Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behoud van mechanische ventilatie tijdens cardiopulmonale bypass voor hartchirurgie (VECAR)

29 april 2022 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Gunstige effecten op het handhaven van mechanische ventilatie tijdens cardiopulmonale bypass voor hartchirurgie bij postoperatieve infecties

Het hoofddoel van deze studie is het meten van de incidentie van postoperatieve infecties bij 2 groepen patiënten: een groep patiënten beademd en een groep patiënten zonder mechanische beademing tijdens cardiopulmonale bypass voor hartchirurgie, en om aan te tonen dat de incidentie van postoperatieve infecties aanzienlijk is. lager bij patiënten die beademd werden tijdens een cardiopulmonale bypass.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Cardiopulmonale bypass (CBP) tijdens hartchirurgie induceert een systemische ontstekingsreactie geassocieerd met een ontregeling van het immuunsysteem en een significante pulmonale disfunctie. Ten eerste is de ontstekingsreactie, meestal toegeschreven aan chirurgisch trauma, contact van bloed met kunstmatige oppervlakken en ischemie-reperfusieletsel, verantwoordelijk voor een postoperatieve immunodepressie. Er is bijvoorbeeld een vroege verslechtering van de cellulaire immuunrespons van de longen na CPB gevonden, wat de ontwikkeling van postoperatieve longontsteking zou kunnen bevorderen. Langs deze lijnen zijn een neerwaartse regulatie van de expressie van humaan leukocytenantigeen-DR-antigeen (HLA-DR) op monocyten en een toename van interleukine 10 (IL-10) in het plasma geassocieerd met het optreden van nosocomiale infecties gemeld. Ten tweede induceert CPB een pulmonale disfunctie, die varieert van een tijdelijke en klinisch onbeduidende vermindering van arteriële oxygenatie tot een levensbedreigende verwonding die zich manifesteert als acute respiratory distress syndrome (ARDS). Dit fenomeen heeft meerdere oorzaken, maar een van de belangrijkste mechanismen is het optreden van atelectase tijdens de operatie. Atelectase is in verband gebracht met longbeschadiging en afgifte van cytokines door schuifkrachten op longblaasjes en kleine luchtwegen. Het is echter niet duidelijk of deze verwonding het gevolg is van een fenomeen van werving/terugtrekking (d.w.z. atelectrauma) of dat het op zichzelf zou kunnen leiden tot het vrijkomen van cytokine. Aangezien CPB mechanisch bloed circuleert en van zuurstof voorziet langs het hart en de longen, is de gebruikelijke procedure tijdens CPB het stoppen van mechanische ventilatie (MV) (apneu). Desalniettemin verminderde het handhaven van MV met positieve expiratoire druk (PEEP) tijdens CPB het optreden van atelectase en de postoperatieve ontstekingsreactie. Daarom onderzochten we de effecten van het handhaven van MV tijdens CPB voor hartchirurgie op postoperatieve immunodepressie en ontdekten dat het handhaven van MV tijdens CPB postoperatieve immuundisfunctie verminderde en een interessante strategie zou kunnen zijn om het optreden van postoperatieve infectie (nosocomiale infectie) te verminderen zonder de chirurgische procedure te belemmeren. . Deze bevindingen moeten echter worden bevestigd in een klinische studie met de incidentie van nosocomiale infectie als eindpunt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1401

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Frankrijk
        • CHU Lille
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Rennes, Frankrijk
        • Chu Rennes
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Gepland voor elke hartoperatie (electieve operatie) met cardiopulmonale bypass, aortaklem en cardioplegie, met mediane sternotomie en bipulmonale ventilatie (hartklepoperatie (klepvervanging of -reparatie), kransslagaderoperatie, aorta-opstijgende operatie en/of gecombineerde );
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie ;
  • Geplande thoracotomie met één longventilatie;
  • Patiënten met bekende luchtwegaandoeningen (huidige luchtweginfecties, astma, chronische obstructieve of restrictieve longziekte, obstructief apneusyndroom);
  • Patiënten die al geïntubeerd zijn in de perioperatieve periode;
  • Immunodepressie gedefinieerd door bewezen humorale of cellulaire deficiëntie, door continue toediening van steroïden in elke dosis gedurende meer dan een maand voorafgaand aan ziekenhuisopname, hoge doses steroïden (> 15 mg / kg / dag methylprednisolon of equivalent), radiotherapie of chemotherapie in de vorige jaar;;
  • Behoefte aan vasopressoren of inotrope middelen vóór de operatie;
  • Elke acute infectie in de laatste maand voor de operatie;
  • Hematologische aandoening, auto-immuunziekte, immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie;
  • Hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie <35%;
  • Beschermde persoon (volwassenen wettelijk beschermd (onder gerechtelijke bescherming, voogdij of toezicht), persoon die van zijn vrijheid is beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep mechanische ventilatie
patiënten met mechanische beademing tijdens cardiopulmonale bypass voor hartchirurgie
Apparaat: Behoud van mechanische ventilatie tijdens de operatie
ventilatie in dode ruimte met ademvolume van 2,5 ml/kg/pbw (voorspeld lichaamsgewicht) met 5-7 cm H2O positieve eind-expiratoire druk
Actieve vergelijker: Controlegroep
patiënten zonder mechanische ventilatie tijdens cardiopulmonale bypass voor hartchirurgie
Apparaat: Afwezigheid van mechanische ventilatie tijdens de operatie
afwezigheid van mechanische beademing (en geen positieve eindexpiratoire druk) door de tracheatube los te koppelen van de ventilator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve infecties
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen
Gedurende 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Expressie van humaan leukocytenantigeen-DR-antigeen (HLA-DR)
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 1 en dag 7
Op dag 0, dag 1 en dag 7
Plasmaconcentratie van interleukine 10 (IL10)
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 1 en dag 7
Op dag 0, dag 1 en dag 7
Indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO) activiteit
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 1 en dag 7
Op dag 0, dag 1 en dag 7
Percentage van myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC's)
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 1 en dag 7
Op dag 0, dag 1 en dag 7
Plasmaconcentratie van interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 1 en dag 7
Op dag 0, dag 1 en dag 7
Hoeveelheid extracellulaire blaasjes (EV)
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 1
Op dag 0 en dag 1
Optreden van lymfopenie
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 1 en dag 7
Op dag 0, dag 1 en dag 7
Duur van de antibioticabehandeling
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen
Gedurende 28 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen
Gedurende 28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen
Gedurende 28 dagen
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 1
Op dag 0 en dag 1
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen
Gedurende 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rennes University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 35RC16_9908_VECAR
  • 2017-A01246-47 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen