Mantenimiento de la ventilación mecánica durante la derivación cardiopulmonar para cirugía cardíaca (VECAR)
Efectos beneficiosos del mantenimiento de la ventilación mecánica durante la derivación cardiopulmonar para cirugía cardíaca en infecciones posoperatorias
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Paris, Francia
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Rennes, Francia
- Chu Rennes
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Programado para cualquier cirugía cardíaca (cirugía electiva) con circulación extracorpórea, pinzamiento aórtico y cardioplejía, con esternotomía media y ventilación bipulmonar (cirugía valvular cardíaca (reemplazo o reparación de válvula), cirugía de arteria coronaria, cirugía de aorta ascendente y/o cirugía combinada );
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia ;
- Toracotomía planificada con ventilación unipulmonar;
- Pacientes con enfermedades respiratorias conocidas (infecciones respiratorias actuales, asma, enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva crónica, síndrome de apnea obstructiva);
- Pacientes ya intubados en el período perioperatorio;
- Inmunodepresión definida por deficiencia humoral o celular comprobada, por administración continua de esteroides a cualquier dosis durante más de un mes previo a la hospitalización, esteroides a dosis altas (> 15 mg/kg/día de metilprednisolona o Equivalente), radioterapia o quimioterapia en los anteriores año;;
- Necesidad de agentes vasopresores o inotrópicos antes de la cirugía;
- Cualquier infección aguda en el último mes antes de la cirugía;
- Trastorno hematológico, enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, terapia inmunosupresora;
- Insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%;
- Persona protegida (mayores de edad protegidos legalmente (bajo tutela judicial, tutela o vigilancia), persona privada de su libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ventilación mecánica
pacientes con ventilación mecánica durante el bypass cardiopulmonar para cirugía cardiaca
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ventilación del espacio muerto utilizando un volumen tidal de 2,5 ml/kg/pbw (peso corporal previsto) con 5-7 cm H2O Presión positiva al final de la espiración
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Comparador activo: Grupo de control
pacientes sin ventilación mecánica durante el bypass cardiopulmonar para cirugía cardíaca
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ausencia de ventilación mecánica (y sin presión positiva al final de la espiración) al desconectar el tubo traqueal del ventilador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de infecciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante 28 días
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Durante 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Expresión del antígeno leucocitario humano-DR (HLA-DR)
Periodo de tiempo: En el día 0, día 1 y día 7
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En el día 0, día 1 y día 7
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Concentración plasmática de interleucina 10 (IL10)
Periodo de tiempo: En el día 0, día 1 y día 7
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En el día 0, día 1 y día 7
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Actividad de indolamina 2,3-dioxigenasa (IDO)
Periodo de tiempo: En el día 0, día 1 y día 7
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En el día 0, día 1 y día 7
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Proporción de células supresoras derivadas de mieloides (MDSC)
Periodo de tiempo: En el día 0, día 1 y día 7
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En el día 0, día 1 y día 7
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Concentración plasmática de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: En el día 0, día 1 y día 7
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En el día 0, día 1 y día 7
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Cantidad de vesículas extracelulares (EV)
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 1
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En el día 0 y el día 1
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Aparición de linfopenia
Periodo de tiempo: En el día 0, día 1 y día 7
|
En el día 0, día 1 y día 7
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Duración del tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: Durante 28 días
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Durante 28 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante 28 días
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Durante 28 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante 28 días
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Durante 28 días
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Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 1
|
En el día 0 y el día 1
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Durante 28 días
|
Durante 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 35RC16_9908_VECAR
- 2017-A01246-47 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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