Mantenimento della ventilazione meccanica durante il bypass cardiopolmonare per cardiochirurgia (VECAR)
Effetti benefici sul mantenimento della ventilazione meccanica durante il bypass cardiopolmonare per cardiochirurgia sulle infezioni postoperatorie
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Paris, Francia
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Rennes, Francia
- CHU Rennes
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Programmato per qualsiasi cardiochirurgia (chirurgia elettiva) con bypass cardiopolmonare, clamp aortico e cardioplegia, con sternotomia mediana e ventilazione bipolmonare (chirurgia valvolare cardiaca (sostituzione o riparazione di valvole), chirurgia coronarica, chirurgia dell'aorta ascendente e/o combinata );
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- chirurgia d'urgenza;
- Toracotomia pianificata con una ventilazione polmonare;
- Pazienti con malattie respiratorie note (infezioni respiratorie in corso, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o restrittiva, sindrome da apnea ostruttiva);
- Pazienti già intubati nel periodo perioperatorio;
- Immunodepressione definita da comprovata carenza umorale o cellulare, da somministrazione continua di steroidi a qualsiasi dose per più di un mese prima del ricovero, steroidi ad alte dosi (> 15 mg/kg/die di metilprednisolone o Equivalente), radioterapia o chemioterapia nel precedente anno;;
- Necessità di agenti vasopressori o inotropi prima dell'intervento chirurgico;
- Qualsiasi infezione acuta nell'ultimo mese prima dell'intervento chirurgico;
- Disturbo ematologico, malattia autoimmune, immunodeficienza, terapia immunosoppressiva;
- Scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra<35%;
- Persona protetta (adulti legalmente protetti (sotto tutela giurisdizionale, tutela o sorveglianza), persona privata della libertà.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di ventilazione meccanica
pazienti con ventilazione meccanica durante bypass cardiopolmonare per cardiochirurgia
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ventilazione dello spazio morto utilizzando un volume corrente di 2,5 mL/kg/pw (peso corporeo previsto) con 5-7 cm H2O pressione positiva di fine espirazione
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
pazienti senza ventilazione meccanica durante bypass cardiopolmonare per cardiochirurgia
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assenza di ventilazione meccanica (e nessuna pressione positiva di fine espirazione) scollegando il tubo tracheale dal ventilatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: Durante 28 giorni
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Durante 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Espressione dell'antigene antigene leucocitario umano-DR (HLA-DR)
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 1 e giorno 7
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Al giorno 0, giorno 1 e giorno 7
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Concentrazione plasmatica di interleuchina 10 (IL10)
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 1 e giorno 7
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Al giorno 0, giorno 1 e giorno 7
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Attività dell'indoleamina 2,3-diossigenasi (IDO).
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 1 e giorno 7
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Al giorno 0, giorno 1 e giorno 7
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Proporzione di cellule soppressori di derivazione mieloide (MDSC)
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 1 e giorno 7
|
Al giorno 0, giorno 1 e giorno 7
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Concentrazione plasmatica di interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 1 e giorno 7
|
Al giorno 0, giorno 1 e giorno 7
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Quantità di vescicole extracellulari (EV)
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 1
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Al giorno 0 e al giorno 1
|
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Presenza di linfopenia
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 1 e giorno 7
|
Al giorno 0, giorno 1 e giorno 7
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Durata del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Durante 28 giorni
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Durante 28 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: Durante 28 giorni
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Durante 28 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante 28 giorni
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Durante 28 giorni
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Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 1
|
Al giorno 0 e al giorno 1
|
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante 28 giorni
|
Durante 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC16_9908_VECAR
- 2017-A01246-47 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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