nesemaske
Neseanestesimaske med positivt trykk
Enhet: Nesemaske
Neseanestesimaske som dekker nesen og festes til anestesikretsen, og muliggjør variabelt positivt trykk ved å stille inn avtrekksventilen
Andre navn:
  • Intervensjon: Neseanestesimaske med positivt trykk
Aktiv komparator: Kontroll: Nesekanyle
Nesekanyle med standard pleie
Enhet: Kontroll: Nesekanyle
Nesekanyle som vanlig pleie
Andre navn:
  • Standard Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksifrekvens vurdert etter antall deltakere med minst én hypoksihendelse
Tidsramme: Omtrent 1 time
Antall personer som gjennomgår prosedyremessig sedasjon for endoskopi med minst én hypoksisk hendelse, definert som oksygenmetning mindre enn 90 prosent i 15 sekunder.
Omtrent 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoventilasjon hos personer som gjennomgår prosedyresedasjon for endoskopi, vurdert ved transkutan karbondioksidovervåking
Tidsramme: Omtrent 1 time
Evaluer hypoventilasjon hos personer som gjennomgår prosedyremessig sedasjon for endoskopi ved transkutan karbondioksidovervåking i millimeter kvikksølv (mmHg).
Omtrent 1 time
Hypoventilasjon hos personer som gjennomgår prosedyresedasjon for endoskopi, vurdert ved respiratorisk volumovervåking
Tidsramme: Omtrent 1 time
Evaluer hypoventilasjon ved overvåking av respiratorisk volum for minuttventilasjon. Rapportert resultat er prosentvis nedgang fra baseline i minuttventilasjon.
Omtrent 1 time
Hypoventilasjonsmekanisme hos personer som gjennomgår prosedyremessig sedering for endoskopi og hypoventilasjon
Tidsramme: Omtrent 1 time
Korreler respirasjonsvolumovervåking transkutan karbondioksidmåling med antall luftveismanøvrer for å identifisere mekanismen for hypoventilasjon som hovedsakelig obstruktiv eller på grunn av respirasjonsfrekvens eller tidalvolum.
Omtrent 1 time
Dybde av anestesi hos personer som gjennomgår prosedyresedasjon for endoskopi
Tidsramme: Omtrent 1 time
Dybde av anestesi ved bearbeidet elektroencefalogram (EEG) bispektral analyse, som er en standard monitor av anestesidybde ved bruk av en kalibrert dimensjonsløs indeks som varierer fra 0 til 100, med lavere tall som tilsvarer en dypere anestesitilstand.
Omtrent 1 time
Hypoksi Varighet
Tidsramme: Omtrent 1 time
Den totale tiden i sekunder med oksygenmetning under 90 prosent vil bli registrert
Omtrent 1 time
Totalt antall hypoksiske hendelser hos forsøkspersoner som opplevde hypoksi
Tidsramme: Omtrent 1 time
Hos personer som opplever hypoksi under sedasjon, vil det totale antall episoder med hypoksi for alle deltakerne bli registrert.
Omtrent 1 time

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortkjedet fettsyrekonsentrasjon
Tidsramme: Omtrent 1 time
Mål baseline kortkjedede fettsyrer hos personer som gjennomgår prosedyremessig sedasjon for endoskopi og korreler konsentrasjonen med graden av respirasjonsdepresjon ved respirasjonsvolumovervåking og transkutan karbondioksid.
Omtrent 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00118466

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger