Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine verrattuna normaalihoitoon maha-suolikanavan endoskopian sedaatiotoimenpiteen aikana

perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus interventiosta, jolla vähennetään nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen aiheuttamaa hypoksiaa verrattuna normaalihoitoon maha-suolikanavan endoskopian sedaatiotoimenpiteen aikana

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan hapen antamista nenämaskin avulla jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon (nenäkanyyli tai tavallinen kasvomaski) propofolipohjaisen sedaation aikana maha-suolikanavan endoskopiatoimenpiteissä hypoksian esiintyvyyden vähentämiseksi. Ensisijainen tulos on alle 90 %:n happidesaturaatio ≥15 sekunnin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan hapen antamista nenämaskin avulla jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon (nenäkanyyli tai tavallinen kasvomaski) propofolipohjaisen sedaation aikana maha-suolikanavan endoskopiatoimenpiteissä hypoksian esiintyvyyden vähentämiseksi. Ensisijainen tulos on alle 90 %:n happidesaturaatio ≥15 sekunnin ajan. Lisäksi toissijaisiin toimenpiteisiin kuuluu hypoksiaan ja hypoventilaatioon liittyvän hengityslaman mekanismin ja asteen arviointi karakterisoimalla muutoksia minuutin ventilaatiossa, hengityksen tilavuudessa ja hengitystiheydessä sekä hengitysteiden tukkeutumisen nopeus ja astetta. Tutkijat olettavat, että nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen lisääminen interventiohaarassa johtaa tukkeutumisen vähenemiseen, koska positiivinen paine avaa stentin tukkeutuneet hengitystiet. Anestesian syvyyttä seurataan Bispectral Indexin avulla, ja tutkijat olettavat, että hypoventilaatio, tukkeutuminen ja on huomattavasti alhaisempi interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään. Lisäksi anestesian syvyys on riippumaton saadusta propofolin kokonaisannoksesta. Vaikka ensisijainen tulos tässä tutkimuksessa on hypoksia, tutkijat pyrkivät myös yhdistämään vuorovesihiilidioksidin loppumisen hetkelliseen ventilaatioon ja transkutaaniseen hiilidioksidimittaukseen ymmärtääkseen paremmin sedaation kokonaisvaikutukset hengitykseen. Siten tutkimus auttaa myös arvioimaan, mitkä hengitysseurannan tavat voisivat olla paras mahdollinen toimenpide turvallisuuden parantamiseksi menettelyllisen sedaation aikana tulevaisuudessa. Lisäksi tutkijat epäilevät, että vuoroveden hiilidioksidin amplitudi ei ennusta muilla monitoreilla havaittua hengityslaman astetta. Lisäksi tutkijat mittaavat seerumin lyhytketjuisia rasvahappopitoisuuksia ennustajana ja mahdollisena mekanismina anestesian aiheuttaman hengityslaman yksilöllisissä vaihteluissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
111

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joille tehdään kolonoskopia, endoskooppinen gastroduodenoskopia ja endoskooppinen gastroduodenoskopia sekä biopsia ja/tai ultraääni tai yhdistetty ylemmän ja alemman tähystyksen oletetaan kestävän yli 10 minuuttia Endoscopy Suitessa Johns Hopkins -sairaalassa, kun anestesiasuunnitelma on valvottu anestesian hoito propofolipohjaisella anestesialla luonnollisilla hengitysteillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman kammion apulaite
  • Vaikea pulmonaalinen hypertensio
  • Poistofraktio alle 35 prosenttia
  • Aktiivinen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen
  • Suunniteltu toimenpide on Balloon Enteroscopy tai Endoscopic Retrograde Duodenoscopy.
  • Paikallinen lidokaiinin anto
  • Raskaus
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio: Nenänaamio
Nenän anestesianaamio positiivisella paineella
Laite: Nenänaamio
Nenän anestesianaamari, joka peittää nenän ja kiinnittyy anestesiapiiriin sallien vaihtelevan positiivisen paineen asettamalla ponnahdusventtiilin
Muut nimet:
  • Toimenpide: Nenäpuudutusmaski ylipaineella
Active Comparator: Valvonta: Nenäkanyyli
Nenäkanyyli tavallisella hoidolla
Laite: Valvonta: Nenäkanyyli
Nenäkanyyli normaalin hoidon mukaisesti
Muut nimet:
  • Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksia-aste vähintään yhden hypoksisen tapahtuman saaneiden osallistujien lukumäärän mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joille tehdään toimenpiteen mukainen sedaatio endoskopiaa varten ja jossa on vähintään yksi hypoksinen tapahtuma, joka määritellään happisaturaationa alle 90 prosenttia 15 sekunnin ajan.
Noin 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoventilaatio potilailla, joille tehdään sedaatiohoitoa endoskooppia varten, arvioituna transkutaanisella hiilidioksidin seurannalla
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
Arvioi hypoventilaatio potilailla, joille tehdään toimenpiteen mukainen sedaatio endoskopiaa varten mittaamalla ihon läpi tapahtuvaa hiilidioksidin määrää elohopeamillimetreinä (mmHg).
Noin 1 tunti
Hypoventilaatio koehenkilöillä, joille tehdään endoskooppinen sedaatio, hengitystilavuuden seurannan perusteella
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
Arvioi hypoventilaatio seuraamalla hengitystilavuutta minuuttiventilaatiota varten. Raportoitu tulos on prosentuaalinen lasku perustasosta minuuttiventilaatiossa.
Noin 1 tunti
Hypoventilaatiomekanismi potilailla, joille tehdään sedaatiota endoskooppia ja hypoventilaatiota varten
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
Korreloi hengitystilavuuden seuranta ihon läpi tapahtuvan hiilidioksidin mittauksen kanssa hengitysteiden liikkeitä, jotta voit tunnistaa hypoventilaatiomekanismin pääasiassa obstruktiivisena tai hengitystiheydestä tai hengityksen tilavuudesta johtuvana.
Noin 1 tunti
Anestesian syvyys potilailla, joille tehdään sedaatiota endoskooppia varten
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
Anestesian syvyys prosessoidun elektroenkefalogrammin (EEG) bispektraalianalyysillä, joka on anestesian syvyyden standardimonitori, joka käyttää kalibroitua dimensiotonta indeksiä, joka vaihtelee välillä 0–100, ja pienemmät luvut vastaavat syvempää anestesiatilaa.
Noin 1 tunti
Hypoksian kesto
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
Alle 90 prosentin happisaturaation kokonaisaika sekunteina tallennetaan
Noin 1 tunti
Hypoksisten tapahtumien kokonaismäärä koehenkilöillä, jotka ovat kokeneet hypoksian
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
Koehenkilöillä, jotka kokevat hypoksiaa sedaation aikana, kaikkien osallistujien hypoksiajaksojen kokonaismäärä kirjataan.
Noin 1 tunti

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytketjuinen rasvahappopitoisuus
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
Mittaa lähtötason lyhytketjuiset rasvahapot potilailta, joille tehdään toimenpiteen mukainen sedaatio endoskopiaa varten, ja korreloi pitoisuus hengityslaman asteeseen hengitystilavuuden seurannalla ja transkutaanisella hiilidioksidilla.
Noin 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00118466

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia