Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носовое постоянное положительное давление в дыхательных путях по сравнению со стандартным уходом во время процедурной седации при эндоскопии желудочно-кишечного тракта

14 октября 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University

Рандомизированное контролируемое исследование вмешательства для снижения частоты гипоксии с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях по сравнению со стандартным уходом во время процедурной седации для желудочно-кишечной эндоскопии

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее доставку кислорода с помощью назальной маски с постоянным положительным давлением в дыхательных путях со стандартным уходом (назальная канюля или стандартная лицевая маска) во время седации на основе пропофола для процедур желудочно-кишечной эндоскопии для снижения частоты гипоксии. Первичным исходом будет скорость десатурации кислорода ниже 90% в течение ≥15 секунд.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее доставку кислорода с помощью назальной маски с постоянным положительным давлением в дыхательных путях со стандартным уходом (назальная канюля или стандартная лицевая маска) во время седации на основе пропофола для процедур желудочно-кишечной эндоскопии для снижения частоты гипоксии. Первичным исходом будет скорость десатурации кислорода ниже 90% в течение ≥15 секунд. Кроме того, вторичные меры будут включать оценку механизма и степени угнетения дыхания, связанного с гипоксией и гиповентиляцией, путем определения изменений минутной вентиляции, дыхательного объема и частоты дыхания, а также скорости и степени обструкции дыхательных путей. Исследователи предполагают, что добавление непрерывного положительного давления в дыхательных путях через нос в группе вмешательства приведет к уменьшению обструкции, поскольку положительное давление будет стентировать закупоренные дыхательные пути. Глубина анестезии будет контролироваться с помощью биспектрального индекса, и исследователи предполагают, что степень гиповентиляции, обструкции и будет значительно ниже в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Кроме того, глубина анестезии не зависит от общей полученной дозы пропофола. В то время как основным результатом в этом исследовании является гипоксия, исследователи также стремятся сочетать концентрацию углекислого газа в конце выдоха с минутной вентиляцией и чрескожным измерением углекислого газа, чтобы лучше понять общее влияние седации на дыхание. Таким образом, исследование также послужит для оценки того, какой режим (ы) респираторного мониторинга может быть наилучшим вмешательством для повышения безопасности во время процедурной седации в будущем. Кроме того, исследователи подозревают, что амплитуда концентрации углекислого газа в конце выдоха не будет предсказывать степень угнетения дыхания, наблюдаемую с помощью других мониторов. Кроме того, исследователи будут измерять концентрацию короткоцепочечных жирных кислот в сыворотке в качестве предиктора и возможного механизма различий в индивидуальной вариабельности угнетения дыхания, вызванного анестезией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
111

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет), проходящие колоноскопию, эндоскопическую гастродуоденоскопию и эндоскопическую гастродуоденоскопию с биопсией и/или ультразвуком, или комбинированную процедуру верхней и нижней эндоскопии, которая, как ожидается, продлится более 10 минут в отделении эндоскопии в больнице Джона Хопкинса, когда анестезиологический план – контролируемая анестезиологическая помощь с применением анестезии на основе пропофола с использованием естественных дыхательных путей.

Критерий исключения:

  • Вспомогательное устройство для левого желудочка
  • Тяжелая легочная гипертензия
  • Фракция выброса менее 35 процентов
  • Обострение активной застойной сердечной недостаточности
  • Планируемая процедура – ​​баллонная энтероскопия или эндоскопическая ретроградная дуоденоскопия.
  • Местное введение лидокаина
  • Беременность
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство: Назальная маска
Маска для носовой анестезии с положительным давлением
Устройство: Носовая маска
Маска для назальной анестезии, которая закрывает нос и присоединяется к контуру анестезии, обеспечивая переменное положительное давление за счет установки откидного клапана.
Другие имена:
  • Вмешательство: Назальная маска для анестезии с положительным давлением
Активный компаратор: Контроль: Назальная канюля
Назальная канюля со стандартным уходом
Устройство: Контроль: Назальная канюля
Назальная канюля в соответствии с обычным уходом
Другие имена:
  • Стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гипоксии, оцененный по количеству участников, по крайней мере, с одним эпизодом гипоксии
Временное ограничение: Примерно 1 час
Количество субъектов, подвергающихся процедурной седации для эндоскопии с по крайней мере одним эпизодом гипоксии, определяемым как насыщение кислородом менее 90 процентов в течение 15 секунд.
Примерно 1 час

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиповентиляция у субъектов, подвергающихся процедурной седации для эндоскопии, по оценке чрескожного мониторинга углекислого газа
Временное ограничение: Примерно 1 час
Оцените гиповентиляцию у субъектов, подвергающихся процедурной седации для эндоскопии, путем чрескожного мониторинга углекислого газа в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
Примерно 1 час
Гиповентиляция у субъектов, подвергающихся процедурной седации для эндоскопии, по оценке мониторинга объема дыхания
Временное ограничение: Примерно 1 час
Оцените гиповентиляцию путем мониторинга дыхательного объема для минутной вентиляции. Отчетный результат представляет собой процентное снижение минутной вентиляции по сравнению с исходным уровнем.
Примерно 1 час
Механизм гиповентиляции у субъектов, подвергающихся процедурной седации для эндоскопии и гиповентиляции
Временное ограничение: Примерно 1 час
Сопоставьте мониторинг дыхательного объема с чрескожным измерением углекислого газа с количеством маневров дыхательных путей, чтобы определить механизм гиповентиляции как преимущественно обструктивный или связанный с частотой дыхания или дыхательным объемом.
Примерно 1 час
Глубина анестезии у субъектов, подвергающихся процедурной седации для эндоскопии
Временное ограничение: Примерно 1 час
Глубина анестезии с помощью биспектрального анализа обработанной электроэнцефалограммы (ЭЭГ), который представляет собой стандартный монитор глубины анестезии с использованием калиброванного безразмерного индекса в диапазоне от 0 до 100, где более низкие числа соответствуют более глубокому состоянию анестезии.
Примерно 1 час
Продолжительность гипоксии
Временное ограничение: Примерно 1 час
Будет записано общее время в секундах насыщения кислородом ниже 90 процентов.
Примерно 1 час
Общее количество эпизодов гипоксии у субъектов, перенесших гипоксию
Временное ограничение: Примерно 1 час
У субъектов, испытывающих гипоксию во время седации, будет зарегистрировано общее количество эпизодов гипоксии для всех участников.
Примерно 1 час

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: Примерно 1 час
Измерьте исходный уровень короткоцепочечных жирных кислот у субъектов, подвергающихся процедурной седации для эндоскопии, и сопоставьте концентрацию со степенью угнетения дыхания с помощью мониторинга объема дыхания и чрескожного выделения углекислого газа.
Примерно 1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Laeben Lester, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00118466

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками