Manutenção da Ventilação Mecânica Durante a Circulação Extracorpórea para Cirurgia Cardíaca (VECAR)
Efeitos benéficos na manutenção da ventilação mecânica durante a circulação extracorpórea para cirurgia cardíaca em infecções pós-operatórias
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
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Lille, França
- CHU Lille
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Paris, França
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Rennes, França
- Chu Rennes
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Toulouse, França
- CHU Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Programado para qualquer cirurgia cardíaca (cirurgia eletiva) com circulação extracorpórea, pinçamento aórtico e cardioplegia, com esternotomia mediana e ventilação bipulmonar (cirurgia valvar cardíaca (troca ou reparo valvular), cirurgia de artéria coronária, cirurgia de aorta ascendente e/ou combinada );
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência ;
- Toracotomia planejada com ventilação monopulmonar;
- Pacientes com doenças respiratórias conhecidas (infecções respiratórias atuais, asma, doença pulmonar obstrutiva ou restritiva crônica, síndrome de apneia obstrutiva);
- Pacientes já entubados no perioperatório;
- Imunodepressão definida por deficiência humoral ou celular comprovada, por administração contínua de esteroides em qualquer dose por mais de um mês antes da internação, esteroides em altas doses (> 15 mg/kg/dia de metilprednisolona ou Equivalente), radioterapia ou quimioterapia em período anterior ano;;
- Necessidade de vasopressores ou inotrópicos antes da cirurgia;
- Qualquer infecção aguda no último mês antes da cirurgia;
- Distúrbio hematológico, doença autoimune, imunodeficiência, terapia imunossupressora;
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%;
- Pessoa protegida (adultos legalmente protegidos (sob tutela judicial, tutela ou vigilância), pessoa privada de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de ventilação mecânica
pacientes com ventilação mecânica durante circulação extracorpórea para cirurgia cardíaca
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ventilação de espaço morto usando volume corrente de 2,5 mL/kg/pbw (peso corporal previsto) com 5-7 cm H2O de pressão expiratória final positiva
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Comparador Ativo: Grupo de controle
pacientes sem ventilação mecânica durante circulação extracorpórea para cirurgia cardíaca
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ausência de ventilação mecânica (e sem pressão expiratória final positiva) pela desconexão do tubo traqueal do ventilador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de infecções pós-operatórias
Prazo: Durante 28 dias
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Durante 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Expressão do antígeno DR leucocitário humano (HLA-DR)
Prazo: No dia 0, dia 1 e dia 7
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No dia 0, dia 1 e dia 7
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Concentração plasmática de interleucina 10 (IL10)
Prazo: No dia 0, dia 1 e dia 7
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No dia 0, dia 1 e dia 7
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Atividade de indoleamina 2,3-dioxigenase (IDO)
Prazo: No dia 0, dia 1 e dia 7
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No dia 0, dia 1 e dia 7
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Proporção de células supressoras derivadas de mielóide (MDSCs)
Prazo: No dia 0, dia 1 e dia 7
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No dia 0, dia 1 e dia 7
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Concentração plasmática de interleucina 6 (IL-6)
Prazo: No dia 0, dia 1 e dia 7
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No dia 0, dia 1 e dia 7
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Quantidade de vesículas extracelulares (EV)
Prazo: No dia 0 e no dia 1
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No dia 0 e no dia 1
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Ocorrência de linfopenia
Prazo: No dia 0, dia 1 e dia 7
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No dia 0, dia 1 e dia 7
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Duração do tratamento antibiótico
Prazo: Durante 28 dias
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Durante 28 dias
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Mortalidade
Prazo: Durante 28 dias
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Durante 28 dias
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Duração da internação
Prazo: Durante 28 dias
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Durante 28 dias
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Relação PaO2/FiO2
Prazo: No dia 0 e no dia 1
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No dia 0 e no dia 1
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Durante 28 dias
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Durante 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 35RC16_9908_VECAR
- 2017-A01246-47 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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