Maintien de la ventilation mécanique pendant le pontage cardiopulmonaire pour la chirurgie cardiaque (VECAR)
Effets bénéfiques sur le maintien de la ventilation mécanique pendant le pontage cardiopulmonaire pour la chirurgie cardiaque sur les infections postopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Angers, France
- CHU Angers
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux
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Lille, France
- CHU Lille
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Paris, France
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Rennes, France
- Chu Rennes
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Toulouse, France
- CHU Toulouse
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Prévue pour toute chirurgie cardiaque (chirurgie élective) avec pontage cardio-pulmonaire, clamp aortique et cardioplégie, avec sternotomie médiane et ventilation bi-pulmonaire (chirurgie valvulaire cardiaque (remplacement ou réparation valvulaire), chirurgie coronarienne, chirurgie aortique ascendante et/ou combinaison );
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence ;
- Thoracotomie planifiée avec ventilation pulmonaire unique ;
- Patients atteints de maladies respiratoires connues (infections respiratoires courantes, asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive ou restrictive, syndrome d'apnée obstructive) ;
- Patients déjà intubés en période péri-opératoire ;
- Immunodépression définie par un déficit humoral ou cellulaire avéré, par administration continue de corticoïdes à n'importe quelle dose pendant plus d'un mois avant l'hospitalisation, corticoïdes à forte dose (> 15 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou Equivalent), radiothérapie ou chimiothérapie dans le passé année;;
- Nécessité d'agents vasopresseurs ou inotropes avant la chirurgie ;
- Toute infection aiguë dans le dernier mois avant la chirurgie ;
- Trouble hématologique, maladie auto-immune, immunodéficience, traitement immunosuppresseur ;
- Insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche<35% ;
- Personne protégée (majeures légalement protégées (sous protection judiciaire, tutelle ou tutelle), personne privée de liberté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ventilation mécanique
patients sous ventilation mécanique pendant une circulation extracorporelle pour chirurgie cardiaque
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ventilation de l'espace mort utilisant un volume courant de 2,5 mL/kg/pbw (poids corporel prévu) avec 5-7 cm H2O Pression positive en fin d'expiration
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
patients sans ventilation mécanique pendant une circulation extracorporelle pour chirurgie cardiaque
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absence de ventilation mécanique (et pas de pression positive en fin d'expiration) en déconnectant le tube trachéal du ventilateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des infections postopératoires
Délai: Pendant 28 jours
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Pendant 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Expression de l'antigène leucocytaire humain-DR (HLA-DR)
Délai: Au jour 0, au jour 1 et au jour 7
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Au jour 0, au jour 1 et au jour 7
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Concentration plasmatique d'interleukine 10 (IL10)
Délai: Au jour 0, au jour 1 et au jour 7
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Au jour 0, au jour 1 et au jour 7
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Activité indoléamine 2,3-dioxygénase (IDO)
Délai: Au jour 0, au jour 1 et au jour 7
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Au jour 0, au jour 1 et au jour 7
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Proportion de cellules suppressives dérivées de myéloïdes (MDSC)
Délai: Au jour 0, au jour 1 et au jour 7
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Au jour 0, au jour 1 et au jour 7
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Concentration plasmatique d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: Au jour 0, au jour 1 et au jour 7
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Au jour 0, au jour 1 et au jour 7
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Quantité de vésicules extracellulaires (EV)
Délai: Au jour 0 et au jour 1
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Au jour 0 et au jour 1
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Apparition d'une lymphopénie
Délai: Au jour 0, au jour 1 et au jour 7
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Au jour 0, au jour 1 et au jour 7
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Durée du traitement antibiotique
Délai: Pendant 28 jours
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Pendant 28 jours
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Mortalité
Délai: Pendant 28 jours
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Pendant 28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant 28 jours
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Pendant 28 jours
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Rapport PaO2/FiO2
Délai: Au jour 0 et au jour 1
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Au jour 0 et au jour 1
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Pendant 28 jours
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Pendant 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC16_9908_VECAR
- 2017-A01246-47 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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