Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie wentylacji mechanicznej podczas krążenia pozaustrojowego w kardiochirurgii (VECAR)

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Korzystny wpływ na utrzymanie wentylacji mechanicznej podczas krążenia pozaustrojowego w operacjach kardiochirurgicznych na infekcje pooperacyjne

Głównym celem pracy jest pomiar częstości występowania zakażeń pooperacyjnych w 2 grupach pacjentów: jednej grupie pacjentów wentylowanych i jednej grupie pacjentów bez wentylacji mechanicznej podczas wszczepienia krążenia pozaustrojowego do kardiochirurgii oraz wykazanie, że częstość występowania zakażeń pooperacyjnych jest istotnie niższe u pacjentów wentylowanych podczas krążenia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bypass krążeniowo-oddechowy (CBP) podczas operacji kardiochirurgicznej indukuje ogólnoustrojową odpowiedź zapalną związaną z dysregulacją immunologiczną i znaczną dysfunkcją płuc. Po pierwsze, odpowiedź zapalna, zwykle przypisywana urazowi chirurgicznemu, kontaktowi krwi ze sztucznymi powierzchniami i urazowi niedokrwienno-reperfuzyjnemu, jest odpowiedzialna za pooperacyjną immunodepresję. Na przykład stwierdzono wczesne upośledzenie komórkowej odpowiedzi immunologicznej płuc po CPB, co może sprzyjać rozwojowi pooperacyjnego zapalenia płuc. W związku z tym odnotowano obniżenie ekspresji antygenu DR ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA-DR) na monocytach i wzrost poziomu interleukiny 10 (IL-10) w osoczu związany z występowaniem zakażeń szpitalnych. Po drugie, CPB wywołuje dysfunkcję płuc, która waha się od tymczasowego i nieistotnego klinicznie zmniejszenia utlenowania krwi tętniczej do zagrażającego życiu urazu objawiającego się zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Zjawisko to ma wieloczynnikowe źródła, ale jednym z głównych mechanizmów jest występowanie niedodmy podczas operacji. Niedodma jest związana z uszkodzeniem płuc i uwalnianiem cytokin przez siły ścinające na pęcherzyki płucne i małe drogi oddechowe. Nie jest jednak jasne, czy uraz ten jest spowodowany zjawiskiem rekrutacji/wykluczenia (tj. niedodmą), czy też może sam w sobie prowadzić do uwolnienia cytokiny. Ponieważ CPB mechanicznie krąży i dotlenia krew z pominięciem serca i płuc, zwykłą procedurą podczas CPB jest zatrzymanie wentylacji mechanicznej (MV) (bezdech). Niemniej jednak utrzymywanie MV z dodatnim ciśnieniem wydechowym (PEEP) podczas CPB zmniejszyło występowanie niedodmy i pooperacyjnej odpowiedzi zapalnej. W związku z tym zbadaliśmy wpływ utrzymania MV podczas CPB w przypadku operacji kardiochirurgicznych na pooperacyjną immunodepresję i stwierdziliśmy, że utrzymanie MV podczas CPB zmniejszyło pooperacyjną dysfunkcję immunologiczną i może być interesującą strategią zmniejszania występowania infekcji pooperacyjnej (infekcja szpitalna) bez utrudniania zabiegu chirurgicznego . Jednak wyniki te muszą zostać potwierdzone w badaniu klinicznym, w którym jako punkt końcowy przyjmuje się częstość występowania zakażeń szpitalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1401

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Paris, Francja
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Rennes, Francja
        • Chu Rennes
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Zaplanowana do każdej operacji kardiochirurgicznej (operacja planowa) z krążeniem pozaustrojowym, zaciśnięciem aorty i kardioplegią, ze sternotomią pośrodkową i wentylacją obupłucną (operacja zastawek serca (wymiana lub naprawa zastawki), operacja tętnicy wieńcowej, operacja aorty wstępującej i/lub łączona );
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna ;
  • Planowa torakotomia z wentylacją jednego płuca;
  • Pacjenci ze stwierdzonymi chorobami układu oddechowego (obecne infekcje dróg oddechowych, astma, przewlekła obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc, zespół obturacyjnego bezdechu);
  • Pacjenci już zaintubowani w okresie okołooperacyjnym;
  • Immunodepresja definiowana przez udowodniony niedobór humoralny lub komórkowy, przez ciągłe podawanie steroidów w dowolnej dawce przez ponad miesiąc przed hospitalizacją, duże dawki steroidów (> 15 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub odpowiednika), radioterapię lub chemioterapię w poprzednim rok;;
  • Konieczność zastosowania leków wazopresyjnych lub inotropowych przed operacją;
  • Jakakolwiek ostra infekcja w ostatnim miesiącu przed operacją;
  • zaburzenie hematologiczne, choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności, terapia immunosupresyjna;
  • niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory <35%;
  • Osoba podlegająca ochronie (osoby dorosłe prawnie chronione (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem), osoba pozbawiona wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zespół wentylacji mechanicznej
Pacjenci z wentylacją mechaniczną podczas krążenia pozaustrojowego do kardiochirurgii
Urządzenie: Utrzymanie wentylacji mechanicznej podczas operacji
wentylacja przestrzeni martwej przy użyciu objętości oddechowej 2,5 ml/kg/pbw (przewidywana masa ciała) przy 5-7 cm H2O Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
u pacjentów bez wentylacji mechanicznej podczas operacji krążenia pozaustrojowego w kardiochirurgii
Urządzenie: Brak wentylacji mechanicznej podczas operacji
brak wentylacji mechanicznej (i brak dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego) poprzez odłączenie rurki dotchawiczej od respiratora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
W ciągu 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspresja ludzkiego antygenu leukocytarnego-antygenu DR (HLA-DR)
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1 i dniu 7
W dniu 0, dniu 1 i dniu 7
Stężenie interleukiny 10 (IL10) w osoczu
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1 i dniu 7
W dniu 0, dniu 1 i dniu 7
Aktywność 2,3-dioksygenazy indoloaminy (IDO).
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1 i dniu 7
W dniu 0, dniu 1 i dniu 7
Odsetek komórek supresorowych pochodzenia szpikowego (MDSC)
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1 i dniu 7
W dniu 0, dniu 1 i dniu 7
Stężenie interleukiny 6 (IL-6) w osoczu
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1 i dniu 7
W dniu 0, dniu 1 i dniu 7
Ilość pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV)
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 1
W dniu 0 i dniu 1
Występowanie limfopenii
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1 i dniu 7
W dniu 0, dniu 1 i dniu 7
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
W ciągu 28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
W ciągu 28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
W ciągu 28 dni
Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 1
W dniu 0 i dniu 1
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
W ciągu 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rennes University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 35RC16_9908_VECAR
  • 2017-A01246-47 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami