Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk versus standardpleje under procedurel sedation til gastrointestinal endoskopi

14. oktober 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention til at reducere forekomsten af ​​hypoxi med nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk versus standardpleje under procedurel sedation til gastrointestinal endoskopi

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ilttilførsel med næsemaske med kontinuerligt positivt luftvejstryk versus standardbehandling (næsekanyle eller standard ansigtsmaske) under propofol-baseret sedation til gastrointestinale endoskopiprocedurer for at reducere forekomsten af ​​hypoxi. Det primære resultat vil være hastigheden af ​​oxygendesaturation under 90 % i ≥15 sekunder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ilttilførsel med næsemaske med kontinuerligt positivt luftvejstryk versus standardbehandling (næsekanyle eller standard ansigtsmaske) under propofol-baseret sedation til gastrointestinale endoskopiprocedurer for at reducere forekomsten af ​​hypoxi. Det primære resultat vil være hastigheden af ​​oxygendesaturation under 90 % i ≥15 sekunder. Derudover vil sekundære foranstaltninger omfatte evaluering af mekanisme og grad af respirationsdepression forbundet med hypoxi og hypoventilation ved at karakterisere ændringer i minutventilation, tidalvolumen og respirationsfrekvens samt hastigheden og graden af ​​luftvejsobstruktion. Efterforskerne antager, at tilføjelsen af ​​nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk i interventionsarmen vil føre til nedsat obstruktion, da positivt tryk vil stent åbne den blokerede luftvej. Dybde af anæstesi vil blive overvåget af Bispectral Index og efterforskere antager, at graden af ​​hypoventilation, obstruktion og vil være signifikant lavere i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen. Yderligere vil dybden af ​​anæstesi være uafhængig af den samlede modtagne propofoldosis. Mens det primære resultat i denne undersøgelse er hypoxi, søger efterforskere også at kombinere kuldioxid i endevandet med minutventilation og transkutan kuldioxidmåling for bedre at forstå de samlede virkninger af sedation på respiration. Undersøgelsen vil således også tjene til at evaluere, hvilke(n) tilstand(er) af respiratorisk monitorering der kan være den bedst mulige intervention for at øge sikkerheden under procedurel sedation i fremtiden. Ydermere formoder efterforskere, at amplituden af ​​kuldioxid i endetiden ikke vil forudsige graden af ​​respirationsdepression set med andre monitorer. Derudover vil efterforskere måle kortkædede fedtsyrekoncentrationer i serum som en forudsigelse og mulig mekanisme for forskelle i individuel variabilitet i anæstesi-induceret respirationsdepression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år), der gennemgår koloskopi, endoskopisk gastroduodenoskopi og endoskopisk gastroduodenoskopi med biopsi og/eller ultralyd, eller kombineret øvre og nedre endoskopi, forventes at vare længere end 10 minutter i endoskopisuiten på Johns Hopkins Hospital, når anæstesiplan overvåges anæstesipleje med propofol-baseret anæstesi med en naturlig luftvej.

Ekskluderingskriterier:

  • venstre ventrikulær hjælpeanordning
  • Svær pulmonal hypertension
  • Ejektionsfraktion mindre end 35 procent
  • Aktiv kongestiv hjertesvigt eksacerbation
  • Planlagt procedure er ballon enteroskopi eller endoskopisk retrograd duodenoskopi.
  • Topisk lidokain administration
  • Graviditet
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indgreb: Næsemaske
Nasal anæstesi maske med positivt tryk
Enhed: Næsemaske
Næseanæstesimaske, der dækker næsen og fastgøres til anæstesikredsløbet, hvilket muliggør variabelt positivt tryk ved at indstille pop-off ventilen
Andre navne:
  • Indgreb: Nasal anæstesimaske med positivt tryk
Aktiv komparator: Kontrol: Næsekanyle
Næsekanyle med standardpleje
Enhed: Kontrol: Næsekanyle
Næsekanyle som sædvanlig pleje
Andre navne:
  • Standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxirate vurderet efter antal deltagere med mindst én hypoksisk hændelse
Tidsramme: Cirka 1 time
Antal forsøgspersoner, der gennemgår procedurel sedation til endoskopi med mindst én hypoxisk hændelse, defineret som iltmætning mindre end 90 procent i 15 sekunder.
Cirka 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoventilation hos forsøgspersoner, der gennemgår procedurel sedation til endoskopi, vurderet ved transkutan kuldioxidmonitorering
Tidsramme: Cirka 1 time
Evaluer hypoventilation hos forsøgspersoner, der gennemgår procedurel sedation til endoskopi ved transkutan måling af kuldioxid i millimeter kviksølv (mmHg).
Cirka 1 time
Hypoventilation hos personer, der gennemgår procedurel sedation til endoskopi, vurderet ved respiratorisk volumenovervågning
Tidsramme: Cirka 1 time
Evaluer hypoventilation ved overvågning af respirationsvolumen for minutventilation. Rapporteret resultat er det procentvise fald fra baseline i minutventilation.
Cirka 1 time
Hypoventilationsmekanisme hos personer, der gennemgår procedurel sedation til endoskopi og hypoventilation
Tidsramme: Cirka 1 time
Korrelér overvågning af respirationsvolumen transkutan kuldioxidmåling med antallet af luftvejsmanøvrer for at identificere hypoventilationsmekanismen som overvejende obstruktiv eller på grund af respirationsfrekvens eller tidalvolumen.
Cirka 1 time
Dybde af anæstesi hos forsøgspersoner, der gennemgår procedurel sedation til endoskopi
Tidsramme: Cirka 1 time
Dybde af anæstesi ved behandlet elektroencefalogram (EEG) bispektral analyse, som er en standardmonitor af anæstesidybde ved hjælp af et kalibreret dimensionsløst indeks, der går fra 0 til 100, med lavere tal svarende til en dybere bedøvelsestilstand.
Cirka 1 time
Hypoksi Varighed
Tidsramme: Cirka 1 time
Den samlede tid i sekunder af iltmætning under 90 procent vil blive registreret
Cirka 1 time
Samlet antal hypoksiske hændelser hos forsøgspersoner, der oplevede hypoxi
Tidsramme: Cirka 1 time
Hos forsøgspersoner, der oplever hypoxi under sedation, vil det samlede antal episoder af hypoxi for alle deltagere blive registreret.
Cirka 1 time

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortkædet fedtsyrekoncentration
Tidsramme: Cirka 1 time
Mål baseline kortkædede fedtsyrer hos personer, der gennemgår procedurel sedation til endoskopi, og korreler koncentrationen med graden af ​​respirationsdepression ved overvågning af respiratorisk volumen og transkutan kuldioxid.
Cirka 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00118466

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger