Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie w porównaniu ze standardową opieką podczas sedacji zabiegowej w endoskopii przewodu pokarmowego

14 października 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowana kontrolowana próba interwencji w celu zmniejszenia częstości niedotlenienia przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych w nosie w porównaniu ze standardową opieką podczas sedacji zabiegowej w endoskopii przewodu pokarmowego

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym dostarczanie tlenu przez maskę nosową przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych ze standardową opieką (kaniula do nosa lub standardowa maska ​​twarzowa) podczas sedacji opartej na propofolu do zabiegów endoskopii przewodu pokarmowego w celu zmniejszenia częstości niedotlenienia. Głównym rezultatem będzie tempo desaturacji tlenu poniżej 90% przez ≥15 sekund.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym dostarczanie tlenu przez maskę nosową przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych ze standardową opieką (kaniula do nosa lub standardowa maska ​​twarzowa) podczas sedacji opartej na propofolu do zabiegów endoskopii przewodu pokarmowego w celu zmniejszenia częstości niedotlenienia. Głównym rezultatem będzie tempo desaturacji tlenu poniżej 90% przez ≥15 sekund. Ponadto pomiary wtórne będą obejmować ocenę mechanizmu i stopnia depresji oddechowej związanej z niedotlenieniem i hipowentylacją poprzez scharakteryzowanie zmian wentylacji minutowej, objętości oddechowej i częstości oddechów, a także częstości i stopnia niedrożności dróg oddechowych. Badacze wysuwają hipotezę, że dodanie stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w nosie w ramieniu interwencyjnym doprowadzi do zmniejszenia niedrożności, ponieważ dodatnie ciśnienie spowoduje otwarcie zatkanych dróg oddechowych przez stent. Głębokość znieczulenia będzie monitorowana za pomocą wskaźnika bispektralnego, a badacze wysuwają hipotezę, że stopień hipowentylacji, niedrożności i będzie znacznie niższy w ramieniu interwencji w porównaniu z ramieniem kontrolnym. Ponadto głębokość znieczulenia będzie niezależna od całkowitej otrzymanej dawki propofolu. Chociaż głównym wynikiem tego badania jest niedotlenienie, badacze starają się również połączyć końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla z minutową wentylacją i przezskórnym pomiarem dwutlenku węgla, aby lepiej zrozumieć całkowity wpływ sedacji na oddychanie. Zatem badanie posłuży również do oceny, które tryby monitorowania oddechu mogą być najlepszą możliwą interwencją w celu zwiększenia bezpieczeństwa podczas sedacji zabiegowej w przyszłości. Ponadto badacze podejrzewają, że amplituda końcowo-wydechowego dwutlenku węgla nie pozwoli przewidzieć stopnia depresji oddechowej obserwowanej przy użyciu innych monitorów. Ponadto badacze będą mierzyć stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w surowicy jako predyktor i możliwy mechanizm różnic w indywidualnej zmienności depresji oddechowej wywołanej znieczuleniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) poddawani kolonoskopii, endoskopowej gastroduodenoskopii i endoskopowej gastroduodenoskopii z biopsją i/lub ultrasonografią lub połączonej procedurze endoskopii górnej i dolnej części ciała, której przewidywany czas trwania przekracza 10 minut w gabinecie endoskopii w szpitalu Johns Hopkins, kiedy plan anestezjologiczny to monitorowana opieka anestezjologiczna ze znieczuleniem propofolowym z naturalnymi drogami oddechowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Urządzenie wspomagające lewą komorę
  • Ciężkie nadciśnienie płucne
  • Frakcja wyrzutowa poniżej 35 proc
  • Czynne zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca
  • Planowana procedura to enteroskopia balonowa lub endoskopowa duodenoskopia wsteczna.
  • Miejscowe podanie lidokainy
  • Ciąża
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja: Maska nosowa
Nosowa maska ​​anestezjologiczna z dodatnim ciśnieniem
Urządzenie: Maska nosowa
Nosowa maska ​​anestezjologiczna, która zakrywa nos i jest podłączana do obwodu anestezjologicznego, umożliwiając zmienne nadciśnienie poprzez ustawienie zaworu odcinającego
Inne nazwy:
  • Interwencja: Nosowa maska ​​anestezjologiczna z dodatnim ciśnieniem
Aktywny komparator: Kontrola: kaniula nosowa
Kaniula nosowa ze standardową opieką
Urządzenie: Kontrola: kaniula nosowa
Kaniula nosowa zgodnie ze standardową pielęgnacją
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niedotlenienia oceniana na podstawie liczby uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niedotlenienia
Ramy czasowe: Około 1 godziny
Liczba pacjentów poddawanych zabiegowej sedacji do endoskopii z co najmniej jednym epizodem niedotlenienia, zdefiniowanym jako wysycenie tlenem poniżej 90 procent przez 15 sekund.
Około 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipowentylacja u pacjentów poddawanych sedacji zabiegowej w ramach endoskopii oceniana za pomocą przezskórnego monitorowania dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Około 1 godziny
Ocenić hipowentylację u pacjentów poddawanych sedacji zabiegowej do endoskopii poprzez przezskórne monitorowanie dwutlenku węgla w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Około 1 godziny
Hipowentylacja u pacjentów poddawanych sedacji zabiegowej do endoskopii oceniana na podstawie monitorowania objętości oddechowej
Ramy czasowe: Około 1 godziny
Oceń hipowentylację, monitorując objętość oddechową przy wentylacji minutowej. Zgłaszany wynik to procentowe zmniejszenie wentylacji minutowej w stosunku do wartości początkowej.
Około 1 godziny
Mechanizm hipowentylacji u osób poddawanych sedacji zabiegowej do endoskopii i hipowentylacji
Ramy czasowe: Około 1 godziny
Skoreluj monitorowanie objętości oddechowej przezskórnego pomiaru dwutlenku węgla z liczbą manewrów oddechowych, aby zidentyfikować mechanizm hipowentylacji jako głównie obturacyjnej lub spowodowanej częstością oddechów lub objętością oddechową.
Około 1 godziny
Głębokość znieczulenia u pacjentów poddawanych sedacji zabiegowej do endoskopii
Ramy czasowe: Około 1 godziny
Głębokość znieczulenia za pomocą przetworzonej analizy bispektralnej elektroencefalogramu (EEG), która jest standardowym monitorem głębokości znieczulenia przy użyciu skalibrowanego bezwymiarowego indeksu w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe liczby odpowiadają głębszemu stanowi znieczulenia.
Około 1 godziny
Czas trwania niedotlenienia
Ramy czasowe: Około 1 godziny
Całkowity czas w sekundach nasycenia tlenem poniżej 90 procent zostanie zarejestrowany
Około 1 godziny
Całkowita liczba zdarzeń związanych z niedotlenieniem u osób, u których wystąpiła hipoksja
Ramy czasowe: Około 1 godziny
U osób doświadczających hipoksji podczas sedacji rejestrowana będzie całkowita liczba epizodów hipoksji u wszystkich uczestników.
Około 1 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Około 1 godziny
Zmierz podstawowe krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe u osób poddawanych sedacji zabiegowej do endoskopii i skoreluj stężenie ze stopniem depresji oddechowej poprzez monitorowanie objętości oddechowej i przezskórnego dwutlenku węgla.
Około 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00118466

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami