Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opprettholde mekanisk ventilasjon under kardiopulmonal bypass for hjertekirurgi (VECAR)

29. april 2022 oppdatert av: Rennes University Hospital

Fordelaktige effekter på å opprettholde mekanisk ventilasjon under kardiopulmonal bypass for hjertekirurgi på postoperative infeksjoner

Hovedmålet med denne studien er å måle forekomsten av postoperative infeksjoner i 2 grupper pasienter: en gruppe pasienter som ventilerte og en gruppe pasienter uten mekanisk ventilasjon under kardiopulmonal bypass for hjertekirurgi, og demonstrere at forekomsten av postoperative infeksjoner er signifikant lavere hos pasienter ventilert under kardiopulmonal bypass.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kardiopulmonal bypass (CBP) under hjertekirurgi induserer en systemisk inflammatorisk respons assosiert med en immunforstyrrelse og en betydelig pulmonal dysfunksjon. For det første er den inflammatoriske responsen, vanligvis tilskrevet kirurgisk traume, kontakt av blod med kunstige overflater og iskemi-reperfusjonsskade, ansvarlig for en postoperativ immundepresjon. For eksempel er det funnet en tidlig svekkelse av lungecellulær immunrespons etter CPB, som kan fremme utviklingen av postoperativ lungebetennelse. På denne måten er det rapportert en nedregulering av uttrykket av humant leukocytt-antigen-DR-antigen (HLA-DR) på monocytter og en økning i plasma-interleukin 10 (IL-10) assosiert med forekomsten av sykehusinfeksjoner. For det andre induserer CPB en pulmonal dysfunksjon, som spenner fra en midlertidig og klinisk ubetydelig reduksjon i arteriell oksygenering til en livstruende skade manifestert som akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Dette fenomenet er av multifaktorielle kilder, men en av hovedmekanismene er forekomsten av atelektase under operasjonen. Atelektase har vært assosiert med lungeskade og frigjøring av cytokiner ved skjærkrefter på alveoler og små luftveier. Det er imidlertid ikke klart om denne skaden skyldes et rekrutterings-/derekruteringsfenomen (dvs. atelektrauma) eller om den i seg selv kan føre til frigjøring av cytokin. Siden CPB mekanisk sirkulerer og oksygenerer blod forbi hjertet og lungene, er vanlig prosedyre under CPB å stoppe mekanisk ventilasjon (MV) (apné). Likevel reduserte det å opprettholde MV med positivt ekspiratorisk trykk (PEEP) under CPB forekomsten av atelektase og den postoperative inflammatoriske responsen. Derfor undersøkte vi effekten av å opprettholde MV under CPB for hjertekirurgi på postoperativ immundepresjon og fant at å opprettholde MV under CPB reduserte postoperativ immundysfunksjon og kunne være en interessant strategi for å redusere forekomsten av postoperativ infeksjon (nosokomiell infeksjon) uten å hemme den kirurgiske prosedyren . Disse funnene må imidlertid bekreftes i en klinisk studie som bruker forekomsten av sykehusinfeksjon som et endepunkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1401

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • Planlagt for enhver hjertekirurgi (elektiv kirurgi) med kardio-pulmonal bypass, aortaklemme og kardioplegi, med median sternotomi og bi-pulmonal ventilasjon (hjerteklaffkirurgi (utskifting eller reparasjon av ventil), koronararteriekirurgi, ascenderende aortakirurgi og/eller kombinert );
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi ;
  • Planlagt torakotomi med en lungeventilasjon;
  • Pasienter med kjente luftveissykdommer (aktuelle luftveisinfeksjoner, astma, kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesykdom, obstruktivt apnésyndrom);
  • Pasienter som allerede er intubert i den perioperative perioden;
  • Immundepresjon definert av påvist humoral eller cellulær mangel, ved kontinuerlig administrering av steroider i enhver dose i mer enn én måned før sykehusinnleggelse, høydose steroider (> 15 mg / kg / dag med metylprednisolon eller tilsvarende), strålebehandling eller kjemoterapi i forrige år;;
  • Behov for vasopressor eller inotropiske midler før kirurgi;
  • Enhver akutt infeksjon siste måned før operasjonen;
  • Hematologisk lidelse, autoimmun sykdom, immunsvikt, immunsuppressiv terapi;
  • Hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %;
  • Beskyttet person (voksne lovlig beskyttet (under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn), person som er berøvet friheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mekanisk ventilasjonsgruppe
pasienter med mekanisk ventilasjon under kardiopulmonal bypass for hjertekirurgi
Enhet: Opprettholde mekanisk ventilasjon under operasjonen
dødromsventilasjon ved bruk av tidevolum på 2,5 mL/kg/pbw (anslått kroppsvekt) med 5-7 cm H2O Positivt endeekspirasjonstrykk
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
pasienter uten mekanisk ventilasjon under kardiopulmonal bypass for hjertekirurgi
Enhet: Fravær av mekanisk ventilasjon under operasjonen
fravær av mekanisk ventilasjon (og intet positivt endeekspirasjonstrykk) ved å koble luftrørsrøret fra respiratoren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av postoperative infeksjoner
Tidsramme: I løpet av 28 dager
I løpet av 28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ekspresjon av humant leukocyttantigen-DR-antigen (HLA-DR)
Tidsramme: På dag 0, dag 1 og dag 7
På dag 0, dag 1 og dag 7
Plasmatisk konsentrasjon av interleukin 10 (IL10)
Tidsramme: På dag 0, dag 1 og dag 7
På dag 0, dag 1 og dag 7
Indolamin 2,3-dioksygenase (IDO) aktivitet
Tidsramme: På dag 0, dag 1 og dag 7
På dag 0, dag 1 og dag 7
Andel myeloid-avledede suppressorceller (MDSCs)
Tidsramme: På dag 0, dag 1 og dag 7
På dag 0, dag 1 og dag 7
Plasmatisk konsentrasjon av interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: På dag 0, dag 1 og dag 7
På dag 0, dag 1 og dag 7
Mengde ekstracellulære vesikler (EV)
Tidsramme: På dag 0 og dag 1
På dag 0 og dag 1
Forekomst av lymfopeni
Tidsramme: På dag 0, dag 1 og dag 7
På dag 0, dag 1 og dag 7
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: I løpet av 28 dager
I løpet av 28 dager
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av 28 dager
I løpet av 28 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: I løpet av 28 dager
I løpet av 28 dager
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: På dag 0 og dag 1
På dag 0 og dag 1
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: I løpet av 28 dager
I løpet av 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rennes University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 35RC16_9908_VECAR
  • 2017-A01246-47 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger