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Nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck im Vergleich zur Standardversorgung während der prozeduralen Sedierung für die gastrointestinale Endoskopie

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte kontrollierte Studie einer Intervention zur Verringerung der Inzidenz von Hypoxie mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck im Vergleich zur Standardversorgung während der prozeduralen Sedierung für die gastrointestinale Endoskopie

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Sauerstoffzufuhr durch eine Nasenmaske mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck mit der Standardversorgung (Nasenkanüle oder Standard-Gesichtsmaske) während einer Propofol-basierten Sedierung für gastrointestinale Endoskopieverfahren verglichen wird, um das Auftreten von Hypoxie zu reduzieren. Das primäre Ergebnis ist die Rate der Sauerstoffentsättigung unter 90 % für ≥ 15 Sekunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Sauerstoffzufuhr durch eine Nasenmaske mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck mit der Standardversorgung (Nasenkanüle oder Standard-Gesichtsmaske) während einer Propofol-basierten Sedierung für gastrointestinale Endoskopieverfahren verglichen wird, um das Auftreten von Hypoxie zu reduzieren. Das primäre Ergebnis ist die Rate der Sauerstoffentsättigung unter 90 % für ≥ 15 Sekunden. Darüber hinaus umfassen sekundäre Maßnahmen die Bewertung des Mechanismus und des Ausmaßes der mit Hypoxie und Hypoventilation verbundenen Atemdepression durch Charakterisierung von Änderungen des Atemminutenvolumens, des Atemzugvolumens und der Atemfrequenz sowie der Rate und des Ausmaßes der Atemwegsobstruktion. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Zugabe von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck im Interventionsarm zu einer verringerten Obstruktion führt, da positiver Druck den blockierten Atemweg mit einem Stent öffnet. Die Tiefe der Anästhesie wird durch den Bispektral-Index überwacht, und die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der Grad der Hypoventilation, Obstruktion und im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm signifikant niedriger sein wird. Außerdem ist die Narkosetiefe unabhängig von der erhaltenen Propofol-Gesamtdosis. Obwohl das primäre Ergebnis in dieser Studie Hypoxie ist, versuchen die Forscher auch, endtidales Kohlendioxid mit Minutenventilation und transkutaner Kohlendioxidmessung zu verbinden, um die Gesamtwirkung der Sedierung auf die Atmung besser zu verstehen. Somit dient die Studie auch dazu, zu evaluieren, welche Art(en) der Atmungsüberwachung die bestmögliche Intervention sein könnten, um die Sicherheit während der prozeduralen Sedierung in Zukunft zu erhöhen. Darüber hinaus vermuten die Forscher, dass die Amplitude des endexspiratorischen Kohlendioxids nicht den Grad der Atemdepression vorhersagt, die bei anderen Monitoren beobachtet wird. Darüber hinaus werden die Forscher die Serumkonzentrationen von kurzkettigen Fettsäuren als Prädiktor und möglichen Mechanismus für Unterschiede in der individuellen Variabilität bei anästhesieinduzierter Atemdepression messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer Koloskopie, einer endoskopischen Gastroduodenoskopie und einer endoskopischen Gastroduodenoskopie mit Biopsie und/oder Ultraschall oder einer kombinierten oberen und unteren Endoskopie unterziehen, die voraussichtlich länger als 10 Minuten in der Endoskopie-Suite des Johns Hopkins Hospital dauert, wenn die Anästhesieplan ist eine überwachte Anästhesieversorgung mit Propofol-basierter Anästhesie mit natürlichem Atemweg.

Ausschlusskriterien:

  • Linksventrikuläres Unterstützungssystem
  • Schwere pulmonale Hypertonie
  • Auswurffraktion weniger als 35 Prozent
  • Exazerbation einer aktiven dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Geplantes Verfahren ist eine Ballon-Enteroskopie oder eine endoskopische retrograde Duodenoskopie.
  • Topische Verabreichung von Lidocain
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention: Nasenmaske
Nasenanästhesiemaske mit Überdruck
Gerät: Nasenmaske
Nasenanästhesiemaske, die die Nase bedeckt und am Anästhesiekreislauf befestigt wird, wodurch ein variabler positiver Druck durch Einstellen des Pop-Off-Ventils ermöglicht wird
Andere Namen:
  • Eingriff: Nasenanästhesiemaske mit Überdruck
Aktiver Komparator: Kontrolle: Nasenkanüle
Nasenkanüle mit Standardpflege
Gerät: Kontrolle: Nasenkanüle
Nasenkanüle wie gewohnt
Andere Namen:
  • Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxierate, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem hypoxischen Ereignis
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
Anzahl der Probanden, die sich einer prozeduralen Sedierung zur Endoskopie unterziehen, mit mindestens einem hypoxischen Ereignis, definiert als Sauerstoffsättigung von weniger als 90 Prozent für 15 Sekunden.
Ungefähr 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoventilation bei Probanden, die sich einer prozeduralen Sedierung für die Endoskopie unterziehen, wie durch transkutane Kohlendioxidüberwachung beurteilt
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
Bewerten Sie die Hypoventilation bei Patienten, die sich einer prozeduralen Sedierung für die Endoskopie unterziehen, durch transkutane Kohlendioxidüberwachung in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Ungefähr 1 Stunde
Hypoventilation bei Patienten, die sich einer prozeduralen Sedierung für die Endoskopie unterziehen, wie durch Überwachung des Atemvolumens beurteilt
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
Bewerten Sie die Hypoventilation durch Überwachung des Atemvolumens für die Minutenventilation. Das berichtete Ergebnis ist die prozentuale Abnahme des Atemminutenvolumens vom Ausgangswert.
Ungefähr 1 Stunde
Mechanismus der Hypoventilation bei Patienten, die sich einer prozeduralen Sedierung für Endoskopie und Hypoventilation unterziehen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
Korrelieren Sie die transkutane Kohlendioxidmessung zur Überwachung des Atemvolumens mit der Anzahl der Atemwegsmanöver, um den Mechanismus der Hypoventilation als überwiegend obstruktiv oder aufgrund der Atemfrequenz oder des Atemzugvolumens zu identifizieren.
Ungefähr 1 Stunde
Tiefe der Anästhesie bei Probanden, die sich einer Verfahrenssedierung für die Endoskopie unterziehen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
Tiefe der Anästhesie durch bispektrale Analyse des verarbeiteten Elektroenzephalogramms (EEG), bei der es sich um eine Standardüberwachung der Anästhesietiefe unter Verwendung eines kalibrierten dimensionslosen Index handelt, der von 0 bis 100 reicht, wobei niedrigere Zahlen einem tieferen Anästhesiezustand entsprechen.
Ungefähr 1 Stunde
Hypoxie-Dauer
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
Die Gesamtzeit in Sekunden der Sauerstoffsättigung unter 90 Prozent wird aufgezeichnet
Ungefähr 1 Stunde
Gesamtzahl der hypoxischen Ereignisse bei Probanden, bei denen Hypoxie auftrat
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
Bei Probanden, die während der Sedierung eine Hypoxie erleiden, wird die Gesamtzahl der Hypoxie-Episoden für alle Teilnehmer aufgezeichnet.
Ungefähr 1 Stunde

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration kurzkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
Messen Sie kurzkettige Fettsäuren zu Studienbeginn bei Probanden, die sich einer Sedierung zur Endoskopie unterziehen, und korrelieren Sie die Konzentration mit dem Grad der Atemdepression durch Überwachung des Atemvolumens und transkutanes Kohlendioxid.
Ungefähr 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00118466

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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