Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování mechanické ventilace během kardiopulmonálního bypassu pro kardiochirurgii (VECAR)

29. dubna 2022 aktualizováno: Rennes University Hospital

Příznivé účinky na udržení mechanické ventilace během kardiopulmonálního bypassu pro kardiochirurgii u pooperačních infekcí

Hlavním cílem této studie je změřit výskyt pooperačních infekcí u 2 skupin pacientů: jedné skupiny pacientů ventilovaných a jedné skupiny pacientů bez mechanické ventilace během kardiopulmonálního bypassu pro kardiochirurgické operace a prokázat, že výskyt pooperačních infekcí je významně nižší u pacientů ventilovaných během kardiopulmonálního bypassu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiopulmonální bypass (CBP) během srdeční chirurgie vyvolává systémovou zánětlivou reakci spojenou s imunitní dysregulací a významnou plicní dysfunkcí. Za prvé, zánětlivá odpověď, obvykle přisuzovaná chirurgickému traumatu, kontaktu krve s umělými povrchy a ischemickému reperfuznímu poškození, je zodpovědná za pooperační imunodepresi. Bylo například zjištěno brzké poškození plicní buněčné imunitní odpovědi po CPB, které by mohlo podporovat rozvoj pooperační pneumonie. V této souvislosti byla hlášena downregulace exprese lidského leukocytárního antigenu-DR antigenu (HLA-DR) na monocytech a zvýšení plazmatického interleukinu 10 (IL-10) spojené s výskytem nozokomiálních infekcí. Za druhé, CPB indukuje plicní dysfunkci, která se pohybuje od dočasného a klinicky nevýznamného snížení arteriální oxygenace až po život ohrožující poranění projevující se jako syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Tento jev má multifaktoriální zdroje, ale jedním z hlavních mechanismů je výskyt atelektázy během operace. Atelektáza byla spojována s poškozením plic a uvolňováním cytokinů střižnými silami na alveoly a malé dýchací cesty. Není však jasné, zda je toto zranění způsobeno fenoménem náboru/odbornění (tj. ateletrauma), nebo zda může samo o sobě vést k uvolnění cytokinu. Protože CPB mechanicky cirkuluje a okysličuje krev obtokem srdce a plic, je obvyklým postupem během CPB zastavení mechanické ventilace (MV) (apnoe). Nicméně udržování MV s pozitivním exspiračním tlakem (PEEP) během CPB snížilo výskyt atelektázy a pooperační zánětlivé reakce. Zkoumali jsme tedy účinky udržování MV během CPB pro srdeční chirurgii na pooperační imunodepresi a zjistili jsme, že udržení MV během CPB snížilo pooperační imunitní dysfunkci a mohlo by to být zajímavá strategie ke snížení výskytu pooperační infekce (nozokomiální infekce), aniž by to bránilo chirurgickému postupu. . Tato zjištění však musí být potvrzena v klinické studii s použitím incidence nozokomiálních infekcí jako koncového bodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1401

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Francie
        • CHU Lille
      • Paris, Francie
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Francie
        • Chu Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Naplánováno pro jakoukoli kardiochirurgickou operaci (elektivní chirurgii) s kardiopulmonálním bypassem, aortální svorkou a kardioplegií, se střední sternotomií a bipulmonální ventilací (operace srdečních chlopní (výměna nebo oprava chlopně), chirurgie koronárních tepen, chirurgie vzestupné aorty a/nebo kombinovaná );
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní chirurgie ;
  • Plánovaná torakotomie s jednou plicní ventilací;
  • Pacienti se známými respiračními onemocněními (aktuální respirační infekce, astma, chronická obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc, syndrom obstrukční apnoe);
  • Pacienti již intubovaní v perioperačním období;
  • Imunodeprese definovaná prokázaným humorálním nebo buněčným deficitem, nepřetržitým podáváním steroidů v jakékoli dávce po dobu delší než jeden měsíc před hospitalizací, vysokými dávkami steroidů (> 15 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentu), radioterapií nebo chemoterapií v předchozím rok;;
  • Potřeba vazopresorických nebo inotropních látek před operací;
  • Jakákoli akutní infekce v posledním měsíci před operací;
  • Hematologické poruchy, autoimunitní onemocnění, imunodeficience, imunosupresivní terapie;
  • Srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory <35 % ;
  • Chráněná osoba (dospělí zákonem chránění (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem), osoba zbavená svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina mechanického větrání
pacienti s mechanickou ventilací během kardiopulmonálního bypassu pro kardiochirurgický výkon
Přístroj: Udržování mechanické ventilace během operace
ventilace mrtvého prostoru pomocí dechového objemu 2,5 ml/kg/pbw (předpokládaná tělesná hmotnost) s 5-7 cm H2O Pozitivní tlak na konci výdechu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
pacienti bez mechanické ventilace během kardiopulmonálního bypassu pro kardiochirurgický výkon
Přístroj: Absence mechanické ventilace během operace
nepřítomnost mechanické ventilace (a žádný pozitivní tlak na konci výdechu) odpojením tracheální trubice od ventilátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperačních infekcí
Časové okno: Během 28 dnů
Během 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Exprese lidského leukocytárního antigenu-DR antigenu (HLA-DR)
Časové okno: V den 0, den 1 a den 7
V den 0, den 1 a den 7
Plazmatická koncentrace interleukinu 10 (IL10)
Časové okno: V den 0, den 1 a den 7
V den 0, den 1 a den 7
Aktivita indoleamin 2,3-dioxygenázy (IDO).
Časové okno: V den 0, den 1 a den 7
V den 0, den 1 a den 7
Podíl supresorových buněk odvozených od myeloidů (MDSC)
Časové okno: V den 0, den 1 a den 7
V den 0, den 1 a den 7
Plazmatická koncentrace interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: V den 0, den 1 a den 7
V den 0, den 1 a den 7
Množství extracelulárních vezikul (EV)
Časové okno: V den 0 a den 1
V den 0 a den 1
Výskyt lymfopenie
Časové okno: V den 0, den 1 a den 7
V den 0, den 1 a den 7
Délka antibiotické léčby
Časové okno: Během 28 dnů
Během 28 dnů
Úmrtnost
Časové okno: Během 28 dnů
Během 28 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během 28 dnů
Během 28 dnů
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: V den 0 a den 1
V den 0 a den 1
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Během 28 dnů
Během 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35RC16_9908_VECAR
  • 2017-A01246-47 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení