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Aufrechterhaltung der mechanischen Beatmung während des kardiopulmonalen Bypasses für die Herzchirurgie (VECAR)

29. April 2022 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Vorteilhafte Auswirkungen auf die Aufrechterhaltung der mechanischen Beatmung während des kardiopulmonalen Bypasses für Herzoperationen bei postoperativen Infektionen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Inzidenz postoperativer Infektionen in 2 Patientengruppen zu messen: eine Gruppe von Patienten mit Beatmung und eine Gruppe von Patienten ohne mechanische Beatmung während eines kardiopulmonalen Bypasses für Herzoperationen, und zu zeigen, dass die Inzidenz postoperativer Infektionen signifikant ist niedriger bei Patienten, die mit einem kardiopulmonalen Bypass beatmet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der kardiopulmonale Bypass (CBP) während einer Herzoperation induziert eine systemische Entzündungsreaktion, die mit einer Fehlregulation des Immunsystems und einer signifikanten Lungenfunktionsstörung einhergeht. Erstens ist die Entzündungsreaktion, die normalerweise einem chirurgischen Trauma, einem Kontakt von Blut mit künstlichen Oberflächen und einer Ischämie-Reperfusionsverletzung zugeschrieben wird, für eine postoperative Immundepression verantwortlich. So wurde beispielsweise eine frühzeitige Beeinträchtigung der zellulären Immunantwort der Lunge nach CPB festgestellt, was die Entwicklung einer postoperativen Pneumonie begünstigen könnte. In diesem Sinne wurde über eine Herunterregulierung der humanen Leukozyten-Antigen-DR-Antigen (HLA-DR)-Expression auf Monozyten und einen Anstieg von Plasma-Interleukin 10 (IL-10) im Zusammenhang mit dem Auftreten nosokomialer Infektionen berichtet. Zweitens induziert CPB eine pulmonale Dysfunktion, die von einer vorübergehenden und klinisch unbedeutenden Verringerung der arteriellen Sauerstoffversorgung bis zu einer lebensbedrohlichen Verletzung reicht, die sich als akutes Atemnotsyndrom (ARDS) manifestiert. Dieses Phänomen hat multifaktorielle Ursachen, aber einer der Hauptmechanismen ist das Auftreten von Atelektase während der Operation. Atelektase wurde mit Lungenschädigung und Freisetzung von Zytokinen durch Scherkräfte auf Alveolen und kleine Atemwege in Verbindung gebracht. Es ist jedoch nicht klar, ob diese Verletzung auf ein Rekrutierungs-/Derecruitment-Phänomen (d. h. Atelektrauma) zurückzuführen ist oder ob sie selbst zur Freisetzung von Zytokinen führen könnte. Da CPB das Blut unter Umgehung des Herzens und der Lunge mechanisch zirkuliert und mit Sauerstoff anreichert, besteht das übliche Verfahren während der CPB darin, die mechanische Beatmung (MV) (Apnoe) zu stoppen. Dennoch verringerte das Aufrechterhalten von MV mit positivem Ausatmungsdruck (PEEP) während CPB das Auftreten von Atelektasen und die postoperative Entzündungsreaktion. Daher untersuchten wir die Auswirkungen der Aufrechterhaltung der MV während CPB für Herzoperationen auf die postoperative Immundepression und fanden heraus, dass die Aufrechterhaltung der MV während der CPB die postoperative Immundysfunktion verringerte und eine interessante Strategie sein könnte, um das Auftreten einer postoperativen Infektion (nosokomiale Infektion) zu verringern, ohne den chirurgischen Eingriff zu behindern . Diese Ergebnisse müssen jedoch in einer klinischen Studie mit der Inzidenz nosokomialer Infektionen als Endpunkt bestätigt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1401

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt;
  • Geplant für jede Herzoperation (elektive Operation) mit kardiopulmonalem Bypass, Aortenklemme und Kardioplegie, mit medianer Sternotomie und bipulmonaler Beatmung (Herzklappenoperation (Klappenersatz oder -reparatur), Koronararterienoperation, Operation der aufsteigenden Aorta und/oder kombiniert). );
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation ;
  • Geplante Thorakotomie mit Einlungenventilation;
  • Patienten mit bekannten Atemwegserkrankungen (aktuelle Atemwegsinfektionen, Asthma, chronisch obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung, obstruktives Apnoe-Syndrom);
  • Patienten, die bereits in der perioperativen Phase intubiert wurden;
  • Immundepression, definiert durch nachgewiesenen humoralen oder zellulären Mangel, durch kontinuierliche Verabreichung von Steroiden in beliebiger Dosis für mehr als einen Monat vor dem Krankenhausaufenthalt, hochdosierte Steroide (> 15 mg / kg / Tag Methylprednisolon oder Äquivalent), Strahlentherapie oder Chemotherapie in der Vergangenheit Jahr;;
  • Bedarf an Vasopressoren oder inotropen Mitteln vor der Operation;
  • Jede akute Infektion im letzten Monat vor der Operation;
  • Hämatologische Störung, Autoimmunerkrankung, Immunschwäche, immunsuppressive Therapie;
  • Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 35 %;
  • Geschützte Person (Erwachsene, die gesetzlich geschützt sind (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Person, der die Freiheit entzogen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe mechanische Beatmung
Patienten mit mechanischer Beatmung während eines Herz-Lungen-Bypasses für Herzoperationen
Gerät: Aufrechterhaltung der mechanischen Beatmung während der Operation
Totraumbeatmung mit Atemzugvolumen von 2,5 ml/kg/Gt (vorhergesagtes Körpergewicht) mit 5-7 cm H2O Positiver endexspiratorischer Druck
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten ohne mechanische Beatmung während eines Herz-Lungen-Bypasses für Herzoperationen
Gerät: Fehlende mechanische Beatmung während der Operation
Fehlen einer mechanischen Beatmung (und kein positiver endexspiratorischer Druck) durch Trennen des Trachealtubus vom Beatmungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativen Infektionen
Zeitfenster: Während 28 Tagen
Während 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expression von humanem Leukozyten-Antigen-DR-Antigen (HLA-DR)
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
Plasmakonzentration von Interleukin 10 (IL10)
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
Aktivität der Indolamin-2,3-Dioxygenase (IDO).
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
Anteil myeloider Suppressorzellen (MDSCs)
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
Plasmakonzentration von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
Menge extrazellulärer Vesikel (EV)
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 1
An Tag 0 und Tag 1
Auftreten von Lymphopenie
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
Dauer der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Während 28 Tagen
Während 28 Tagen
Sterblichkeit
Zeitfenster: Während 28 Tagen
Während 28 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während 28 Tagen
Während 28 Tagen
PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 1
An Tag 0 und Tag 1
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Während 28 Tagen
Während 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rennes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35RC16_9908_VECAR
  • 2017-A01246-47 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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